Dieta ketogeniczna i neuromodulacja w lekoopornej depresji (ALIGN)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dodatkowa dieta niskowęglowodanowa ketogeniczna w celu poprawy neuromodulacji z obrazowaniem w lekoopornej depresji
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie diety ketogenicznej (KD) ze spersonalizowaną, przyspieszoną intermitentną stymulacją theta burst (iTBS) daje większe zmniejszenie objawów depresyjnych niż iTBS połączona ze standardową zdrową dietą u dorosłych z lekooporną depresją. Badanie ma również na celu ustalenie, czy uczestnicy mogą w praktyce stosować dietę ketogeniczną podczas przyspieszonego leczenia iTBS oraz czy dieta powoduje mierzalne zmiany poziomu ketonów.
Szczegółowo, badanie ma na celu ustalenie, czy połączona interwencja:
- Zmniejsza objawy depresyjne
- Zwiększa poziom ketonów we krwi
- Jest wykonalna i tolerowana podczas przyspieszonego leczenia iTBS
Uczestnicy rozpoczną dietę KD lub dietę zgodną z Kanadyjskim Przewodnikiem Żywieniowym (CFGD) z 3-tygodniowym okresem wprowadzenia diety, po czym przejdą kurs spersonalizowanej, przyspieszonej iTBS, kontynuując przypisaną dietę. Przed i po kursie leczenia iTBS uczestnicy przejdą oceny kliniczne, dostarczą próbki krwi do badań metabolicznych i przejdą skany MRI w celu oceny łączności mózgu. Poziomy ketonów będą mierzone codziennie przez cały 15-tygodniowy okres interwencji dietetycznej. Różnice wewnątrzgrupowe i międzypopulacyjne zostaną porównane, aby scharakteryzować zmiany w wynikach klinicznych, metabolizmie i funkcjonowaniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
60
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean M Nestor, M.D., PhD
- Numer telefonu: 416-347-0257
- E-mail: sean.nestor@utoronto.ca; sean.nestor@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nidhi Shah
- E-mail: nidhi.shah@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Sean M Nestor, M.D., PhD
- Numer telefonu: 416-347-0257
- E-mail: sean.nestor@utoronto.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat, dowolna płeć, tożsamość płciowa, pochodzenie etniczne i status społeczno-ekonomiczny
- Obecnie doświadczanie epizodu depresji większej zgodnie z kryteriami DSM-5-TR, potwierdzonego przez lekarza prowadzącego badanie
- Prezentowanie co najmniej umiarkowanego nasilenia objawów (MADRS ≥ 20)
- Spełnianie kryteriów depresji opornej na leczenie (TRD), zdefiniowanej jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego
- Brak wcześniejszej neuromodulacji (brak przebytej rTMS lub elektrowstrząsów)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Dostępność przez 15-tygodniową interwencję i gotowość do przestrzegania diety ketogenicznej lub zgodnej z Kanadyjskim Przewodnikiem Żywieniowym
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące schorzenia medyczne/psychiatryczne uniemożliwiające udział w badaniu lub gdy depresja nie jest głównym objawem psychiatrycznym
- Historia padaczki, udaru lub poważnych schorzeń neurologicznych, psychozy lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niepełnosprawność fizyczna lub poznawcza zakłócająca udział
- Kobiety w ciąży (samodzielne zgłoszenie lub badania krwi), karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie trwania badania BMI < 20 kg/m²
- Próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktywny zamiar samobójczy potwierdzony przez psychiatrę prowadzącego badanie
- Aktywne zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecne stosowanie diety ketogenicznej (KD)
- Zwyczajowa dieta niskowęglowodanowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub alergie pokarmowe niezgodne z protokołami żywieniowymi
- Spożycie alkoholu >3 drinków/dzień lub >14/tydzień
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych (benzodiazepiny w dawce <2 ekwiwalentów lorazepamu będą dozwolone), agonistów GABA lub leków zmniejszających skuteczność TMS
- Poważna choroba medyczna
- Przeciwwskazania do MRI
- Niechęć do wykonywania codziennego nakłucia palca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketogenic Diet
Participants in this arm will follow a well-formulated ketogenic diet (low carbohydrate, moderate protein, high fat) for a 3-week dietary lead-in period prior to neuromodulation, and will continue the diet for a total of 12 weeks.
The diet is designed to achieve and maintain nutritional ketosis (blood ketone levels of 0.5 to 3 mmol/L).
Dietitian support will be provided through scheduled counseling and ongoing monitoring of finger-stick ketone and glucose testing.
|
Intermittent theta burst stimulation (iTBS), a form of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), is a non-invasive brain stimulation technique approved by the FDA and Health Canada for the treatment of TRD.
In this study, participants will receive an accelerated course of imaging-guided, neuronavigated left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) iTBS targeted based on functional connectivity with the subgenual anterior cingulate cortex (sgACC).
Stimulation protocol consists of 1800 pulses per session, delivered at 110% of resting motor threshold, with 50-minute inter-session intervals, for 8 sessions per day over 5 consecutive days.
Inne nazwy:
A well-formulated ketogenic diet consisting of low carbohydrate, moderate protein, and high fat intake, designed to achieve and maintain nutritional ketosis (blood ketone levels of 0.5 to 3 mmol/L).
Delivered with dietitian-led counseling and monitored via finger-stick ketone and glucose testing.
|
|
Aktywny komparator: Canadian Food Guide-Aligned Diet
Participants in this arm will follow a Canadian Food Guide-aligned diet for a 3-week dietary lead-in period prior to neuromodulation and will continue the diet for a total of 12 weeks.
The diet will emphasize balanced intake of vegetables, fruits, whole grains, and protein foods, without specific macronutrient restrictions.
Dietitian counseling will be approximately matched in frequency and duration to the ketogenic diet arm.
Nutritional monitoring will include dietary logs and metabolic assessments without targeted induction of ketosis.
Participants will perform finger-stick glucose testing.
|
Intermittent theta burst stimulation (iTBS), a form of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), is a non-invasive brain stimulation technique approved by the FDA and Health Canada for the treatment of TRD.
In this study, participants will receive an accelerated course of imaging-guided, neuronavigated left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) iTBS targeted based on functional connectivity with the subgenual anterior cingulate cortex (sgACC).
Stimulation protocol consists of 1800 pulses per session, delivered at 110% of resting motor threshold, with 50-minute inter-session intervals, for 8 sessions per day over 5 consecutive days.
Inne nazwy:
A Canadian Food Guide-aligned diet emphasizing balanced intake of vegetables, fruits, whole grains, and protein foods, without specific macronutrient restrictions.
Delivered with dietitian counseling matched in frequency and duration to the ketogenic diet arm, and monitored via dietary logs, metabolic assessments, and finger-stick glucose testing.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Depression Score on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
Change in depression symptomatology as assessed by the clinician-rated Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Higher scores indicate worse outcomes (greater severity of depressive symptoms)
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
|
Changes in Ketone Levels
Ramy czasowe: Baseline through week 12
|
Change in β-hydroxybutyrate concentrations over the treatment period relative to baseline.
β-hydroxybutyrate will be measured daily via finger-stick ketone testing during the lead-in and iTBS phases, and a minimum of three times per week during the post-iTBS dietary continuation phase.
Longitudinal change will be analyzed across the treatment period.
|
Baseline through week 12
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: Baseline through week 12
|
Frequency, severity, and relatedness of adverse events and clinically significant laboratory abnormalities, and discontinuations due to adverse effects, with specific attention to KD-related effects (e.g., hypoglycemia, dehydration, electrolyte disturbances, gastrointestinal symptoms, dyslipidemia) and mood destabilization/suicidality.
|
Baseline through week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Oczekiwania dotyczące leczenia będą oceniane przy użyciu Skali Oczekiwań Leczenia Stanforda (SETS), stosowanej na początku badania w celu oceny oczekiwań uczestników przed interwencją.
Wyższe wyniki w skali SETS wskazują na silniejsze pozytywne oczekiwania dotyczące leczenia.
|
Linia wyjściowa
|
|
Changes in ¹H-MRS Neurochemical Metabolites
Ramy czasowe: Baseline to Week 8 (post-iTBS)
|
Proton magnetic resonance spectroscopy will quantify changes in metabolites associated with neuroplasticity and metabolic function.
Metabolite concentrations will be compared from baseline to post-treatment to determine whether nutritional ketosis enhances neurochemical responses to iTBS.
|
Baseline to Week 8 (post-iTBS)
|
|
Changes in Resting-State Functional Connectivity
Ramy czasowe: Baseline to Week 8 (post-iTBS)
|
Resting-state fMRI will be used to assess changes in intrinsic functional connectivity within fronto-cingulate and fronto-striatal networks.
|
Baseline to Week 8 (post-iTBS)
|
|
Changes in Task-Evoked Brain Activation
Ramy czasowe: Baseline to Week 8 (post-iTBS)
|
Task-based fMRI will be used to measure changes in activation within predefined mood-regulation circuits.
Contrast maps from an emotional processing task will be compared from baseline to post-treatment to assess neural circuit engagement associated with iTBS combined with dietary intervention.
|
Baseline to Week 8 (post-iTBS)
|
|
Change in Secondary Depression Scores
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
Baseline grid-version of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score.
The HDRS is a 17-item clinician-administered rating scale designed to assess severity of depressive symptoms.
The score range is 0 to 52, with higher score indicating more severe depression.
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
|
Change in Self-Reported Depressive Symptoms
Ramy czasowe: Baseline, Week 3 (pre-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 10 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
|
Self-reported depressive symptom severity will be assessed using the PHQ-9 with changes measured from baseline to each assessment point through the end of treatment.
Higher scores on the PHQ-9 represent greater depressive severity.
|
Baseline, Week 3 (pre-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 10 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
|
|
Functional Disability
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
|
Functional disability will be measured using the WHODAS 2.0, with changes evaluated from baseline to the end of treatment.
Higher WHODAS scores indicate greater impairment.
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
|
|
Well-being
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
|
Well-being will be evaluated using the WHO-5 Well-Being Index, measured from baseline to the end of treatment.
Higher WHO-5 scores represent better well-being.
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
|
|
Change in Anxiety Measure
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
|
Anxiety symptom severity will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), with improvement examined from baseline to the end of treatment.
Higher GAD-7 scores reflect more severe anxiety
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
|
|
BMI (Anthropometric Outcomes)
Ramy czasowe: Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Anthropometric outcomes, including BMI, will be recorded to evaluate changes in adiposity and fat distribution from baseline to the end of treatment.
|
Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
|
Waist-to-Hip Ratio (Anthropometric Outcomes)
Ramy czasowe: Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Anthropometric outcomes, including waist circumference and waist-to-hip ratio, will be recorded to evaluate changes in adiposity and fat distribution from baseline to the end of treatment.
Higher waist-to-hip ratios indicate greater central adiposity.
|
Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test (Executive Functioning)
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
Executive functioning will be assessed using the NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test, with changes evaluated from baseline to the end of treatment.
Higher scores reflect better cognitive performance.
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
|
NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test (Executive Functioning)
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
Executive functioning will be assessed using the NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test, with changes evaluated from baseline to the end of treatment.
Higher scores reflect better cognitive performance.
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
|
Working Memory
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
Working memory will be measured using the NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test, with changes compared from baseline to post-treatment.
Higher scores indicate stronger working memory ability.
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
|
Episodic Memory
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
Episodic memory will be assessed using the NIH Toolbox Auditory Verbal Learning Test and the Picture Sequence Memory Test, with changes evaluated from baseline to the end of treatment.
Higher scores indicate better episodic memory performance.
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
|
Waist-to-Hip Ratio (Anthropometric outcome)
Ramy czasowe: Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Anthropometric outcomes, including waist circumference and waist-to-hip ratio, will be recorded to evaluate changes in adiposity and fat distribution from baseline to the end of treatment.
Higher waist-to-hip ratios indicate greater central adiposity.
|
Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
|
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test (Processing Speed)
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
Processing speed will be evaluated using the NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test, with changes assessed from baseline to post-treatment.
Higher scores reflect faster processing speed.
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
|
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test (Processing Speed)
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
Processing speed will be evaluated using the NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test, with changes assessed from baseline to post-treatment.
Higher scores reflect faster processing speed.
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
|
Perceived Physical Capacity
Ramy czasowe: Baseline, Days 1-5 of iTBS treatment, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
The modified Rating of Perceived Exertion (RPE) scale will be used to assess participants' perceived physical effort and tolerance during routine physical activities and daily tasks.
This subjective measure captures how hard the body feels it is working based on internal sensations such as breathing, cardiovascular strain, muscle fatigue, and overall exertion, providing an index of perceived functional capacity for physical activity.
|
Baseline, Days 1-5 of iTBS treatment, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
|
Objective Physical Capacity
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
Objective indices of physical capacity and fatigue will be obtained using handgrip dynamometry.
Maximal voluntary force (MVF) will be measured as the average of three maximal-effort trials, reflecting peak isometric grip strength and overall neuromuscular capacity of the hand and forearm muscles.
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
|
Fatigue
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
Time to exhaustion (TTE) during a sustained submaximal grip task will be used to quantify fatigue resistance and endurance, defined as the duration for which participants can maintain a prescribed grip force before they are unable to sustain the target level.
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
|
Change in HbA1c Levels
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Changes in fasting HbA1c (measured in mmol/mol) across the study period.
|
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
|
Change in Fasting Glucose Levels
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Changes in fasting glucose (measured in mmol/L) across the study period.
|
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
|
Change in Lipid Profile
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Changes in lipid profile (total cholesterol, LDL, HDL, triglycerides; measured in mmol/mol) across the study period.
|
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
|
Change in Liver Function Panel
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Changes in liver function (ALT, AST, ALP; measured in U/L) across the study period.
|
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
|
Change in Total Protein and Albumin
Ramy czasowe: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
Changes in total protein and albumin (measured in g/L) across the study period.
|
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
|
|
Change in Total Bilirubin
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Changes in total bilirubin (measured in mg/dL) across the study period.
|
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
|
Change in Electrolytes
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Changes in electrolytes (measured in mmol/L) across the study period
|
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
|
Change in Urea and Calcium
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Changes in urea and calcium (measured in mg/dL) across the study period.
|
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
|
Change in BDNF
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Changes in BDNF (measured in ng/mL) across the study period.
|
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
|
Change in IL-6 and TNF-alpha Levels
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Changes in inflammatory markers (measured in pg/mL) across the study period.
|
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
|
Change in CRP Levels
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Changes in CRP (measured in mg/L) across the study period.
|
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
29 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Terapia pola magnetyczna
- Dieta, ograniczona węglowodanami
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
- Dieta, ketogeniczna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) i odpowiednia dokumentacja pomocnicza (w tym protokół badania, plan analizy statystycznej i słownik danych) zostaną udostępnione, aby umożliwić badania wtórne.
Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom do przeprowadzania naukowo uzasadnionych analiz, pod warunkiem zatwierdzenia i podpisania umowy o wykorzystaniu danych zgodnie z politykami Instytutu Badawczego Sunnybrook.
Wnioski o dostęp będą rozpatrywane pod kątem wartości naukowej, wykonalności oraz ochrony poufności uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania i formularz świadomej zgody zostaną opublikowane przed rozpoczęciem badania.
Wyniki badania będą udostępniane tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu badania.
Zanonimizowane indywidualne dane uczestników będą dostępne od 12 miesięcy od publikacji głównych wyników (lub 12 miesięcy po zakończeniu badania, jeśli nie nastąpi publikacja).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnione dane będą obejmować anonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz dokumenty pomocnicze (protokół badania, plan analizy statystycznej i słownik danych).
Dostęp będzie ograniczony do badaczy z odpowiednią afiliacją instytucjonalną i udokumentowaną aprobatą etyczną, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Wnioski będą recenzowane przez głównego badacza badania (lub wyznaczony komitet dostępu do danych).
Zatwierdzeni użytkownicy uzyskają dostęp za pośrednictwem bezpiecznych, instytucjonalnie zatwierdzonych systemów udostępniania danych. Wszyscy użytkownicy muszą podpisać umowę o korzystaniu z danych, która zabrania ponownej identyfikacji, dalszego udostępniania oraz jakiegokolwiek wykorzystania poza zatwierdzonym wnioskiem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .