Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III porównujące BNT324 z docetakselem w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację

17 września 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE

Badanie fazy III, randomizowane, otwarte porównujące BNT324 z docetakselem z prednizonem/prednizolonem w przerzutowym opornym na kastrację raku gruczołu krokowego

To badanie przetestuje, czy BNT324 jest bezpieczny i działa lepiej przeciwko przerzutowemu opornemu na kastrację rakowi prostaty (mCRPC) niż obecny standard leczenia (SoC) chemioterapią, którym jest docetaksel (podawany razem z lekami steroidowymi prednizonem lub prednizolonem). Badanie obejmie uczestników z mCRPC, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem szlaku receptora androgenowego, ale bez wcześniejszej systematycznej chemioterapii na bazie taksanów dla mCRPC.

Główne cele tego badania to:

  • Sprawdzenie, czy BNT324 pomaga uczestnikom żyć dłużej bez pogorszenia się raka (radiograficzny czas przeżycia wolny od progresji [rPFS]).
  • Sprawdzenie, czy BNT324 pomaga uczestnikom żyć dłużej ogólnie (całkowity czas przeżycia [OS]).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje okres badań przesiewowych (do 28 dni), okres leczenia z cyklami 21-dniowymi oraz okres po leczeniu, który zawiera 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa i długoterminowy okres obserwacji przeżycia.

Leczenie jest kontynuowane do czasu, aż rak wyraźnie się pogorszy (w badaniach obrazowych, na podstawie oceny ślepego niezależnego centralnego przeglądu [BICR] lub decyzji badacza), działania niepożądane staną się niedopuszczalne, uczestnik zdecyduje się przerwać lub badanie się zakończy.

Uczestnicy są przydzielani do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1, co oznacza, że mają równą szansę trafienia do dowolnej grupy leczenia, tj. grupy BNT324 lub grupy docetakselu plus prednizon/prednizolon (obecny standard leczenia [SoC]). Niezależny komitet będzie regularnie przeglądał dane dotyczące bezpieczeństwa i wczesne wyniki, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Dla każdego uczestnika przewiduje się, że okres leczenia i obserwacji potrwa do około 58 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
736

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
  • Numer telefonu: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Southport, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Tasman Onco Research Pty Ltd
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Chongqing, Chiny, 400072
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Cancer Center
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 420104
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhu, Chiny, 241001
        • Rekrutacyjny
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists- Fort Myers
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists- St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists- West Palm Beach
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare PC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Rekrutacyjny
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology South Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Są dorosłymi mężczyznami (zdefiniowanymi jako ≥18 lat lub w wieku akceptowalnym zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie wyrażenia świadomej zgody).

  • Muszą mieć udokumentowanego postępującego raka prostaty na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    • Postęp PSA w surowicy/osoczu, według lokalnego laboratorium, zdefiniowany jako dwa kolejne wzrosty PSA w porównaniu z poprzednią wartością referencyjną, każdy mierzony sekwencyjnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Wartość PSA przy badaniu przesiewowym musi wynosić ≥1,0 ng/mL.
    • Radiograficzny postęp w tkankach miękkich według zmodyfikowanego PCWG3 RECIST v1.1.
    • Radiograficzny postęp choroby kości: ocenialna choroba lub nowe zmiany kostne w badaniu scyntygraficznym kości według kryteriów PCWG3.
  • Wcześniej otrzymali jedno lub dwa leczenia inhibitorami szlaku receptora androgenowego i doświadczyli progresji choroby w trakcie lub po co najmniej 8 tygodniach terapii.
  • Nie mogli otrzymywać systemowej chemioterapii cytotoksycznej, w tym chemioterapii opartej na taksanach, w leczeniu mCRPC.
  • Muszą mieć wcześniejszą orchiektomię i/lub trwającą terapię deprywacji androgenów oraz poziom testosteronu w surowicy/osoczu odpowiadający kastracji (<50 ng/dL lub <1,7 nmol/L). Uczestnik leczony agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący musi kontynuować takie leczenie przez cały okres badania.
  • Muszą mieć wynik w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na B7-H3, w tym koniugatami leków z przeciwciałami (ADC) skierowanymi przeciwko B7-H3.
  • Mają niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową, zgodnie z definicją w protokole.
  • Mają historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc wymagającego stosowania steroidów lub obecną ILD/zapalenie płuc.

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BNT324
Lek: BNT324
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DB-1311
Aktywny komparator: Docetaksel plus prednizon / prednizolon
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Lek: Prednizon/prednizolon
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rPFS oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, tj. do 58 miesięcy
Według ramienia. rPFS definiuje się jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby według zmodyfikowanych kryteriów Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) w oparciu o kryteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors w wersji 1.1 (RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do końca badania, tj. do 58 miesięcy
OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, tj. do 58 miesięcy
Według ramienia.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do zakończenia badania, tj. do 58 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFTS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, tj. do 58 miesięcy
Według ramienia badania. TFST definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do końca badania, tj. do 58 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, tj. do 58 miesięcy
Według ramienia. ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) (zgodnie z PCWG3-zmodyfikowaną RECIST v1.1 ocenianą przez BICR) jako najlepszą ogólną odpowiedź.
Od randomizacji do końca badania, tj. do 58 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, tj. do 58 miesięcy
Według ramienia.
DOR definiuje się jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (potwierdzone CR lub PR zgodnie z kryteriami PCWG3-modyfikowanej RECIST v1.1 ocenianymi przez BICR) do pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji guza (choroba postępująca zgodnie z kryteriami PCWG3-modyfikowanej RECIST v1.1 ocenianymi przez BICR) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do zakończenia badania, tj. do 58 miesięcy
Czas do progresji bólu (TTPP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce), czyli do 58 miesięcy
Według ramienia. TTPP definiuje się jako czas od randomizacji do progresji bólu, określony na podstawie Krótkiego Kwestionariusza Bólu - Krótka Forma, pozycja 3 "najgorszy ból w ciągu 24 godzin" oraz stosowania opiatowych leków przeciwbólowych (wynik Algorytmu Kwantyfikacji Analgetyków).
Od randomizacji do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce), czyli do 58 miesięcy
rPFS oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, czyli do 58 miesięcy
Według ramienia. rPFS definiuje się jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby według zmodyfikowanych kryteriów PCWG3 RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do końca badania, czyli do 58 miesięcy
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia związanego z układem kostnym (SSRE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, tj. do 58 miesięcy

Według ramienia. Czas do pierwszego SSRE definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących SSRE:

  • Wykorzystanie radioterapii wiązką zewnętrzną w celu zapobieżenia lub złagodzenia objawów kostnych.
  • Nowy objawowy patologiczny złamanie kości (kręgowe lub niekręgowe).
  • Kompresja rdzenia kręgowego.
  • Zabieg chirurgii ortopedycznej związany z guzem.
Od randomizacji do zakończenia badania, tj. do 58 miesięcy
Czas do progresji antygenu swoistego dla prostaty (PSA) (według wyników badań laboratoryjnych centralnych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty kończącej leczenie, tj. do 58 miesięcy
Według ramienia. Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od randomizacji do progresji PSA zgodnie z kryteriami PCWG3.
Od wartości początkowej do wizyty kończącej leczenie, tj. do 58 miesięcy
Odpowiedź PSA (według wyników testów centralnego laboratorium)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej wizyty leczenia, tj. do 58 miesięcy
Według ramienia. Odpowiedź PSA definiuje się jako zmniejszenie stężenia PSA po linii podstawowej o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową z potwierdzeniem w kolejnej ocenie przeprowadzonej co najmniej 3 tygodnie później zgodnie z kryteriami PCWG3.
Od wartości początkowej do końcowej wizyty leczenia, tj. do 58 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAEs), w tym TEAEs o stopniu ≥3, poważne i śmiertelne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu lub do rozpoczęcia nowej systemowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, tj. do 58 miesięcy
NZD przez związek i przez ramię.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu lub do rozpoczęcia nowej systemowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, tj. do 58 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z przerwami w dawkowaniu, zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia w badaniu z powodu TEAEs
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu lub do rozpoczęcia nowej systemowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, tj. do 58 miesięcy
Wg ramienia.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu lub do rozpoczęcia nowej systemowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, tj. do 58 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioNTech SE

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BNT324-03
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524445-27-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami