Studio di Fase II di Iniezione di RC1416 nell'Asma
Uno Studio Clinico di Fase II Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di RC1416 in Pazienti Adulti con Asma da Moderato a Grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guo Qian
- Numero di telefono: +86-025-58608860
- Email: guoqian@regenecore.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Cina, 246004
- Non ancora reclutamento
- Anqiing Municipal Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0556-5223968
-
Suzhou, Anhui, Cina, 234000
- Reclutamento
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Contatto:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Yang Ting
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 402160
- Reclutamento
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Zhang tie feng
- Numero di telefono: 023-85382120
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Reclutamento
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Zhang Hong
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- Reclutamento
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, Cina, 063000
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Contatto:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, Cina, 054001
- Reclutamento
- Xingtai People's Hospital
-
Contatto:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, Cina, 075000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Contatto:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
- Reclutamento
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Contatto:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161000
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Contatto:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Cina, 455000
- Reclutamento
- Anyang People's Hospital
-
Contatto:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, Cina, 475000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Contatto:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
- Reclutamento
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contatto:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453000
- Reclutamento
- Xinxiang First People's Hospital
-
Contatto:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Cina, 443003
- Reclutamento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contatto:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010020
- Non ancora reclutamento
- Huhhot First Hospital
-
Contatto:
- Song fei fang
- Numero di telefono: 0471-5281222
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010030
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
-
Contatto:
- Gao jun zhen
- Numero di telefono: 0471-3451027
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 211100
- Reclutamento
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Contatto:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contatto:
- Zhang Wen Hui
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Reclutamento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contatto:
- Wu yan min
- Numero di telefono: 0516-83956108
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- Reclutamento
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Contatto:
- Zhao jie
- Numero di telefono: 0516-85326063
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Guo Li Ping
-
Jilin City, Jilin, Cina, 132011
- Reclutamento
- Jilin Central Hospital
-
Contatto:
- Wang Yu Hong
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Zhao Li
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110031
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Gu xiiu
- Numero di telefono: 024-31365555
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750002
- Reclutamento
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Contatto:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
- Reclutamento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contatto:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Cina, 274031
- Reclutamento
- Heze Municipal Hospital
-
Contatto:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, Cina, 250022
- Reclutamento
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, Cina, 272029
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contatto:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266011
- Reclutamento
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contatto:
- Han Wei
-
Yantai, Shandong, Cina, 264000
- Reclutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Contatto:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, Cina, 255036
- Reclutamento
- Zibo Central Hospital
-
Contatto:
- Yin Xin Da
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Contatto:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
- Reclutamento
- Yuncheng Central Hospital
-
Contatto:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
- Reclutamento
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Contatto:
- Liu Xiao
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
- Reclutamento
- Chengdu Third People's Hospital
-
Contatto:
- Li Guo Ping
-
Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
- Reclutamento
- Mianyang Central Hospital
-
Contatto:
- Xu Wei Guo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Wang li ming
- Numero di telefono: 0571-56005600
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contatto:
- Ma hong ying
- Numero di telefono: 0574-87085588
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- Wu Li Qin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Diagnosi di asma da almeno 1 anno, e lo stato attuale della malattia soddisfa i criteri diagnostici delle linee guida GINA 2024.
- Aver ricevuto terapia con ICS a dosaggio medio-alto per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening, e aver mantenuto un regime e una dose di trattamento stabili per ≥1 mese prima della baseline.
- Misurazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore ≥80% del valore normale previsto sia alla visita di screening che a quella di baseline.
- Punteggio del questionario di controllo dell'asma-6 (ACQ-6) ≥1,5 sia alla visita di screening che a quella di baseline.
- Deve aver sperimentato ≥1 evento di esacerbazione grave dell'asma entro i 12 mesi precedenti lo screening.
- Test di reversibilità al broncodilatatore positivo.
Criteri di esclusione:
- Individui con anamnesi nota di allergia al prodotto in studio o ai suoi eccipienti.
- Diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie polmonari che possono compromettere la funzione polmonare.
- Ha sperimentato un evento di esacerbazione grave dell'asma da 1 mese prima dello screening fino a prima della somministrazione.
- Ha utilizzato corticosteroidi sistemici entro 1 mese prima dello screening.
- Ha avuto un'infezione polmonare o di altro sito che richiedeva antibiotici, antifungini o antivirali per via endovenosa da 1 mese prima dello screening fino a prima della somministrazione.
- Ha utilizzato medicina tradizionale cinese con effetti anti-asmatici entro 1 mese prima dello screening.
- Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.
- Con anamnesi di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni.
- Tubercolosi attiva o non completamente trattata.
- Ha utilizzato farmaci biologici/immunosoppressori sistemici/immunomodulatori entro 12 settimane o 5 emivite prima dello screening.
- Diagnosi di infezione parassitaria attiva; sospetta infezione parassitaria o alto rischio di infezione.
- Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni anormale allo screening. Le informazioni sopra riportate non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RC1416
|
Ci sono due dosi in questa parte.
Ogni soggetto riceverà il farmaco tramite iniezione sottocutanea.
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|
Comparatore placebo: RC1416 Placebo
|
Ogni soggetto riceverà il placebo mediante iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore (pre-BD)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore
|
Durante 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grave riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Eventi di esacerbazione grave dell'asma, Tempo fino alla prima esacerbazione dell'asma
|
Durante 32 settimane
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FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Durante 32 settimane
|
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Flusso espiratorio di picco (PEF) mattutino e serale
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media dal baseline del valore assoluto e della percentuale
|
Durante 32 settimane
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capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media rispetto al basale del valore assoluto e della percentuale
|
Durante 32 settimane
|
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Flusso espiratorio forzato a metà espirazione (FEF25-75%) prima del broncodilatatore (BD)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media rispetto al baseline del valore assoluto e della percentuale
|
Durante 32 settimane
|
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Perdita di controllo dell'asma (LOAC)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Eventi di perdita di controllo dell'asma (LOAC), Tempo fino alla prima perdita di controllo dell'asma
|
Durante 32 settimane
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|
Esacerbazione acuta di asma grave - che ha comportato il ricovero ospedaliero o una visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Esacerbazione acuta di asma grave - eventi che hanno indotto ospedalizzazione o visita al Pronto Soccorso
|
Durante 32 settimane
|
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Punteggio del questionario di controllo dell'asma-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media Variazione media rispetto al basale.
La proporzione di partecipanti allo studio con una riduzione di ≥0,5 punti rispetto al basale
|
Durante 32 settimane
|
|
Punteggio del Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma (AQLQ-S)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media rispetto al basale
|
Durante 32 settimane
|
|
punteggio settimanale del diario dei sintomi dell'asma (ASD)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media settimanale media rispetto al basale
|
Durante 32 settimane
|
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Farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media della media settimanale rispetto al basale
|
Durante 32 settimane
|
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Durante 32 settimane
|
|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
concentrazione al minimo
|
Durante 32 settimane
|
|
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
variazioni medie del parametro farmacodinamico rispetto al basale
|
Durante 32 settimane
|
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Anticorpo anti-farmaco
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
numero e percentuale di soggetti risultati positivi all'ADA
|
Durante 32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJK-RC1416-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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