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Eine Phase-III-Studie von BNT324 im Vergleich zu Docetaxel bei metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs

15. Oktober 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine Phase-III-, randomisierte, offene Studie von BNT324 versus Docetaxel mit Prednison/Prednisolon bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom

This study will test whether BNT324 is safe and works better against metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) than the current standard of care (SoC) chemotherapy, which is docetaxel (given together with the steroid medicines prednisone or prednisolone). The study will include participants with mCRPC that have been previously treated with androgen receptor pathway inhibitor, but with no previous taxane-based systematic chemotherapy for mCRPC.

The main goals of this study are:

  • To find out if BNT324 helps participants live longer without their cancer getting worse (radiographic progression-free survival [rPFS]).
  • To find out if BNT324 helps participants live longer overall (overall survival [OS]).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study consists of a screening period (up to 28 days), a treatment period with 21-day cycles, and an after-treatment period that includes a 30-day safety follow-up period and a long-term survival follow-up period.

Treatment continues until the cancer clearly gets worse (in scans, based on blinded independent central review [BICR] assessment or investigator's decision), side effects become unacceptable, the participant chooses to stop, or the study ends.

Participants are put into one of two groups in a 1:1 ratio, which means they will have an equal chance to be in either treatment group, i.e., BNT324 group, or docetaxel plus prednisone/prednisolone group (current SoC). An independent committee will help ensure participant safety, by regularly reviewing safety and early results.

For each participant, the treatment and follow-up periods are projected to be up to ~58 months.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
736

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Australien
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Tasman Onco Research Pty Ltd
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, China, 410005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400072
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hefei, China, 230601
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • No. 10 People's Hospital of Shanghai
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 420104
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhu, China, 241001
        • Rekrutierung
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Yantai, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • National Research Institute of Oncology - National Research Institute (NIO-PIB)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists- Fort Myers
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists- St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists- West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare PC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • NYOH Albany Cancer Center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • START Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology South Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Are male adults (defined as ≥18 years of age or of an acceptable age according to local regulations at the time of giving informed consent).

  • Must have documented progressive prostate cancer based on at least one of the following criteria:

    • Serum/plasma PSA progression, by local laboratory, defined as two consecutive increases in PSA over a previous reference value, each measured sequentially at least 1 week apart. The PSA value at screening is required to be ≥1.0 ng/mL.
    • Radiographic soft tissue progression as per PCWG3-modified RECIST v1.1.
    • Radiographic progression of bone disease: evaluable disease or new bone lesion(s) by bone scan per PCWG3 criteria.

  • Had previously received one or two prior androgen receptor pathway inhibitor treatments and experienced disease progression during or after a minimum of 8 weeks of therapy.

  • Must not have received systemic cytotoxic chemotherapy, including taxane-based chemotherapy, for mCRPC.

  • Must have had prior orchiectomy and/or have ongoing androgen-deprivation therapy and a castrate-level of serum/plasma testosterone (<50 ng/dL or <1.7 nmol/L). Participant being treated with luteinizing hormone-releasing hormone agonists or antagonists must continue such treatment throughout the study.

  • Must have an Eastern Cooperative Oncology Group performance score of 0 or 1.

Key Exclusion Criteria:

  • Have received prior treatment with B7-H3 targeted therapy, including B7-H3 ADCs.
  • Have uncontrolled or significant cardiovascular disease, as defined in the protocol.
  • Have a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids or have current ILD/pneumonitis.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BNT324
Arzneimittel: BNT324

Intravenous infusion

Andere Namen:
  • DB-1311
Aktiver Komparator: Docetaxel plus Prednison / Prednisolon
Arzneimittel: Docetaxel

Intravenous infusion

Arzneimittel: Prednisone/prednisolone

Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rPFS assessed by BICR
Zeitfenster: From randomization to end of study, i.e., up to 58 months

By arm. rPFS is defined as time from randomization to radiographic disease progression per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization to end of study, i.e., up to 58 months
OS
Zeitfenster: From randomization to end of study, i.e., up to 58 months

By arm. OS is defined as time from randomization to death from any cause.
From randomization to end of study, i.e., up to 58 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to first subsequent therapy (TFTS)
Zeitfenster: From randomization to end of study, i.e., up to 58 months

By arm. TFST is defined as time from randomization to initiation of the first subsequent systemic anticancer therapy or death, whichever occurs first.
From randomization to end of study, i.e., up to 58 months
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: From randomization to end of study, i.e., up to 58 months

By arm. ORR is defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per PCWG3-modifed RECIST v1.1 as assessed by BICR) is observed as best overall response.
From randomization to end of study, i.e., up to 58 months
Duration of response (DOR)
Zeitfenster: From randomization to end of study, i.e., up to 58 months

By arm. DOR is defined as time from first objective response (confirmed CR or PR per PCWG3-modified RECIST v1.1 criteria as assessed by BICR) to first occurrence of objective tumor progression (progressive disease per PCWG3-modified RECIST v1.1 criteria as assessed by BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization to end of study, i.e., up to 58 months
Time to pain progression (TTPP)
Zeitfenster: From randomization to safety follow-up visit (30 days after the last dose), i.e., up to 58 months

By arm. TTPP is defined as time from randomization to pain progression as determined by Brief Pain Inventory-Short Form Item 3 "worst pain in 24 hours" and opiate analgesic use (Analgesic Quantification Algorithm score).
From randomization to safety follow-up visit (30 days after the last dose), i.e., up to 58 months
rPFS as assessed by investigator
Zeitfenster: From randomization to end of study, i.e., up to 58 months

By arm. rPFS is defined as time from randomization to radiographic disease progression per PCWG3-modified RECIST v1.1 criteria, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization to end of study, i.e., up to 58 months
Time to first symptomatic skeletal-related event (SSRE)
Zeitfenster: From randomization to end of study, i.e., up to 58 months

By arm. Time to first SSRE is defined as time from randomization to first occurrence of any of the following SSREs:

  • Use of external beam radiation therapy to prevent or relieve skeletal symptoms.
  • New symptomatic pathologic bone fracture (vertebral or non-vertebral).
  • Spinal cord compression.
  • Tumor-related orthopedic surgical intervention.
From randomization to end of study, i.e., up to 58 months
Time to prostate-specific antigen (PSA) progression (by central lab testing results)
Zeitfenster: From baseline to end of treatment visit, i.e., up to 58 months

By arm. Time to PSA progression is defined as time from randomization to PSA progression per PCWG3 criteria.
From baseline to end of treatment visit, i.e., up to 58 months
PSA response (by central lab testing results)
Zeitfenster: From baseline to end of treatment visit, i.e., up to 58 months

By arm. PSA response is defined as having a post-baseline PSA reduction ≥50% from baseline with a consecutive confirmation assessment at least 3 weeks later per PCWG3 criteria.
From baseline to end of treatment visit, i.e., up to 58 months
Number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including Grade ≥3, serious, and fatal TEAEs
Zeitfenster: From the start of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment or until start of new systemic anticancer therapy, whichever occurs first, i.e., up to 58 months

TEAEs by relationship and by arm.
From the start of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment or until start of new systemic anticancer therapy, whichever occurs first, i.e., up to 58 months
Number and percentage of participants with dose interruptions, reductions or discontinuations of study treatment due to TEAEs
Zeitfenster: From the start of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment or until start of new systemic anticancer therapy, whichever occurs first, i.e., up to 58 months

By arm.
From the start of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment or until start of new systemic anticancer therapy, whichever occurs first, i.e., up to 58 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioNTech SE

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BNT324-03
  • 2025-524445-27-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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