Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zachowania tętnicy żołądkowej prawej versus jej podwiązania na wyniki zespolenia po przełykektomii McKeowna: randomizowane badanie kontrolowane

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yongbin Song, The First Hospital of Hebei Medical University

Wpływ zachowania żyły żołądkowej prawej versus jej podwiązania na wyniki zespolenia po wycięciu przełyku metodą McKeowna: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia wpływ zachowania lub podwiązania prawej tętnicy żołądkowej (RGA) na pooperacyjne powikłania zespoleń u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej przełykektomii McKeown (MIE) z powodu płaskonabłonkowego raka przełyku. W szczególności badanie porównuje częstość występowania nieszczelności i zwężenia zespolenia między dwiema grupami pacjentów zrekonstruowanych za pomocą przewodu żołądkowego o szerokości 3 cm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyciek z zespolenia (AL) i łagodne zwężenie zespolenia (BAS) to krytyczne powikłania po przełykowej miomektomii McKeowna. Podczas gdy prawa tętnica żołądkowo-sieciowa (RGEA) stanowi główne ukrwienie przewodu żołądkowego, rola prawej tętnicy żołądkowej (RGA) pozostaje kontrowersyjna. Niektóre dowody sugerują, że zachowanie RGA może poprawić perfuzję proksymalnej części przewodu żołądkowego, potencjalnie zmniejszając powikłania niedokrwienne. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym w jednym ośrodku, 120 kwalifikujących się pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Grupy Zachowania RGA (Grupa A) i Grupy Podwiązania RGA (Grupa B). Obie grupy przeszły rekonstrukcję z wąskim (3 cm) przewodem żołądkowym. Celem badania jest dostarczenie dowodów na to, czy zachowanie RGA poprawia wyniki hemodynamiczne, co przejawia się zmniejszoną częstością wycieków i zwężeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Hebei General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy środkowej lub górnej części przełyku piersiowego.
  • Kandydaci do planowanej minimalnie inwazyjnej ezofagektomii McKeown (MIE).
  • Wiek 18-75 lat.
  • Przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego I-IIIA (cT1-3N0-1M0) według systemu klasyfikacji TNM AJCC/UICC 8. wydania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień zaawansowania klinicznego IIIB lub IV.
  • Wywiad wcześniejszej operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej wpływającej na żołądek lub przełyk.
  • Neoadiuwantowa radiochemioterapia (w celu wyeliminowania zakłócającego wpływu na gojenie tkanek).
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. niekontrolowana cukrzyca, ciężka dysfunkcja sercowo-płucna, marskość wątroby).
  • Śródoperacyjne stwierdzenie nieresekcyjnego guza.
  • Konwersja do operacji otwartej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RGA Preservation Group
Pacjenci w tej grupie przeszli operację McKeown MIE, podczas której zmobilizowano żołądek, ostrożnie zachowując główny pień prawej tętnicy żołądkowej (RGA). Węzły chłonne wzdłuż małej krzywizny (Stacja 3) zostały wycięte przez oddzielenie ich od arkady naczyniowej.
Procedura: McKeown MIE z zachowaniem RGA
Pacjenci w tej grupie przeszli przez MIE McKeowna, podczas której żołądek był mobilizowany przy ostrożnym zachowaniu głównego pnia prawej tętnicy żołądkowej (RGA). Węzły chłonne wzdłuż małej krzywizny (Stacja 3) zostały wycięte poprzez oddzielenie ich od łuku naczyniowego.
Aktywny komparator: Grupa Ligacji RGA
Pacjenci w tym ramieniu przeszli McKeown MIE, gdzie prawą tętnicę żołądkową (RGA) zidentyfikowano u jej początku od właściwej tętnicy wątrobowej i podwiązano u podstawy, aby ułatwić resekcję en bloc węzłów chłonnych Stacji 3.
Procedura: McKeown MIE z podwiązaniem RGA
Pacjenci w tym ramieniu przeszli MIE McKeown, gdzie prawą tętnicę żołądkową (RGA) zidentyfikowano u jej początku od właściwej tętnicy wątrobowej i podwiązano u podstawy, aby ułatwić blokowe wycięcie węzłów chłonnych Stacji 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przecieku z zespolenia szyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni pooperacyjnie
Zdefiniowane jako wynaczynienie środka kontrastowego w prześwietleniu przełyku lub obecność śliny/treści żołądkowej w ranie szyjnej, często towarzyszące gorączce lub objawom zapalnym.
Do 30 dni pooperacyjnie
Częstość występowania zwężenia zespolenia (wczesnego)
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Ocena łagodnego zwężenia zespolenia (BAS) za pomocą gastroskopii i badania kontrastowego przełyku. Stopień zwężenia oceniano na podstawie średnicy światła i objawów dysfagii.
2 miesiące po operacji
Częstość występowania zwężenia zespolenia (późnego)
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Ocena łagodnego zwężenia zespolenia (BAS) za pomocą gastroskopii i badania kontrastowego przełyku. Zwężenie zostało sklasyfikowane na podstawie średnicy światła i objawów dysfagii.
4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Całkowity czas trwania procedury chirurgicznej mierzony w minutach.
Dzień 1 (dzień operacji)
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Całkowita liczba węzłów chłonnych pobranych podczas operacji.
Dzień 1 (dzień operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200507

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na McKeown MIE z zachowaniem RGA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj