Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowy test pięciu interwencji neutralnych wagowo w celu poprawy zdrowia wśród osób dorosłych o wyższej masie ciała (NEW PATH)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Optymalizacja neutralnej pod względem masy ciała interwencji w celu poprawy zdrowia wśród dorosłych z wyższą masą ciała: Badanie fazy przygotowawczej MOST

Celem tego badania jest przetestowanie pięciu różnych, grupowych i zdalnie realizowanych programów, mających na celu wspieranie zdrowego odżywiania i regularnej aktywności fizycznej. Każda grupa będzie zawierać informacje i wsparcie dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej. Grupy mogą również obejmować wsparcie w 1) jedzeniu z większą świadomością głodu i sytości, 2) poprawie tego, jak ludzie myślą i czują o swoich ciałach, i/lub 3) identyfikowaniu sposobów na bardziej przyjemną aktywność fizyczną. Każda grupa będzie zawierać unikalną kombinację tych komponentów, a celem jest ocena ogólnego zadowolenia i zaangażowania w każdy z programów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest przeprowadzenie fazy przygotowawczej badania zgodnie ze strategią optymalizacji wielofazowej (MOST) w celu połączenia i przetestowania w ramach pilotażu potencjalnych składników interwencji grupowej, realizowanej zdalnie, neutralnej pod względem masy ciała/promującej zdrowy styl życia. Potencjalne składniki leczenia obejmą następujące istniejące, oparte na dowodach interwencje; (1) trening świadomości jedzenia oparty na uważności, (2) program akceptacji ciała oraz (3) spersonalizowaną interwencję mającą na celu zwiększenie przyjemności z aktywności fizycznej. Składniki neutralne pod względem masy ciała uzupełnią podstawową interwencję, obejmującą standaryzowaną edukację na temat zdrowej diety (ze szczególnym uwzględnieniem diety śródziemnomorskiej) oraz wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów (tj. aktywności aerobowej, wzmacniania mięśni). Ta faza badań koncentruje się na testach pilotażowych, aby zapewnić możliwość rekrutacji docelowej próby oraz aby nowe kombinacje składników leczenia mogły być realizowane zgodnie z założeniami. W celu strategicznego wykorzystania zasobów zastosowany zostanie ułamkowy układ czynnikowy do przetestowania w ramach pilotażu pięciu warunków: samej podstawowej interwencji oraz wszystkich możliwych kombinacji podstawowej interwencji z dwoma lub więcej składnikami neutralnymi pod względem masy ciała. Mężczyźni i kobiety (n=50) z BMI ≥25 kg/m² zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni w małych grupach (n=10) do jednego z pięciu warunków realizowanych online (każdy trwający 12 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat i więcej
  • BMI pomiędzy 25-40 (jeśli BMI wynosi 25-30, musi być obecny dodatkowy czynnik ryzyka kardiometabolicznego, w tym nadciśnienie, wysoki cholesterol, stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2)

Kryteria wykluczenia:

  • obecny udział w formalnym programie odchudzania
  • obecne stosowanie leków na odchudzanie
  • wywiad dotyczący operacji bariatrycznej
  • stan fizyczny, który ograniczałby zdolność do podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej
  • obecna ciąża
  • niedawna utrata masy ciała o 5%
  • stan, który może zakłócać zdolność do ukończenia procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Główny Komponent
Uczestnicy w warunku komponentu podstawowego otrzymają wskazówki i wsparcie dotyczące zdrowego odżywiania oraz regularnej aktywności fizycznej.
Behawioralne: Styl żywienia śródziemnomorskiego
Styl żywienia śródziemnomorskiego charakteryzuje się wysokim spożyciem minimalnie przetworzonej żywności pochodzenia roślinnego (owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe i orzechy), wysokim spożyciem oliwy z oliwek, umiarkowanym spożyciem nabiału, niskim spożyciem czerwonego mięsa oraz umiarkowanym spożyciem wina.
Ten wzorzec żywieniowy kładzie nacisk na włączenie produktów spożywczych promujących zdrowie, a nie na ograniczanie rodzajów i ilości żywności, zmiana masy ciała nie jest celem tego podejścia, jest ono elastyczne, a nie oparte na sztywnych zasadach, aby uwzględnić preferencje smakowe.
Codzienne samodzielne monitorowanie jest kluczową strategią wspierającą przestrzeganie tego stylu żywienia.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Na podstawie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów (PAG), które dostarczają opartego na dowodach podsumowania kluczowych zaleceń dla dorosłych w Stanach Zjednoczonych, aby osiągnąć solidne korzyści zdrowotne dostępne dzięki regularnej aktywności fizycznej. Zalecenia obejmują 150 minut umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo, ćwiczenia wzmacniające mięśnie 2 razy w tygodniu oraz zmniejszenie codziennego czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Uczestnicy otrzymają psychoedukację i zapoznają się z przykładami aktywności, które pomogą osiągnąć cel. Strategie monitorowania ćwiczeń zostaną omówione.
Eksperymentalny: Główny składnik+Świadome odżywianie+Przyjemne ćwiczenia
Uczestnicy w tym warunku otrzymają wskazówki i wsparcie dotyczące zdrowego odżywiania i regularnej aktywności fizycznej. Otrzymają również wsparcie w jedzeniu z większą świadomością sygnałów głodu i sytości oraz w odkrywaniu/identyfikowaniu sposobów cieszenia się aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Styl żywienia śródziemnomorskiego
Styl żywienia śródziemnomorskiego charakteryzuje się wysokim spożyciem minimalnie przetworzonej żywności pochodzenia roślinnego (owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe i orzechy), wysokim spożyciem oliwy z oliwek, umiarkowanym spożyciem nabiału, niskim spożyciem czerwonego mięsa oraz umiarkowanym spożyciem wina.
Ten wzorzec żywieniowy kładzie nacisk na włączenie produktów spożywczych promujących zdrowie, a nie na ograniczanie rodzajów i ilości żywności, zmiana masy ciała nie jest celem tego podejścia, jest ono elastyczne, a nie oparte na sztywnych zasadach, aby uwzględnić preferencje smakowe.
Codzienne samodzielne monitorowanie jest kluczową strategią wspierającą przestrzeganie tego stylu żywienia.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Na podstawie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów (PAG), które dostarczają opartego na dowodach podsumowania kluczowych zaleceń dla dorosłych w Stanach Zjednoczonych, aby osiągnąć solidne korzyści zdrowotne dostępne dzięki regularnej aktywności fizycznej. Zalecenia obejmują 150 minut umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo, ćwiczenia wzmacniające mięśnie 2 razy w tygodniu oraz zmniejszenie codziennego czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Uczestnicy otrzymają psychoedukację i zapoznają się z przykładami aktywności, które pomogą osiągnąć cel. Strategie monitorowania ćwiczeń zostaną omówione.
Behawioralne: Świadome Jedzenie
W oparciu o Trening Świadomości Jedzenia Opartej na Uważności (MB-EAT), który jest wielosesyjną interwencją grupową, zaprojektowaną w celu zwiększenia świadomości zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych sygnałów do jedzenia oraz ułatwienia zdolności do regulowania zachowań żywieniowych i spożycia pokarmu w odpowiedzi na te sygnały. Umiejętności te są rozwijane poprzez doświadczalne aktywności wykonywane w grupie podczas każdego spotkania, w tym regularną praktykę uważności oraz ćwiczenia uważności specyficznie zastosowane do doświadczenia jedzenia. Uczestnicy otrzymują również ćwiczenia uważności do praktykowania między spotkaniami grupowymi.
Behawioralne: Przyjemne Ćwiczenie
Uczestnicy otrzymają krótkie omówienie i uzasadnienie znaczenia znalezienia przyjemnych sposobów na aktywność fizyczną. Uczestnicy będą eksperymentować z różnymi, opartymi na dowodach strategiami poprawy nastroju podczas ćwiczeń, aby stworzyć przyjemną rutynę aktywności.
Eksperymentalny: Wszystkie warunki komponentu
Uczestnicy w tym stanie otrzymają wskazówki i wsparcie dotyczące zdrowego odżywiania oraz regularnej aktywności fizycznej. Otrzymają również wsparcie w jedzeniu z większą świadomością sygnałów głodu i sytości, strategie poprawiające sposób myślenia i odczuwania na temat swojego ciała oraz możliwość odkrywania/identyfikacji sposobów cieszenia się aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Styl żywienia śródziemnomorskiego
Styl żywienia śródziemnomorskiego charakteryzuje się wysokim spożyciem minimalnie przetworzonej żywności pochodzenia roślinnego (owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe i orzechy), wysokim spożyciem oliwy z oliwek, umiarkowanym spożyciem nabiału, niskim spożyciem czerwonego mięsa oraz umiarkowanym spożyciem wina.
Ten wzorzec żywieniowy kładzie nacisk na włączenie produktów spożywczych promujących zdrowie, a nie na ograniczanie rodzajów i ilości żywności, zmiana masy ciała nie jest celem tego podejścia, jest ono elastyczne, a nie oparte na sztywnych zasadach, aby uwzględnić preferencje smakowe.
Codzienne samodzielne monitorowanie jest kluczową strategią wspierającą przestrzeganie tego stylu żywienia.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Na podstawie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów (PAG), które dostarczają opartego na dowodach podsumowania kluczowych zaleceń dla dorosłych w Stanach Zjednoczonych, aby osiągnąć solidne korzyści zdrowotne dostępne dzięki regularnej aktywności fizycznej. Zalecenia obejmują 150 minut umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo, ćwiczenia wzmacniające mięśnie 2 razy w tygodniu oraz zmniejszenie codziennego czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Uczestnicy otrzymają psychoedukację i zapoznają się z przykładami aktywności, które pomogą osiągnąć cel. Strategie monitorowania ćwiczeń zostaną omówione.
Behawioralne: Świadome Jedzenie
W oparciu o Trening Świadomości Jedzenia Opartej na Uważności (MB-EAT), który jest wielosesyjną interwencją grupową, zaprojektowaną w celu zwiększenia świadomości zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych sygnałów do jedzenia oraz ułatwienia zdolności do regulowania zachowań żywieniowych i spożycia pokarmu w odpowiedzi na te sygnały. Umiejętności te są rozwijane poprzez doświadczalne aktywności wykonywane w grupie podczas każdego spotkania, w tym regularną praktykę uważności oraz ćwiczenia uważności specyficznie zastosowane do doświadczenia jedzenia. Uczestnicy otrzymują również ćwiczenia uważności do praktykowania między spotkaniami grupowymi.
Behawioralne: Przyjemne Ćwiczenie
Uczestnicy otrzymają krótkie omówienie i uzasadnienie znaczenia znalezienia przyjemnych sposobów na aktywność fizyczną. Uczestnicy będą eksperymentować z różnymi, opartymi na dowodach strategiami poprawy nastroju podczas ćwiczeń, aby stworzyć przyjemną rutynę aktywności.
Behawioralne: Docenianie Ciała
Zaadaptowana wersja Body Project, programu opartego na dysonansie poznawczym, mającego na celu zwiększenie świadomości i aktywne kwestionowanie czynników społeczno-kulturowych, które promują negatywny obraz ciała i mogą zakłócać zdrowe odżywianie oraz aktywność fizyczną. Uczestnicy biorą udział w dyskusjach grupowych i ćwiczeniach doświadczalnych, aby praktykować opór wobec źródeł presji nakłaniających do dostosowania się do niezdrowych standardów ciała. Zadania między sesjami pomagają uczestnikom przenieść zdobytą wiedzę i umiejętności na ich codzienne życie.
Eksperymentalny: Core Component+Świadome odżywianie+Docenianie ciała
Uczestnicy w tym stanie otrzymają wskazówki i wsparcie dotyczące zdrowego odżywiania i regularnej aktywności fizycznej. Otrzymają także wsparcie w jedzeniu z większą świadomością sygnałów głodu i sytości oraz strategie poprawy sposobu, w jaki myślą i czują się na temat swoich ciał.
Behawioralne: Styl żywienia śródziemnomorskiego
Styl żywienia śródziemnomorskiego charakteryzuje się wysokim spożyciem minimalnie przetworzonej żywności pochodzenia roślinnego (owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe i orzechy), wysokim spożyciem oliwy z oliwek, umiarkowanym spożyciem nabiału, niskim spożyciem czerwonego mięsa oraz umiarkowanym spożyciem wina.
Ten wzorzec żywieniowy kładzie nacisk na włączenie produktów spożywczych promujących zdrowie, a nie na ograniczanie rodzajów i ilości żywności, zmiana masy ciała nie jest celem tego podejścia, jest ono elastyczne, a nie oparte na sztywnych zasadach, aby uwzględnić preferencje smakowe.
Codzienne samodzielne monitorowanie jest kluczową strategią wspierającą przestrzeganie tego stylu żywienia.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Na podstawie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów (PAG), które dostarczają opartego na dowodach podsumowania kluczowych zaleceń dla dorosłych w Stanach Zjednoczonych, aby osiągnąć solidne korzyści zdrowotne dostępne dzięki regularnej aktywności fizycznej. Zalecenia obejmują 150 minut umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo, ćwiczenia wzmacniające mięśnie 2 razy w tygodniu oraz zmniejszenie codziennego czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Uczestnicy otrzymają psychoedukację i zapoznają się z przykładami aktywności, które pomogą osiągnąć cel. Strategie monitorowania ćwiczeń zostaną omówione.
Behawioralne: Świadome Jedzenie
W oparciu o Trening Świadomości Jedzenia Opartej na Uważności (MB-EAT), który jest wielosesyjną interwencją grupową, zaprojektowaną w celu zwiększenia świadomości zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych sygnałów do jedzenia oraz ułatwienia zdolności do regulowania zachowań żywieniowych i spożycia pokarmu w odpowiedzi na te sygnały. Umiejętności te są rozwijane poprzez doświadczalne aktywności wykonywane w grupie podczas każdego spotkania, w tym regularną praktykę uważności oraz ćwiczenia uważności specyficznie zastosowane do doświadczenia jedzenia. Uczestnicy otrzymują również ćwiczenia uważności do praktykowania między spotkaniami grupowymi.
Behawioralne: Docenianie Ciała
Zaadaptowana wersja Body Project, programu opartego na dysonansie poznawczym, mającego na celu zwiększenie świadomości i aktywne kwestionowanie czynników społeczno-kulturowych, które promują negatywny obraz ciała i mogą zakłócać zdrowe odżywianie oraz aktywność fizyczną. Uczestnicy biorą udział w dyskusjach grupowych i ćwiczeniach doświadczalnych, aby praktykować opór wobec źródeł presji nakłaniających do dostosowania się do niezdrowych standardów ciała. Zadania między sesjami pomagają uczestnikom przenieść zdobytą wiedzę i umiejętności na ich codzienne życie.
Eksperymentalny: Główny komponent+docenianie ciała+przyjemność z ćwiczeń
Uczestnicy w tym warunku otrzymają wskazówki i wsparcie dotyczące zdrowego odżywiania oraz regularnej aktywności fizycznej. Otrzymają również strategie poprawiające sposób myślenia i odczuwania względem własnego ciała oraz odkrywania/identyfikowania sposobów cieszenia się aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Styl żywienia śródziemnomorskiego
Styl żywienia śródziemnomorskiego charakteryzuje się wysokim spożyciem minimalnie przetworzonej żywności pochodzenia roślinnego (owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe i orzechy), wysokim spożyciem oliwy z oliwek, umiarkowanym spożyciem nabiału, niskim spożyciem czerwonego mięsa oraz umiarkowanym spożyciem wina.
Ten wzorzec żywieniowy kładzie nacisk na włączenie produktów spożywczych promujących zdrowie, a nie na ograniczanie rodzajów i ilości żywności, zmiana masy ciała nie jest celem tego podejścia, jest ono elastyczne, a nie oparte na sztywnych zasadach, aby uwzględnić preferencje smakowe.
Codzienne samodzielne monitorowanie jest kluczową strategią wspierającą przestrzeganie tego stylu żywienia.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Na podstawie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów (PAG), które dostarczają opartego na dowodach podsumowania kluczowych zaleceń dla dorosłych w Stanach Zjednoczonych, aby osiągnąć solidne korzyści zdrowotne dostępne dzięki regularnej aktywności fizycznej. Zalecenia obejmują 150 minut umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo, ćwiczenia wzmacniające mięśnie 2 razy w tygodniu oraz zmniejszenie codziennego czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Uczestnicy otrzymają psychoedukację i zapoznają się z przykładami aktywności, które pomogą osiągnąć cel. Strategie monitorowania ćwiczeń zostaną omówione.
Behawioralne: Przyjemne Ćwiczenie
Uczestnicy otrzymają krótkie omówienie i uzasadnienie znaczenia znalezienia przyjemnych sposobów na aktywność fizyczną. Uczestnicy będą eksperymentować z różnymi, opartymi na dowodach strategiami poprawy nastroju podczas ćwiczeń, aby stworzyć przyjemną rutynę aktywności.
Behawioralne: Docenianie Ciała
Zaadaptowana wersja Body Project, programu opartego na dysonansie poznawczym, mającego na celu zwiększenie świadomości i aktywne kwestionowanie czynników społeczno-kulturowych, które promują negatywny obraz ciała i mogą zakłócać zdrowe odżywianie oraz aktywność fizyczną. Uczestnicy biorą udział w dyskusjach grupowych i ćwiczeniach doświadczalnych, aby praktykować opór wobec źródeł presji nakłaniających do dostosowania się do niezdrowych standardów ciała. Zadania między sesjami pomagają uczestnikom przenieść zdobytą wiedzę i umiejętności na ich codzienne życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Koniec leczenia, 12 tygodni
To 8-punktowe narzędzie samoopisowe mierzy postrzeganą jakość i przydatność oraz ogólną satysfakcję z leczenia. Wyniki mieszczą się w zakresie 8-32, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne postrzeganie leczenia.
Koniec leczenia, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R03DK140291 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zanonimizowane i ocenione dane wykorzystane do zbadania celów badania zostaną zachowane i udostępnione po zatwierdzeniu wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane w momencie publikacji powiązanej publikacji lub na koniec okresu finansowania projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą przechowywane w repozytorium przez około 3 lata po dacie publikacji głównych celów, aby umożliwić wystarczający czas na replikację wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane przez głównego badacza do repozytorium, które spełni wymogi zgodności dla badań finansowanych ze środków federalnych. Główny badacz ma uprawnienia do przyznawania lub ograniczania dostępu do danych. Po otrzymaniu wniosku o dostęp, główny badacz i zespół badawczy dokonają przeglądu w celu ustalenia, czy proponowane wykorzystanie jest uzasadnione naukowo i właściwe. Jeśli tak, dostęp do danych zostanie udzielony za pośrednictwem portalu, we współpracy z departamentem ds. zgodności instytucji głównego badacza w zakresie udostępniania danych, na czas ograniczony z możliwością przedłużenia po otrzymaniu podpisanej umowy dotyczącej warunków użytkowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami