Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II wstrzyknięcia RC1416 w astmie

9 września 2026 zaktualizowane przez: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu RC1416 Injection u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężką astmą

To badanie jest badaniem fazy II preparatu RC1416 u osób z ciężką, niekontrolowaną astmą.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu RC1416 u osób z ciężką, niekontrolowaną astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RC1416 to dwuspecyficzny homodimer nanociało. Jest opracowywane przez Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. jako potencjalna terapia astmy. Łącznie 195 pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą zostanie włączonych do trzech grup w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RC1416.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
195

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chiny, 246004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anqiing Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0556-5223968
      • Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
        • Rekrutacyjny
        • Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Hui
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Ting
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 402160
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang tie feng
          • Numer telefonu: 023-85382120
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Hong
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao Yun Xia
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Chang Li
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054001
        • Rekrutacyjny
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gao Zhi Guo
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny, 075000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
          • Liu Jian Hua
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163001
        • Rekrutacyjny
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yang Shan Jun
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Kontakt:
          • jiang Yun Fei
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Rekrutacyjny
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Ming Yong
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Huang Zhi Ang
      • Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
        • Rekrutacyjny
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Kuan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Rekrutacyjny
        • Xinxiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Rong Kai
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiong Xiao Qi
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huhhot First Hospital
        • Kontakt:
          • Song fei fang
          • Numer telefonu: 0471-5281222
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
        • Kontakt:
          • Gao jun zhen
          • Numer telefonu: 0471-3451027
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Xiu Wei
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Wen Hui
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wu yan min
          • Numer telefonu: 0516-83956108
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Mining Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao jie
          • Numer telefonu: 0516-85326063
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zuo Wei
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Guo Li Ping
      • Jilin City, Jilin, Chiny, 132011
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Yu Hong
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao Li
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110031
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Gu xiiu
          • Numer telefonu: 024-31365555
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750002
        • Rekrutacyjny
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuan Bing
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Fu En Qing
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny, 274031
        • Rekrutacyjny
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Xun Chao
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xu Shao Hua
      • Jining, Shandong, Chiny, 272029
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • jiang Bo
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Han Wei
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Zou Shen Chun
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255036
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yin Xin Da
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
        • Kontakt:
          • Guo Jian
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Rekrutacyjny
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Hai Xia
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Xiao
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Guo Ping
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Wei Guo
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang li ming
          • Numer telefonu: 0571-56005600
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Ma hong ying
          • Numer telefonu: 0574-87085588
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wu Li Qin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
  • Rozpoznanie astmy od co najmniej 1 roku, a obecny stan choroby spełnia kryteria diagnostyczne wytycznych GINA 2024.
  • Przyjmowanie terapii ICS w średniej lub wysokiej dawce przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym oraz utrzymanie stabilnego schematu leczenia i dawki przez ≥1 miesiąc przed wizytą wyjściową.
  • Pomiar wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥80% przewidywanej wartości prawidłowej zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej.
  • Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy-6 (ACQ-6) ≥1,5 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej.
  • Doświadczenie co najmniej 1 ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dodatni test odwracalności po leku rozszerzającym oskrzela.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby ze znaną historią alergii na badany produkt lub jego składniki pomocnicze.
  • Kliniczne rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych chorób płuc mogących upośledzać czynność płuc.
  • Doświadczenie ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do momentu przed podaniem dawki.
  • Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Infekcja płucna lub innego miejsca wymagająca antybiotyków dożylnych, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do momentu przed podaniem dawki.
  • Stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwastmatycznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Przeprowadzenie poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanie poważnej operacji w trakcie okresu badania.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Aktywna lub niecałkowicie leczona gruźlica.
  • Stosowanie leków biologicznych/ogólnoustrojowych immunosupresantów/immunomodulatorów w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoznanie aktywnej infekcji pasożytniczej; podejrzenie infekcji pasożytniczej lub wysokie ryzyko infekcji.
  • Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego. Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich istotnych rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RC1416
Lek: RC1416
W tej części są dwie dawki. Każdy pacjent otrzyma lek w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
Komparator placebo: RC1416 Placebo
Lek: RC1416 Placebo
Każdy z uczestników otrzyma placebo w postaci iniekcji podskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela (Pre-BD)
Ramy czasowe: Przez 32 tygodnie
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonym wydechowym natężeniu przepływu w pierwszej sekundzie (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Przez 32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: Przez 32 tygodnie
Ciężkie zaostrzenia astmy, Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Przez 32 tygodnie
FEV1 przed BD
Ramy czasowe: Przez 32 tygodnie
Przez 32 tygodnie
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) poranny i wieczorny
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w wartościach bezwzględnych i procentach
W ciągu 32 tygodni
wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
Średnia zmiana wartości bezwzględnej i procentowej w stosunku do wartości wyjściowej
W ciągu 32 tygodni
Wymuszony przepływ środkowowy (FEF25-75%) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD)
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wartości bezwzględnej i procentowej
W ciągu 32 tygodni
Asthma loss of control (LOAC)
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
Zdarzenia utraty kontroli nad astmą (LOAC), Czas do pierwszej utraty kontroli nad astmą
W ciągu 32 tygodni
Ostre zaostrzenie ciężkiej astmy - wymagające hospitalizacji lub wizyty na Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: Podczas 32 tygodni
Ostre zaostrzenie ciężkiej astmy – zdarzenia wymagające hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym
Podczas 32 tygodni
Wynik kwestionariusza kontroli astmy ACQ-6
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
Średnia zmiana Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Odsetek uczestników badania, u których nastąpiła redukcja o ≥0,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowej
W ciągu 32 tygodni
Wynik kwestionariusza jakości życia w astmie (AQLQ-S)
Ramy czasowe: Podczas 32 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Podczas 32 tygodni
tygodniowy wynik dziennika objawów astmy (ASD)
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
Średnia zmiana w średnim tygodniowym wskaźniku od wartości wyjściowej
W ciągu 32 tygodni
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
Średnia zmiana średniej tygodniowej od wartości wyjściowej
W ciągu 32 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
W ciągu 32 tygodni
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Podczas 32 tygodni
stężenie minimalne
Podczas 32 tygodni
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Podczas 32 tygodni
średnie zmiany parametru farmakodynamicznego względem wartości wyjściowej
Podczas 32 tygodni
Przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: Podczas 32 tygodni
liczba i odsetek badanych z pozytywnym wynikiem ADA
Podczas 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJK-RC1416-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami