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MyGENESIS: Un Programma Psicoeducativo Digitale per Giovani Adulti Nati da Donazione di Gameti (MyGENESIS-Path)

4 settembre 2026 aggiornato da: Mariana Veloso Martins, Universidade do Porto

Efficacia di un Intervento Psicoeducativo Digitale (MyGENESIS) per Giovani Adulti Nati da Donatori: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di MyGENESIS, un intervento psicoeducativo digitale autoguidato progettato per persone concepite tramite donatore di età >17 anni.

MyGENESIS si basa sui principi cognitivo-comportamentali e sul modello transazionale dello stress e mira a supportare i partecipanti nella comprensione del concepimento da donatore, nella gestione dello stress, nello sviluppo di strategie di coping adattive e nell'affrontare le valutazioni cognitive relative al loro status di persona concepita tramite donatore.

I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o a una condizione di controllo. I risultati relativi al benessere psicologico, allo stress e alle strategie di coping verranno valutati al basale e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MyGENESIS è un intervento psicoeducativo digitale strutturato e autoguidato, sviluppato attraverso un approccio di ricerca partecipativa con persone concepite da donatore. L'intervento integra la formazione cognitivo-comportamentale con il modello transazionale dello stress, enfatizzando il ruolo delle valutazioni cognitive e delle strategie di coping nell'adattamento psicologico.

L'intervento consiste in cinque moduli sequenziali:

  1. psicoeducazione sulla concezione da donatore e le sue implicazioni;
  2. stress, coping e regolazione emotiva;
  3. ristrutturazione cognitiva;
  4. strategie di problem-solving;
  5. revisione delle risposte allo stress e definizione di obiettivi futuri.

Lo studio adotta un disegno randomizzato controllato per valutare l'efficacia di Genesis nel migliorare la gestione dello stress e l'adattamento psicologico tra gli adulti concepiti da donatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mariana V. Martins, PhD
  • Numero di telefono: +351 220 400 667
  • Email: mmartins@fpce.up.pt

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria E. Costa, PhD
  • Numero di telefono: +351 220 400 667
  • Email: ecosta@fpce.up.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portogallo, 4200
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Porto
        • Contatto:
          • Research management officer, PhD
          • Numero di telefono: 388 226079700
          • Email: tgouveia@fpce.up.pt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone concepite da donatore
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non concepite da donatore
  • Fuori dalla fascia d'età (18-35 anni)
  • Incapaci di leggere e comprendere l'inglese
  • Incapaci di fornire il consenso informato
  • Incapacità di completare questionari online / mancanza di accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
I partecipanti in questo braccio non ricevono accesso all'intervento MyGENESIS durante il periodo di studio e viene loro offerto l'accesso dopo il completamento delle valutazioni post-test.
Sperimentale: MyGENESIS Intervention
Participants randomized to this arm receive access to the MyGENESIS digital psychoeducational program, consisting of six sequential self-guided online modules.
Comportamentale: Programma Psicoeducativo Digitale MyGENESIS
Un intervento psicoeducativo digitale autoguidato basato sui principi cognitivo-comportamentali e sul modello transazionale dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment feasibility
Lasso di tempo: From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
Number of eligible participants who provide informed consent, complete the baseline questionnaire, and are randomized during the planned recruitment period. The recruitment target is 60 randomized participants within the planned recruitment period. The number screened, number eligible, number consenting, number completing baseline, and mean number randomized per month will also be reported.
From recruitment opening to completion of recruitment, anticipated to be approximately 3 months
Acceptability of MyGENESIS-PATH
Lasso di tempo: Immediately after completing the intervention.

Acceptability will be assessed immediately after intervention completion among participants allocated to MyGENESIS-PATH using participant ratings of perceived usefulness; perceived relevance; emotional manageability; willingness to recommend the intervention to another donor-conceived person.

Acceptability will also be explored qualitatively through optional open-ended feedback.
Immediately after completing the intervention.
Completion of the 4-week follow-up assessment
Lasso di tempo: 4 weeks after randomization
Percentage of all randomized participants who submit the 4-week follow-up questionnaire. The numerator will be the number of randomized participants submitting the follow-up questionnaire, and the denominator will be all randomized participants. A completion rate of at least 80% will support progression without major modification.
4 weeks after randomization

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psychological well-being
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in the WHO well-being index (WHO-5) total score (range 0-40, higher scores indicating greater well-being )
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Coping
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in coping responses as measured by the Brief COPE Inventory subscale scores (14 subscales, each ranging from 2-8, with higher scores indicating greater use of the respective coping strategy)
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Donor-conception identity
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization

Change in donor conception identity as measured by the Donor Conception Identity Questionnaire (DCIQ) subscale scores, including Concern and Preoccupation (range 8-40), Internalized Stigma (range 5-25), Pride and Acceptance (range 6-30), and Openness and Understanding (range 4-20)

Higher scores indicate greater endorsement of the respective donor conception identity domain.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Perceived stress
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization
Change in perceived stress as measured by the Perceived Stress Scale (PSS-4) total score (range 0-16), with higher scores indicating greater perceived stress.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks post-randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023.14465.PEX (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Portuguese Science and Technology Foundation (FCT, Fundação para a Ciência e Tecnologia))
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati e la documentazione di supporto (protocollo di studio, piano di analisi statistica e modello di modulo di consenso informato) saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore principale dopo la pubblicazione dei risultati primari. Le richieste saranno esaminate dal team di ricerca e richiederanno un accordo di condivisione dei dati e la conferma dell'approvazione etica, ove applicabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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