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MyGENESIS: Un Programa Psicoeducativo Digital para Jóvenes Adultos Concebidos por Donación (MyGENESIS-Path)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Mariana Veloso Martins, Universidade do Porto

Eficacia de una Intervención Psicoeducativa Digital (MyGENESIS) para Jóvenes Adultos Concebidos por Donación: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la efectividad de MyGENESIS, una intervención psicoeducativa digital autoguiada diseñada para personas concebidas por donación mayores de 17 años.

MyGENESIS se basa en principios cognitivo-conductuales y en el modelo transaccional del estrés, y tiene como objetivo apoyar a los participantes en la comprensión de la concepción por donación, la gestión del estrés, el desarrollo de estrategias de afrontamiento adaptativas y el abordaje de las evaluaciones cognitivas relacionadas con su condición de concebidos por donación.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o a una condición de control. Los resultados relacionados con el bienestar psicológico, el estrés y el afrontamiento se evaluarán al inicio y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

MyGENESIS es una intervención psicoeducativa digital estructurada y autoguiada desarrollada mediante un enfoque de investigación participativa con personas concebidas por donación. La intervención integra entrenamiento cognitivo-conductual con el modelo transaccional del estrés, enfatizando el papel de las valoraciones cognitivas y las estrategias de afrontamiento en el ajuste psicológico.

La intervención consta de cinco módulos secuenciales:

  1. psicoeducación sobre la concepción por donación y sus implicaciones;
  2. estrés, afrontamiento y regulación emocional;
  3. reestructuración cognitiva;
  4. estrategias de resolución de problemas;
  5. revisión de respuestas al estrés y establecimiento de objetivos futuros.

El ensayo adopta un diseño controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de Genesis en la mejora del manejo del estrés y el ajuste psicológico entre adultos concebidos por donación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mariana V. Martins, PhD
  • Número de teléfono: +351 220 400 667
  • Correo electrónico: mmartins@fpce.up.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria E. Costa, PhD
  • Número de teléfono: +351 220 400 667
  • Correo electrónico: ecosta@fpce.up.pt

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
        • Contacto:
          • Research management officer, PhD
          • Número de teléfono: 388 226079700
          • Correo electrónico: tgouveia@fpce.up.pt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas concebidas por donante
  • Mayores de 18 años
  • Capaces de leer y comprender inglés
  • Capaces de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • No concebidos por donante
  • Fuera del rango de edad (18-35 años)
  • Incapaces de leer y comprender inglés
  • Incapaces de dar consentimiento informado
  • Incapacidad para completar cuestionarios en línea / falta de acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera
Los participantes en este brazo no reciben acceso a la intervención MyGENESIS durante el período de estudio y se les ofrece acceso después de completar las evaluaciones posteriores a la prueba.
Experimental: MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
Conductual: Programa Psicoeducativo Digital MyGENESIS
Una intervención psicoeducativa digital autoguiada basada en principios cognitivo-conductuales y el modelo transaccional del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recruitment feasibility
Periodo de tiempo: From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period. The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period. The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
Acceptability of MyGENESIS-PATH
Periodo de tiempo: Immediately after completing the intervention.

Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person.

Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback.
Immediately after completing the intervention.
Completion of the 4-week follow-up assessment
Periodo de tiempo: 4 weeks after randomization
Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire. The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants. A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
4 weeks after randomization

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psychological well-being
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Coping
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Donor-conception identity
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization

Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20)

Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Perceived stress
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade do Porto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023.14465.PEX (Otro número de subvención/financiamiento: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados y la documentación de apoyo (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico y plantilla del formulario de consentimiento informado) estarán disponibles previa solicitud razonable al investigador principal después de la publicación de los resultados primarios. Las solicitudes serán revisadas por el equipo de investigación y requerirán un acuerdo de intercambio de datos y confirmación de aprobación ética cuando sea aplicable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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