Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rimegepantu w ostrych zawrotach głowy

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shi Tianming

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rimegepantu w leczeniu ostrego zawrotu głowy

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rimegepantu w ostrych zawrotach głowy, w tym w migrenie przedsionkowej (VM) i łagodnych nawracających zawrotach głowy (BRV), poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. To badanie odpowiada na pilną potrzebę kliniczną skutecznych terapii ostrych zawrotów głowy. Dodatkowo będziemy dynamicznie obserwować zmiany poziomów peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) przed i po leczeniu oraz zbadać wartość predykcyjną poziomów CGRP dla skuteczności leczenia i rokowania nawrotów u pacjentów. To badanie ma na celu dostarczenie naukowych podstaw do poprawy strategii postępowania klinicznego w ostrych zawrotach głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 65 lat;
  2. Spontaniczne zawroty głowy bez objawów ślimakowych, o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu objawów. Nasilenie zawrotów głowy oceniane jest na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) dla zawrotów głowy lub zawrotów głowy, a w tym badaniu włączono pacjentów z zawrotami głowy przekraczającymi 4 punkty w skali VAS;
  3. Pacjent doświadczył co najmniej 3 podobnych ataków zawrotów głowy w przeszłości, przy czym każdy atak trwał dłużej niż 2 godziny;
  4. Towarzyszące objawy lub związana historia medyczna w okresie ataku spełniają jedno z następujących kryteriów: 1) Ból głowy podobny do migreny (jednostronny, pulsujący, umiarkowany do ciężkiego, nasilający się przy aktywności; co najmniej 2 punkty); 2) Fotofobia i fonofobia; 3) Nudności lub wymioty; 4) Aura wzrokowa; 5) Oczopląs; 6) Pacjent ma osobistą historię migreny; 7) Ciężka choroba lokomocyjna; 8) Rodzinna historia migreny; 9) Typowe czynniki wyzwalające migrenę (okres menstruacyjny, spożycie alkoholu, zaburzenia snu);
  5. Pacjent ukończył pilne badania laboratoryjne i ocenę obrazową, aby wstępnie wykluczyć ataki zawrotów głowy spowodowane innymi przyczynami;
  6. Pacjent może podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowe ogniskowe objawy neurologiczne;
  2. Historia wcześniejszego udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego;
  3. Wynik ABCD2 ≥ 4 punkty;
  4. Obecność innych zaburzeń obwodowych przedsionkowych, takich jak łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy, choroba Meniere'a, zapalenie nerwu przedsionkowego, nagła głuchota itp.;
  5. Niewyjaśnione nieprawidłowości słuchu;
  6. Historia poważnych chorób wewnętrznych lub psychicznych, takich jak choroba niedokrwienna serca (ostry zespół wieńcowy), ciężka niewydolność serca (klasa II lub wyższa według klasyfikacji czynnościowej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), ciężka arytmia (taka jak ciężka bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, częstoskurcz komorowy itp.), ciężka dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa przekraczająca trzykrotność górnej granicy normy), ciężka dysfunkcja nerek (poziom kreatyniny w surowicy przekraczający dwukrotność górnej granicy normy), niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 180/120 mmHg), aktywne nowotwory złośliwe i niekontrolowana choroba psychiczna;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Samodzielnie przyjmowane inhibitory przedsionkowe lub leki CGRP po ataku zawrotów głowy;
  9. Historia nietolerancji lub alergii na stosowanie rimegepantu;
  10. Przewidywana niemożność przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Betahistyny mesylan w tabletkach
Pojedyncza dawka mesylanu betahistyny (12 mg) podana doustnie.
Eksperymentalny: Grupa rimegepantu
Lek: Rimegepant 75mg Tabletki Ulegające Rozpadowi w Jamie Ustnej (ODT)
Pojedyncza dawka tabletek Rimegepant do rozgryzania i żucia (75 mg) w połączeniu z betahistyną w postaci mesylanu (12 mg) podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, u których objawy zawrotów głowy zmniejszyły się z umiarkowanych lub ciężkich do żadnych lub łagodnych po 1 godzinie od podania.
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku.
1 godzinę po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shi Tianming

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECOVER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami