Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remodelowanie serca po endowaskularnej naprawie aorty (EVACaRe)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Remodeling serca po endowaskularnym naprawie aorty

Aby ocenić wpływ wewnątrznaczyniowej naprawy aorty na morfologię i funkcję serca

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zapoznaniu się z informacjami o badaniu i potencjalnych ryzykach, wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, przejdą ocenę przedoperacyjną: ocenę kliniczną, pobranie krwi, tomografię komputerową, echokardiografię oraz rezonans magnetyczny serca.

Ta sama ocena zostanie przeprowadzona 6 i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-028
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude Santa Maria
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączymy kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat z degeneracyjnymi tętniakami łuku aorty, aorty piersiowej zstępującej lub aorty brzusznej (TAA), penetrującymi wrzodami aorty (PAU) lub krwiakami śródściennymi (IMH), poddanych całkowicie wewnątrznaczyniowej naprawie aorty w trybie planowym.

Wykluczymy pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową <35% vs 50% lub w klasie III i IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA); nieprawidłowościami ruchu ściany LV; umiarkowaną do ciężkiej chorobą zastawkową, wywiadem (lub oczekiwanym w okresie badania) operacji serca/aorty; chorobą wieńcową; migotaniem przedsionków lub wrodzoną wadą serca. Dodatkowo wykluczymy pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej, przewlekłą chorobą nerek (eGFR <30 mL/min/173 m2), umiarkowaną do ciężkiej chorobą płuc, wskazywaną przez FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (% przewidywany) <50% lub zmodyfikowaną skalę duszności Medical Research Council (mMRC) 3-4, oraz standardowe przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (niekompatybilne rozruszniki serca i implanty metalowe oraz klaustrofobia).

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci powyżej 18. roku życia z tętniakami aorty zstępującej piersiowej lub brzusznej, wrzodami aorty penetrującymi lub krwiakami śródściennymi, leczonymi całkowitą naprawą wewnątrznaczyniową (EVAR) w trybie planowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową <35 vs 50% lub klasa III i IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Nieprawidłowości ruchu ściany lewej komory.
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa.
  • Wywiad (lub planowany w okresie badania) dotyczący operacji serca/aorty.
  • Choroba wieńcowa.
  • Migotanie przedsionków.
  • Wrodzona wada serca.
  • Choroby tkanki łącznej.
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, wskazywana przez FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (% przewidywanej) <50% lub zmodyfikowaną skalę duszności Medical Research Council (mMRC) 3-4.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (niekompatybilne rozruszniki serca i implanty metalowe oraz klaustrofobia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy poddani naprawie aorty
Uczestnicy przeszli endowaskularną naprawę aorty
Test diagnostyczny: rezonans magnetyczny serca
U pacjentów z chorobą aorty poddanych naprawie wewnątrznaczyniowej, funkcja serca będzie oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie przebudowy serca u pacjentów po zabiegu EVAR poprzez porównanie wyjściowej masy lewej komory z masą uzyskaną po 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres
Remodelowanie serca zostanie oszacowane za pomocą zmiennych masy lewej komory w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach, mierzonej w gramach za pomocą CMR.
12-miesięczny okres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacować przebudowę serca u pacjentów, którzy przeszli EVAR, porównując wyjściowe pomiary masy/objętości/odkształcenia lewej komory z pomiarami uzyskanymi po 6-miesięcznym okresie.
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres
Przebudowa serca będzie szacowana na podstawie zmiennych masy/objętości/odkształcenia lewej komory w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach, mierzonych w gramach/mililitrach/procentach za pomocą CMR i ECHO.
6-miesięczny okres
Oszacować przebudowę serca u pacjentów, którzy przeszli EVAR, porównując wyjściowe pomiary objętości i odkształcenia lewej komory z pomiarami uzyskanymi po 12-miesięcznym okresie.
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres
Remodelowanie serca zostanie oszacowane na podstawie zmiennych objętości/odkształcenia lewej komory w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach, mierzonych w mililitrach/procentach za pomocą CMR i ECHO.
12-miesięczny okres
Oszacowanie przebudowy serca u pacjentów poddanych EVAR poprzez porównanie wyjściowych pomiarów serca ECHO i CMR z pomiarami uzyskanymi po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6- i 12-miesięczne okresy
Przebudowa serca zostanie oszacowana na podstawie zmiennych masy/objętości/odkształcenia lewej komory w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, mierzonych w gramach/mililitrach/procentach za pomocą CMR i ECHO.
6- i 12-miesięczne okresy
Aby skorelować bliskość serca i rozszerzenie endoprotezy ze zmiennymi remodelowania serca.
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres
Przebudowa serca zostanie skorelowana z bliskością i rozszerzeniem stentgraftów aortalnych, mierzonymi w milimetrach, poprzez analizę wcześniej opisanych zmiennych przebudowy serca oraz analizę skanów TK.
12-miesięczny okres
Aby utworzyć zmienną złożoną przy użyciu biomarkerów sercowych, które korelują ze zmiennymi przebudowy serca po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięcznych i 12-miesięcznych okresów

Biomarker sercowy będzie uzyskiwany poprzez analizę próbki krwi po 6 i 12 miesiącach, obejmując następujące parametry:

Rozpuszczalne białko supresji nowotworzenia-2 (sST2). Biomarkery syntezy kolagenu (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Biomarker degradacji kolagenu typu I (CITP). Peptyd natriuretyczny typu B i końcowy fragment prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP, NT-proBNP).

Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP). Galektyna 3 (Gal3). Białko aktywacji fibroblastów (FAP). Troponiny (I i T). Parametry proteomiczne i metabolomiczne
6-miesięcznych i 12-miesięcznych okresów
Porównać zgodność między pomiarami ECHO i pomiarami CMR.
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres
12-miesięczny okres
Aby ocenić trendy w profilu ciśnienia krwi pacjenta jako możliwy pierwszy objaw zmian hemodynamicznych wywołanych przez EVAR.
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 6-miesięczny i 12-miesięczny okres.
Ciśnienie krwi pacjenta będzie oceniane podczas wizyt klinicznych po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach, mierzone w mmHg.
1-miesięczny, 6-miesięczny i 12-miesięczny okres.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.15211.PEX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba aorty

Badania kliniczne na rezonans magnetyczny serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj