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Dieta Cetogénica y Neuromodulación en la Depresión Resistente al Tratamiento (ALIGN)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dieta cetogénica baja en carbohidratos como adyuvante para mejorar la neuromodulación guiada por imágenes en la depresión resistente al tratamiento

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la combinación de una dieta cetogénica (KD) con estimulación theta burst intermitente acelerada y personalizada (iTBS) produce mayores reducciones en los síntomas depresivos que la iTBS combinada con una dieta saludable estándar en adultos con depresión resistente al tratamiento. El ensayo también pretende determinar si los participantes pueden seguir de manera factible una dieta cetogénica durante un curso de tratamiento acelerado con iTBS y si la dieta produce cambios medibles en los niveles de cetonas.

Específicamente, el estudio tiene como objetivo determinar si la intervención combinada:

  1. Reduce los síntomas depresivos
  2. Aumenta los niveles circulantes de cetonas
  3. Es factible y tolerable durante el tratamiento acelerado con iTBS

Los participantes comenzarán una dieta cetogénica (KD) o una dieta alineada con la Guía Alimentaria Canadiense (CFGD) con un período de introducción dietética de 3 semanas, después del cual se someterán a un curso de iTBS acelerada y personalizada mientras continúan con su dieta asignada. Antes y después del curso de tratamiento con iTBS, los participantes completarán evaluaciones clínicas, proporcionarán muestras de sangre para pruebas metabólicas y se someterán a escáneres de resonancia magnética para evaluar la conectividad cerebral. Los niveles de cetonas se medirán diariamente durante la intervención dietética de 15 semanas. Se compararán las diferencias dentro del grupo y entre grupos para caracterizar los cambios en los resultados clínicos, el metabolismo y el funcionamiento cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 de cualquier sexo, identidad de género, etnia y nivel socioeconómico
  • Actualmente experimentando un episodio depresivo mayor según los criterios DSM-5-TR y confirmado por un médico del estudio
  • Presentando al menos una gravedad moderada de síntomas (MADRS ≥ 20)
  • Cumplir criterios para depresión resistente al tratamiento (TRD), definida como falta de respuesta a al menos dos ensayos antidepresivos adecuados
  • Sin experiencia previa en neuromodulación (sin rTMS o terapia electroconvulsiva previas)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Disponible para la intervención de 15 semanas y dispuesto a seguir una dieta cetogénica o alineada con la Guía Alimentaria Canadiense

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidades médicas/psiquiátricas que impidan la participación en el estudio o donde la depresión no sea el síntoma psiquiátrico principal de preocupación
  • Antecedentes de epilepsia, ictus, o condiciones neurológicas mayores, psicosis, o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
  • Discapacidad física o cognitiva que interfiera con la participación
  • Mujeres embarazadas (auto-reporte o mediante análisis de sangre), en periodo de lactancia, o que planeen un embarazo durante el periodo del estudio IMC < 20 kg/m²
  • Intentos de suicidio en los últimos 12 meses
  • Intención suicida activa confirmada por el psiquiatra del estudio
  • Trastorno alimentario activo en los últimos 12 meses
  • Seguimiento actual de una dieta cetogénica (KD)
  • Dieta habitual baja en carbohidratos en los últimos 6 meses
  • Trastornos gastrointestinales o alergias alimentarias incompatibles con los protocolos dietéticos
  • Consumo de alcohol >3 bebidas/día o >14/semana
  • Uso de anticonvulsivos (se permitirán benzodiacepinas con dosis <2 equivalentes de lorazepam), agonistas GABA, o medicamentos que reduzcan la eficacia de la TMS
  • Enfermedad médica grave
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (MRI)
  • Falta de disposición para realizar pruebas diarias de punción digital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ketogenic Diet
Participants in this arm will follow a well-formulated ketogenic diet (low carbohydrate, moderate protein, high fat) for a 3-week dietary lead-in period prior to neuromodulation, and will continue the diet for a total of 12 weeks. The diet is designed to achieve and maintain nutritional ketosis (blood ketone levels of 0.5 to 3 mmol/L). Dietitian support will be provided through scheduled counseling and ongoing monitoring of finger-stick ketone and glucose testing.
Dispositivo: Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
Intermittent theta burst stimulation (iTBS), a form of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), is a non-invasive brain stimulation technique approved by the FDA and Health Canada for the treatment of TRD. In this study, participants will receive an accelerated course of imaging-guided, neuronavigated left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) iTBS targeted based on functional connectivity with the subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). Stimulation protocol consists of 1800 pulses per session, delivered at 110% of resting motor threshold, with 50-minute inter-session intervals, for 8 sessions per day over 5 consecutive days.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Conductual: Ketogenic Diet
A well-formulated ketogenic diet consisting of low carbohydrate, moderate protein, and high fat intake, designed to achieve and maintain nutritional ketosis (blood ketone levels of 0.5 to 3 mmol/L). Delivered with dietitian-led counseling and monitored via finger-stick ketone and glucose testing.
Comparador activo: Canadian Food Guide-Aligned Diet
Participants in this arm will follow a Canadian Food Guide-aligned diet for a 3-week dietary lead-in period prior to neuromodulation and will continue the diet for a total of 12 weeks. The diet will emphasize balanced intake of vegetables, fruits, whole grains, and protein foods, without specific macronutrient restrictions. Dietitian counseling will be approximately matched in frequency and duration to the ketogenic diet arm. Nutritional monitoring will include dietary logs and metabolic assessments without targeted induction of ketosis. Participants will perform finger-stick glucose testing.
Dispositivo: Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
Intermittent theta burst stimulation (iTBS), a form of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), is a non-invasive brain stimulation technique approved by the FDA and Health Canada for the treatment of TRD. In this study, participants will receive an accelerated course of imaging-guided, neuronavigated left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) iTBS targeted based on functional connectivity with the subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). Stimulation protocol consists of 1800 pulses per session, delivered at 110% of resting motor threshold, with 50-minute inter-session intervals, for 8 sessions per day over 5 consecutive days.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Conductual: Canadian Food Guide-Aligned Diet
A Canadian Food Guide-aligned diet emphasizing balanced intake of vegetables, fruits, whole grains, and protein foods, without specific macronutrient restrictions. Delivered with dietitian counseling matched in frequency and duration to the ketogenic diet arm, and monitored via dietary logs, metabolic assessments, and finger-stick glucose testing.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Depression Score on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Change in depression symptomatology as assessed by the clinician-rated Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Higher scores indicate worse outcomes (greater severity of depressive symptoms)
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Changes in Ketone Levels
Periodo de tiempo: Baseline through week 12
Change in β-hydroxybutyrate concentrations over the treatment period relative to baseline. β-hydroxybutyrate will be measured daily via finger-stick ketone testing during the lead-in and iTBS phases, and a minimum of three times per week during the post-iTBS dietary continuation phase. Longitudinal change will be analyzed across the treatment period.
Baseline through week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Periodo de tiempo: Baseline through week 12
Frequency, severity, and relatedness of adverse events and clinically significant laboratory abnormalities, and discontinuations due to adverse effects, with specific attention to KD-related effects (e.g., hypoglycemia, dehydration, electrolyte disturbances, gastrointestinal symptoms, dyslipidemia) and mood destabilization/suicidality.
Baseline through week 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa del Tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline
La expectativa del tratamiento se evaluará mediante la Escala de Expectativas de Tratamiento de Stanford (SETS), administrada al inicio para evaluar las expectativas de los participantes antes de la intervención. Puntuaciones más altas en el SETS indican una expectativa de tratamiento positiva más fuerte.
Baseline
Changes in ¹H-MRS Neurochemical Metabolites
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Proton magnetic resonance spectroscopy will quantify changes in metabolites associated with neuroplasticity and metabolic function. Metabolite concentrations will be compared from baseline to post-treatment to determine whether nutritional ketosis enhances neurochemical responses to iTBS.
Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Changes in Resting-State Functional Connectivity
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Resting-state fMRI will be used to assess changes in intrinsic functional connectivity within fronto-cingulate and fronto-striatal networks.
Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Changes in Task-Evoked Brain Activation
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Task-based fMRI will be used to measure changes in activation within predefined mood-regulation circuits. Contrast maps from an emotional processing task will be compared from baseline to post-treatment to assess neural circuit engagement associated with iTBS combined with dietary intervention.
Baseline to Week 8 (post-iTBS)
Change in Secondary Depression Scores
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Baseline grid-version of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score. The HDRS is a 17-item clinician-administered rating scale designed to assess severity of depressive symptoms. The score range is 0 to 52, with higher score indicating more severe depression.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Change in Self-Reported Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, Week 3 (pre-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 10 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Self-reported depressive symptom severity will be assessed using the PHQ-9 with changes measured from baseline to each assessment point through the end of treatment. Higher scores on the PHQ-9 represent greater depressive severity.
Baseline, Week 3 (pre-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 10 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Functional Disability
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Functional disability will be measured using the WHODAS 2.0, with changes evaluated from baseline to the end of treatment. Higher WHODAS scores indicate greater impairment.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Well-being
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Well-being will be evaluated using the WHO-5 Well-Being Index, measured from baseline to the end of treatment. Higher WHO-5 scores represent better well-being.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Change in Anxiety Measure
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
Anxiety symptom severity will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), with improvement examined from baseline to the end of treatment. Higher GAD-7 scores reflect more severe anxiety
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS), Week 26 (post-iTBS), Week 52 (post-iTBS)
BMI (Anthropometric Outcomes)
Periodo de tiempo: Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Anthropometric outcomes, including BMI, will be recorded to evaluate changes in adiposity and fat distribution from baseline to the end of treatment.
Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Waist-to-Hip Ratio (Anthropometric Outcomes)
Periodo de tiempo: Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Anthropometric outcomes, including waist circumference and waist-to-hip ratio, will be recorded to evaluate changes in adiposity and fat distribution from baseline to the end of treatment. Higher waist-to-hip ratios indicate greater central adiposity.
Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test (Executive Functioning)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Executive functioning will be assessed using the NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort Test, with changes evaluated from baseline to the end of treatment. Higher scores reflect better cognitive performance.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test (Executive Functioning)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Executive functioning will be assessed using the NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test, with changes evaluated from baseline to the end of treatment. Higher scores reflect better cognitive performance.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Working Memory
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Working memory will be measured using the NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test, with changes compared from baseline to post-treatment. Higher scores indicate stronger working memory ability.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Episodic Memory
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Episodic memory will be assessed using the NIH Toolbox Auditory Verbal Learning Test and the Picture Sequence Memory Test, with changes evaluated from baseline to the end of treatment. Higher scores indicate better episodic memory performance.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Waist-to-Hip Ratio (Anthropometric outcome)
Periodo de tiempo: Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Anthropometric outcomes, including waist circumference and waist-to-hip ratio, will be recorded to evaluate changes in adiposity and fat distribution from baseline to the end of treatment. Higher waist-to-hip ratios indicate greater central adiposity.
Baseline, Day 5 (post-iTBS), Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test (Processing Speed)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Processing speed will be evaluated using the NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test, with changes assessed from baseline to post-treatment. Higher scores reflect faster processing speed.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test (Processing Speed)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Processing speed will be evaluated using the NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test, with changes assessed from baseline to post-treatment. Higher scores reflect faster processing speed.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Perceived Physical Capacity
Periodo de tiempo: Baseline, Days 1-5 of iTBS treatment, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
The modified Rating of Perceived Exertion (RPE) scale will be used to assess participants' perceived physical effort and tolerance during routine physical activities and daily tasks. This subjective measure captures how hard the body feels it is working based on internal sensations such as breathing, cardiovascular strain, muscle fatigue, and overall exertion, providing an index of perceived functional capacity for physical activity.
Baseline, Days 1-5 of iTBS treatment, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Objective Physical Capacity
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Objective indices of physical capacity and fatigue will be obtained using handgrip dynamometry. Maximal voluntary force (MVF) will be measured as the average of three maximal-effort trials, reflecting peak isometric grip strength and overall neuromuscular capacity of the hand and forearm muscles.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Fatigue
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Time to exhaustion (TTE) during a sustained submaximal grip task will be used to quantify fatigue resistance and endurance, defined as the duration for which participants can maintain a prescribed grip force before they are unable to sustain the target level.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Change in HbA1c Levels
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in fasting HbA1c (measured in mmol/mol) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Fasting Glucose Levels
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in fasting glucose (measured in mmol/L) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Lipid Profile
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in lipid profile (total cholesterol, LDL, HDL, triglycerides; measured in mmol/mol) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Liver Function Panel
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in liver function (ALT, AST, ALP; measured in U/L) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Total Protein and Albumin
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Changes in total protein and albumin (measured in g/L) across the study period.
Baseline, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS), Week 12 (post-iTBS)
Change in Total Bilirubin
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in total bilirubin (measured in mg/dL) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Electrolytes
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in electrolytes (measured in mmol/L) across the study period
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in Urea and Calcium
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in urea and calcium (measured in mg/dL) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in BDNF
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in BDNF (measured in ng/mL) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in IL-6 and TNF-alpha Levels
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in inflammatory markers (measured in pg/mL) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Change in CRP Levels
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)
Changes in CRP (measured in mg/L) across the study period.
Baseline, Day 1 of iTBS, Week 5 (post-iTBS), Week 8 (post-iTBS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Baszucki Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6944

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) y la documentación de apoyo relevante (incluyendo el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el diccionario de datos) se compartirán para permitir investigaciones secundarias. Los datos se compartirán con investigadores cualificados para análisis científicamente sólidos, sujetos a la aprobación y ejecución de un acuerdo de uso de datos de acuerdo con las políticas del Instituto de Investigación Sunnybrook. Las solicitudes de acceso serán revisadas para garantizar el mérito científico, la viabilidad y la protección de la confidencialidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado se publicarán antes del inicio del estudio. Los resultados del ensayo se difundirán tan pronto como sea factible tras la finalización del estudio. Los datos individuales de los participantes anonimizados estarán disponibles a partir de los 12 meses después de la publicación de los resultados primarios (o 12 meses después de la finalización del estudio si no hay publicación).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos incluirán IPD anonimizados y documentos de apoyo (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico y diccionario de datos).

El acceso estará limitado a investigadores con afiliación institucional apropiada y aprobación ética documentada, que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal del estudio (o el comité designado para el acceso a datos).

Los usuarios aprobados obtendrán acceso a través de sistemas seguros de intercambio de datos aprobados institucionalmente. Todos los usuarios deben firmar un acuerdo de uso de datos que prohíba la reidentificación, el intercambio posterior y cualquier uso fuera de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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