Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa aplikacja do monitorowania powikłań radioterapii u pacjentów z chorobą nowotworową

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Program Rozwoju i Wykorzystania Aplikacji Internetowej do Monitorowania Powikłań Radioterapii u Pacjentów z Nowotworami oraz Analizy Jej Skuteczności

Leczenie nowotworów ma charakter multidyscyplinarny i może obejmować radioterapię. Powikłania związane z leczeniem stanowią obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Wczesne rozpoznanie działań niepożądanych związanych z radioterapią jest ważne dla terminowych interwencji klinicznych i poprawy jakości opieki. Niniejsze badanie ma na celu poprawę kompleksowego zarządzania pacjentem podczas i po radioterapii poprzez opracowanie i wdrożenie aplikacji internetowej wykorzystującej standaryzowane elektroniczne kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów (PROMs). Pacjenci będą zgłaszać objawy związane z radioterapią i jakość życia za pomocą internetowych kwestionariuszy, które zostaną bezpiecznie przesłane do Instytutu Onkologii w Lublanie w celu przeglądu przez pracowników służby zdrowia. Odpowiedzi zostaną sklasyfikowane przy użyciu systemu świateł drogowych w celu ukierunkowania działań klinicznych i optymalizacji wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia jest niezbędną metodą leczenia raka, ale może powodować ostre i przewlekłe działania niepożądane. Skuteczne wykrywanie powikłań podczas radioterapii ma kluczowe znaczenie dla szybkiej reakcji klinicznej, zapobiegania długoterminowym konsekwencjom i poprawy jakości życia pacjenta. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMs) są szeroko stosowane na całym świecie i coraz częściej wdrażane w formie elektronicznej.

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu opracowanie i wdrożenie aplikacji internetowej, która umożliwia pacjentom onkologicznym zgłaszanie powikłań związanych z radioterapią i wyników jakości życia za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy elektronicznych. Aplikacja będzie wspierać zdalne monitorowanie i pozwoli pracownikom służby zdrowia optymalizować obciążenie kliniczne oraz ograniczać niepotrzebne wizyty ambulatoryjne.

Pacjenci leczeni radioterapią w Instytucie Onkologii w Lublanie zostaną zaproszeni do udziału. Przed włączeniem pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę i otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji. Podczas radioterapii pacjenci będą wypełniać elektroniczne kwestionariusze co tydzień do zakończenia leczenia. Po radioterapii pacjenci będą wypełniać kwestionariusze przed każdą zaplanowaną wizytą kontrolną w ciągu pierwszych dwóch lat.

Kwestionariusze będą bezpiecznie przesyłane za pośrednictwem HTTPS do bazy danych w Instytucie Onkologii w Lublanie. Odpowiedzi pacjentów zostaną skategoryzowane na trzy grupy nasilenia za pomocą systemu świateł drogowych: zielone (stopień 1), żółte (stopień 2) i czerwone (stopień 3). Pacjenci w kategorii czerwonej zostaną skontaktowani i umówieni na wczesną wizytę kliniczną, pacjenci w kategorii żółtej będą monitorowani częściej, a pacjenci w kategorii zielonej będą oceniani pod koniec radioterapii i podczas regularnych wizyt kontrolnych.

Badanie oceni przydatność kwestionariuszy i odpowiedzi do przewidywania działań niepożądanych związanych z radioterapią. Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów zostanie porównane z oceną toksyczności zgłaszaną przez lekarza. Ocenione zostaną również wyniki jakości życia oraz wykorzystanie usług opieki zdrowotnej. Aplikacja zostanie oceniona za pomocą wskaźników wydajności, takich jak dokładność, czułość i swoistość. Analiza statystyczna będzie obejmować statystyki opisowe, rozkłady częstości oraz liniowe modele efektów mieszanych do oceny jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Barbara Zobec Logar, MD
  • Numer telefonu: +38615879273
  • E-mail: HLogar@onko-i.si

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci otrzymujący radioterapię z powodu raka ginekologicznego, urologicznego lub raka piersi w Instytucie Onkologii w Lublanie.

Umiejętność dostępu i korzystania z aplikacji internetowej na smartfonie, komputerze lub tablecie.

Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do zrozumienia pytań kwestionariusza i udzielenia znaczących odpowiedzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie PROM oparte na Internecie podczas radioterapii
Uczestnicy poddawani radioterapii korzystają z aplikacji internetowej, aby co tydzień wypełniać standaryzowane elektroniczne kwestionariusze podczas radioterapii oraz przed zaplanowanymi wizytami kontrolnymi po leczeniu. Odpowiedzi są kategoryzowane przy użyciu systemu świateł drogowych w celu ukierunkowania działań klinicznych i poprawy zarządzania powikłaniami związanymi z radioterapią.
Inny: Aplikacja internetowa do monitorowania PROM podczas radioterapii
Uczestnicy korzystają z internetowej aplikacji do wypełniania standaryzowanych elektronicznych kwestionariuszy PROM dotyczących skutków ubocznych radioterapii i jakości życia. Dane są bezpiecznie przesyłane do Instytutu Onkologii w Lublanie, analizowane przez personel medyczny i wykorzystywane do klinicznej segregacji pacjentów oraz optymalizacji wizyt kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie niepożądanych skutków radioterapii z wykorzystaniem elektronicznych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (początek radioterapii) przez 2 lata po zakończeniu radioterapii.

Przewidywana trafność elektronicznych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) w zakresie działań niepożądanych związanych z radioterapią zostanie oceniona.

Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów będzie oceniane za pomocą wersji wyników zgłaszanych przez pacjentów Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Punkty PRO-CTCAE są oceniane w 5-punktowej skali numerycznej od 0 do 4 (wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 4), gdzie:

0 = brak

  1. = łagodne
  2. = umiarkowane
  3. = ciężkie
  4. = bardzo ciężkie

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik).

Toksyczność zgłaszana przez lekarza będzie oceniana za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0, oceniana od 1 do 5 (wartość minimalna = 1; wartość maksymalna = 5), gdzie wyższe stopnie wskazują na cięższą toksyczność.

Zgodność i związek między wynikami PRO-CTCAE a stopniami CTCAE będą analizowane w celu określenia przewidywanej skuteczności monitorowania elektronicznych PROM.
Od punktu wyjściowego (początek radioterapii) przez 2 lata po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-PROM-RT-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj