Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MyGENESIS: Cyfrowy Program Psychoedukacyjny dla Młodych Dorosłych Poczętych z Dawstwa (MyGENESIS-Path)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Mariana Veloso Martins, Universidade do Porto

Skuteczność cyfrowej interwencji psychoedukacyjnej (MyGENESIS) dla młodych dorosłych poczętych z użyciem dawcy: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność MyGENESIS, samodzielnie prowadzonej cyfrowej interwencji psychoedukacyjnej przeznaczonej dla osób poczętych z użyciem dawcy w wieku >17 lat.

MyGENESIS opiera się na zasadach poznawczo-behawioralnych oraz transakcyjnym modelu stresu i ma na celu wsparcie uczestników w zrozumieniu poczęcia z użyciem dawcy, radzeniu sobie ze stresem, rozwijaniu adaptacyjnych strategii radzenia sobie oraz adresowaniu ocen poznawczych związanych z ich statusem osoby poczętej z użyciem dawcy.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Wyniki związane z dobrostanem psychicznym, stresem i radzeniem sobie będą oceniane na początku badania oraz po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MyGENESIS to ustrukturyzowana, samodzielna cyfrowa interwencja psychoedukacyjna opracowana przy zastosowaniu partycypacyjnego podejścia badawczego z osobami poczętymi z wykorzystaniem dawcy. Interwencja łączy trening poznawczo-behawioralny z transakcyjnym modelem stresu, podkreślając rolę ocen poznawczych i strategii radzenia sobie w przystosowaniu psychicznym.

Interwencja składa się z pięciu sekwencyjnych modułów:

  1. psychoedukacja na temat poczęcia z dawcą i jego implikacji;
  2. stres, radzenie sobie i regulacja emocji;
  3. restrukturyzacja poznawcza;
  4. strategie rozwiązywania problemów;
  5. przegląd reakcji na stres i wyznaczanie przyszłych celów.

Badanie przyjmuje randomizowany kontrolowany projekt w celu oceny skuteczności Genesis w poprawie zarządzania stresem i przystosowania psychicznego wśród dorosłych poczętych z wykorzystaniem dawcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria E. Costa, PhD
  • Numer telefonu: +351 220 400 667
  • E-mail: ecosta@fpce.up.pt

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalia, 4200
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby poczęte z użyciem dawcy
  • W wieku 18 lat lub więcej
  • Umiejące czytać i rozumieć język angielski
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niepoczęte z użyciem dawcy
  • Poza zakresem wiekowym (18-35 lat)
  • Nieumiejące czytać i rozumieć języka angielskiego
  • Niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy online / brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymują dostępu do interwencji MyGENESIS podczas okresu badania, a dostęp oferowany jest im po ukończeniu ocen po teście.
Eksperymentalny: MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
Behawioralne: MyGENESIS Cyfrowy Program Psychoedukacyjny
Samodzielna cyfrowa interwencja psychoedukacyjna oparta na zasadach poznawczo-behawioralnych oraz transakcyjnym modelu stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment feasibility
Ramy czasowe: From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period. The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period. The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
Acceptability of MyGENESIS-PATH
Ramy czasowe: Immediately after completing the intervention.

Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person.

Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback.
Immediately after completing the intervention.
Completion of the 4-week follow-up assessment
Ramy czasowe: 4 weeks after randomization
Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire. The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants. A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
4 weeks after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychological well-being
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Coping
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Donor-conception identity
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization

Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20)

Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Perceived stress
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Porto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023.14465.PEX (Inny numer grantu/finansowania: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników oraz dokumentacja pomocnicza (protokół badania, plan analizy statystycznej i szablon formularza świadomej zgody) zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę do głównego badacza po opublikowaniu głównych wyników. Wnioski zostaną przeanalizowane przez zespół badawczy i będą wymagały umowy o udostępnianiu danych oraz potwierdzenia zatwierdzenia etycznego, jeśli ma to zastosowanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami