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Test pilota di cinque interventi neutri per il peso per migliorare la salute degli adulti con peso corporeo più elevato (NEW PATH)

22 gennaio 2026 aggiornato da: The Miriam Hospital

Ottimizzazione di un intervento a peso neutro per migliorare la salute tra gli adulti con peso corporeo più elevato: uno studio di fase di preparazione MOST

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare in via sperimentale cinque diversi programmi basati su gruppi e erogati a distanza, progettati per sostenere un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare. Ogni gruppo conterrà informazioni e supporto per un'alimentazione sana e l'attività fisica. I gruppi potrebbero includere anche supporto per 1) mangiare con maggiore consapevolezza della fame e della sazietà, 2) migliorare il modo in cui le persone pensano e si sentono riguardo al proprio corpo e/o 3) identificare modi per essere fisicamente attivi che siano più piacevoli. Ogni gruppo includerà una combinazione unica di questi componenti e l'obiettivo è valutare la soddisfazione complessiva e l'impegno per ciascuno dei programmi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è condurre una fase preparatoria di studio della strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per combinare e testare in via sperimentale componenti candidati per un intervento di stile di vita sano/neutro rispetto al peso, erogato a distanza e di gruppo. Le potenziali componenti di trattamento includeranno i seguenti interventi esistenti, basati su evidenze: (1) training di consapevolezza alimentare basato sulla mindfulness, (2) programma di accettazione del corpo, e (3) un intervento personalizzato per promuovere il godimento dell'attività fisica. Le componenti neutre rispetto al peso completeranno un intervento Core di educazione standardizzata su dieta sana (con enfasi sulla dieta mediterranea) e sulle Linee guida per l'attività fisica per gli americani (cioè, attività aerobica, rafforzamento muscolare). Questa fase della scienza è focalizzata sul test pilota per garantire che il campione target possa essere reclutato e che le nuove combinazioni di componenti di trattamento possano essere erogate come previsto. Per fare un uso strategico delle risorse, verrà utilizzato un disegno fattoriale frazionario per testare in via sperimentale cinque condizioni: l'intervento Core da solo e tutte le possibili combinazioni dell'intervento Core + due o più delle componenti neutre rispetto al peso. Uomini e donne (n=50) con BMI≥25kg/m2 saranno reclutati e randomizzati in piccoli gruppi (n=10) per ricevere una delle cinque condizioni erogate online (ciascuna della durata di 12 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • BMI compreso tra 25-40 (se il BMI è compreso tra 25-30 deve essere presente un ulteriore fattore di rischio cardiometabolico tra ipertensione, colesterolo alto, prediabete o diabete di tipo 2)

Criteri di esclusione:

  • partecipazione attuale a un programma di perdita di peso strutturato
  • uso attuale di farmaci per la perdita di peso
  • storia di chirurgia bariatrica
  • condizione fisica che limiterebbe la capacità di svolgere attività fisica di intensità moderata
  • gravidanza in corso
  • perdita di peso recente del 5% del peso corporeo
  • condizione che potrebbe interferire con la capacità di completare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Componente Principale
I partecipanti nella condizione del componente Core riceveranno indicazioni e supporto per un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare.
Comportamentale: Stile alimentare mediterraneo
Lo stile alimentare mediterraneo è caratterizzato da un elevato apporto di alimenti di origine vegetale minimamente processati (frutta, verdura, cereali integrali, legumi e frutta secca), un elevato apporto di olio d'oliva, un consumo moderato di latticini, un basso apporto di carne rossa e vino con moderazione. Questo modello alimentare enfatizza l'inclusione di alimenti che promuovono la salute piuttosto che concentrarsi sulla restrizione di tipi e quantità di cibo, il cambiamento di peso non è un obiettivo di questo approccio, ed è flessibile piuttosto che basato su regole per adattarsi a gusti/preferenze. L'automonitoraggio quotidiano è una strategia chiave per sostenere l'aderenza a questo stile alimentare.
Comportamentale: Attività fisica
Basandosi sulle Linee Guida per l'Attività Fisica degli Americani (PAG), che forniscono un riepilogo basato su prove delle principali raccomandazioni affinché gli adulti negli Stati Uniti raggiungano i robusti benefici per la salute accessibili attraverso un'attività fisica regolare. Le raccomandazioni includono 150 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso a settimana, attività di rafforzamento muscolare 2 volte a settimana e la riduzione del tempo sedentario quotidiano. I partecipanti riceveranno psicoeducazione ed esploreranno esempi di attività che aiuteranno a raggiungere l'obiettivo. Verranno esaminate strategie per monitorare l'esercizio fisico.
Sperimentale: Componente Centrale+Alimentazione consapevole+Esercizio fisico piacevole
I partecipanti in questa condizione riceveranno indicazioni e supporto per un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare. Riceveranno anche supporto per mangiare con maggiore consapevolezza dei segnali di fame e sazietà e per esplorare/identificare modi per godersi l'attività fisica.
Comportamentale: Stile alimentare mediterraneo
Lo stile alimentare mediterraneo è caratterizzato da un elevato apporto di alimenti di origine vegetale minimamente processati (frutta, verdura, cereali integrali, legumi e frutta secca), un elevato apporto di olio d'oliva, un consumo moderato di latticini, un basso apporto di carne rossa e vino con moderazione. Questo modello alimentare enfatizza l'inclusione di alimenti che promuovono la salute piuttosto che concentrarsi sulla restrizione di tipi e quantità di cibo, il cambiamento di peso non è un obiettivo di questo approccio, ed è flessibile piuttosto che basato su regole per adattarsi a gusti/preferenze. L'automonitoraggio quotidiano è una strategia chiave per sostenere l'aderenza a questo stile alimentare.
Comportamentale: Attività fisica
Basandosi sulle Linee Guida per l'Attività Fisica degli Americani (PAG), che forniscono un riepilogo basato su prove delle principali raccomandazioni affinché gli adulti negli Stati Uniti raggiungano i robusti benefici per la salute accessibili attraverso un'attività fisica regolare. Le raccomandazioni includono 150 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso a settimana, attività di rafforzamento muscolare 2 volte a settimana e la riduzione del tempo sedentario quotidiano. I partecipanti riceveranno psicoeducazione ed esploreranno esempi di attività che aiuteranno a raggiungere l'obiettivo. Verranno esaminate strategie per monitorare l'esercizio fisico.
Comportamentale: Alimentazione Consapevole
Basato sul Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), un intervento di gruppo a più sessioni progettato per aumentare la consapevolezza sia degli stimoli interni che esterni legati al mangiare e per facilitare la capacità di regolare i comportamenti alimentari e l'assunzione di cibo in risposta a questi stimoli. Queste abilità vengono sviluppate attraverso attività esperienziali completate in gruppo durante ogni incontro, inclusa la pratica regolare di mindfulness e attività di mindfulness applicate specificamente all'esperienza del mangiare. Ai partecipanti vengono inoltre assegnate attività di mindfulness da praticare tra un incontro di gruppo e l'altro.
Comportamentale: Esercizio Divertente
Ai partecipanti verrà fornita una breve panoramica e la motivazione dell'importanza di trovare modi piacevoli per essere fisicamente attivi. I partecipanti sperimenteranno diverse strategie basate su evidenze scientifiche per migliorare l'affetto durante l'esercizio fisico, al fine di costruire una routine di attività che sia piacevole.
Sperimentale: Tutte le condizioni dei componenti
I partecipanti in questa condizione riceveranno indicazioni e supporto per un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare. Riceveranno inoltre supporto per mangiare con maggiore consapevolezza dei segnali di fame e sazietà, strategie per migliorare come pensano e si sentono riguardo al proprio corpo, e per esplorare/identificare modi per godersi l'attività fisica.
Comportamentale: Stile alimentare mediterraneo
Lo stile alimentare mediterraneo è caratterizzato da un elevato apporto di alimenti di origine vegetale minimamente processati (frutta, verdura, cereali integrali, legumi e frutta secca), un elevato apporto di olio d'oliva, un consumo moderato di latticini, un basso apporto di carne rossa e vino con moderazione. Questo modello alimentare enfatizza l'inclusione di alimenti che promuovono la salute piuttosto che concentrarsi sulla restrizione di tipi e quantità di cibo, il cambiamento di peso non è un obiettivo di questo approccio, ed è flessibile piuttosto che basato su regole per adattarsi a gusti/preferenze. L'automonitoraggio quotidiano è una strategia chiave per sostenere l'aderenza a questo stile alimentare.
Comportamentale: Attività fisica
Basandosi sulle Linee Guida per l'Attività Fisica degli Americani (PAG), che forniscono un riepilogo basato su prove delle principali raccomandazioni affinché gli adulti negli Stati Uniti raggiungano i robusti benefici per la salute accessibili attraverso un'attività fisica regolare. Le raccomandazioni includono 150 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso a settimana, attività di rafforzamento muscolare 2 volte a settimana e la riduzione del tempo sedentario quotidiano. I partecipanti riceveranno psicoeducazione ed esploreranno esempi di attività che aiuteranno a raggiungere l'obiettivo. Verranno esaminate strategie per monitorare l'esercizio fisico.
Comportamentale: Alimentazione Consapevole
Basato sul Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), un intervento di gruppo a più sessioni progettato per aumentare la consapevolezza sia degli stimoli interni che esterni legati al mangiare e per facilitare la capacità di regolare i comportamenti alimentari e l'assunzione di cibo in risposta a questi stimoli. Queste abilità vengono sviluppate attraverso attività esperienziali completate in gruppo durante ogni incontro, inclusa la pratica regolare di mindfulness e attività di mindfulness applicate specificamente all'esperienza del mangiare. Ai partecipanti vengono inoltre assegnate attività di mindfulness da praticare tra un incontro di gruppo e l'altro.
Comportamentale: Esercizio Divertente
Ai partecipanti verrà fornita una breve panoramica e la motivazione dell'importanza di trovare modi piacevoli per essere fisicamente attivi. I partecipanti sperimenteranno diverse strategie basate su evidenze scientifiche per migliorare l'affetto durante l'esercizio fisico, al fine di costruire una routine di attività che sia piacevole.
Comportamentale: Apprezzamento del Corpo
Una versione adattata del Body Project, un programma di apprezzamento corporeo basato sulla dissonanza progettato per aumentare la consapevolezza e sfidare attivamente i fattori socioculturali che promuovono un'immagine corporea negativa e possono disturbare un'alimentazione sana e l'esercizio fisico. I partecipanti partecipano a discussioni di gruppo e attività esperienziali per praticare la resistenza alle fonti di pressione per conformarsi a standard corporei malsani. Le attività tra le sessioni aiutano i partecipanti a tradurre conoscenze e competenze nella loro vita quotidiana.
Sperimentale: Componente Fondamentale+Alimentazione Consapevole+Apprezzamento del Corpo
I partecipanti in questa condizione riceveranno indicazioni e supporto per un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare. Riceveranno anche supporto per mangiare con maggiore consapevolezza dei segnali di fame e sazietà e strategie per migliorare il modo in cui pensano e sentono i loro corpi.
Comportamentale: Stile alimentare mediterraneo
Lo stile alimentare mediterraneo è caratterizzato da un elevato apporto di alimenti di origine vegetale minimamente processati (frutta, verdura, cereali integrali, legumi e frutta secca), un elevato apporto di olio d'oliva, un consumo moderato di latticini, un basso apporto di carne rossa e vino con moderazione. Questo modello alimentare enfatizza l'inclusione di alimenti che promuovono la salute piuttosto che concentrarsi sulla restrizione di tipi e quantità di cibo, il cambiamento di peso non è un obiettivo di questo approccio, ed è flessibile piuttosto che basato su regole per adattarsi a gusti/preferenze. L'automonitoraggio quotidiano è una strategia chiave per sostenere l'aderenza a questo stile alimentare.
Comportamentale: Attività fisica
Basandosi sulle Linee Guida per l'Attività Fisica degli Americani (PAG), che forniscono un riepilogo basato su prove delle principali raccomandazioni affinché gli adulti negli Stati Uniti raggiungano i robusti benefici per la salute accessibili attraverso un'attività fisica regolare. Le raccomandazioni includono 150 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso a settimana, attività di rafforzamento muscolare 2 volte a settimana e la riduzione del tempo sedentario quotidiano. I partecipanti riceveranno psicoeducazione ed esploreranno esempi di attività che aiuteranno a raggiungere l'obiettivo. Verranno esaminate strategie per monitorare l'esercizio fisico.
Comportamentale: Alimentazione Consapevole
Basato sul Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT), un intervento di gruppo a più sessioni progettato per aumentare la consapevolezza sia degli stimoli interni che esterni legati al mangiare e per facilitare la capacità di regolare i comportamenti alimentari e l'assunzione di cibo in risposta a questi stimoli. Queste abilità vengono sviluppate attraverso attività esperienziali completate in gruppo durante ogni incontro, inclusa la pratica regolare di mindfulness e attività di mindfulness applicate specificamente all'esperienza del mangiare. Ai partecipanti vengono inoltre assegnate attività di mindfulness da praticare tra un incontro di gruppo e l'altro.
Comportamentale: Apprezzamento del Corpo
Una versione adattata del Body Project, un programma di apprezzamento corporeo basato sulla dissonanza progettato per aumentare la consapevolezza e sfidare attivamente i fattori socioculturali che promuovono un'immagine corporea negativa e possono disturbare un'alimentazione sana e l'esercizio fisico. I partecipanti partecipano a discussioni di gruppo e attività esperienziali per praticare la resistenza alle fonti di pressione per conformarsi a standard corporei malsani. Le attività tra le sessioni aiutano i partecipanti a tradurre conoscenze e competenze nella loro vita quotidiana.
Sperimentale: Componente fondamentale+apprezzamento del corpo+godimento dell'esercizio
I partecipanti in questa condizione riceveranno indicazioni e supporto per un'alimentazione sana e un'attività fisica regolare. Riceveranno anche strategie per migliorare il modo in cui pensano e si sentono riguardo al proprio corpo, e per esplorare/identificare modi per godersi l'attività fisica.
Comportamentale: Stile alimentare mediterraneo
Lo stile alimentare mediterraneo è caratterizzato da un elevato apporto di alimenti di origine vegetale minimamente processati (frutta, verdura, cereali integrali, legumi e frutta secca), un elevato apporto di olio d'oliva, un consumo moderato di latticini, un basso apporto di carne rossa e vino con moderazione. Questo modello alimentare enfatizza l'inclusione di alimenti che promuovono la salute piuttosto che concentrarsi sulla restrizione di tipi e quantità di cibo, il cambiamento di peso non è un obiettivo di questo approccio, ed è flessibile piuttosto che basato su regole per adattarsi a gusti/preferenze. L'automonitoraggio quotidiano è una strategia chiave per sostenere l'aderenza a questo stile alimentare.
Comportamentale: Attività fisica
Basandosi sulle Linee Guida per l'Attività Fisica degli Americani (PAG), che forniscono un riepilogo basato su prove delle principali raccomandazioni affinché gli adulti negli Stati Uniti raggiungano i robusti benefici per la salute accessibili attraverso un'attività fisica regolare. Le raccomandazioni includono 150 minuti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso a settimana, attività di rafforzamento muscolare 2 volte a settimana e la riduzione del tempo sedentario quotidiano. I partecipanti riceveranno psicoeducazione ed esploreranno esempi di attività che aiuteranno a raggiungere l'obiettivo. Verranno esaminate strategie per monitorare l'esercizio fisico.
Comportamentale: Esercizio Divertente
Ai partecipanti verrà fornita una breve panoramica e la motivazione dell'importanza di trovare modi piacevoli per essere fisicamente attivi. I partecipanti sperimenteranno diverse strategie basate su evidenze scientifiche per migliorare l'affetto durante l'esercizio fisico, al fine di costruire una routine di attività che sia piacevole.
Comportamentale: Apprezzamento del Corpo
Una versione adattata del Body Project, un programma di apprezzamento corporeo basato sulla dissonanza progettato per aumentare la consapevolezza e sfidare attivamente i fattori socioculturali che promuovono un'immagine corporea negativa e possono disturbare un'alimentazione sana e l'esercizio fisico. I partecipanti partecipano a discussioni di gruppo e attività esperienziali per praticare la resistenza alle fonti di pressione per conformarsi a standard corporei malsani. Le attività tra le sessioni aiutano i partecipanti a tradurre conoscenze e competenze nella loro vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fine del trattamento, 12 settimane
Questa misura di autovalutazione a 8 elementi cattura la qualità percepita, l'utilità e la soddisfazione complessiva con il trattamento.
I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che riflettono una visione più positiva del trattamento.
Fine del trattamento, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R03DK140291 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimizzati e valutati utilizzati per indagare gli obiettivi dello studio saranno conservati e condivisi su richiesta approvata.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione associata o alla fine del periodo di finanziamento del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati saranno conservati nel repository per circa 3 anni dopo la data di pubblicazione degli obiettivi primari per consentire un tempo sufficiente per la replicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno caricati dal PI in un repository che rispetterà i requisiti di conformità per la ricerca finanziata a livello federale. Il PI ha l'autorità di concedere o limitare l'accesso ai dati. Al ricevimento di una richiesta di accesso, il PI e il team investigativo esamineranno per determinare se l'uso proposto è scientificamente giustificato e appropriato. In tal caso, l'accesso ai dati sarà concesso tramite il portale, in coordinamento con il dipartimento di conformità istituzionale del PI per la condivisione dei dati, per un utilizzo limitato nel tempo con possibilità di estensione al ricevimento di un accordo firmato sui termini di utilizzo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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