Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na negatywne emocje okołooperacyjne u pacjentek poddawanych operacji raka piersi

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Wpływ śródoperacyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na negatywne emocje okołooperacyjne u pacjentek poddawanych operacji raka piersi: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu pojedynczej sesji śródoperacyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na okołooperacyjne negatywne emocje (lęk i depresję), ból, nudności, sen i powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych planowej operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki poddawane operacji raka piersi często doświadczają okołooperacyjnego lęku i depresji, co może negatywnie wpływać na powrót do zdrowia i jakość życia. To badanie ocenia skuteczność jednej 30-minutowej sesji śródoperacyjnej taVNS w łagodzeniu tych negatywnych emocji i poprawie wyników pooperacyjnych. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do otrzymania aktywnej taVNS lub stymulacji pozorowanej po indukcji znieczulenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania objawów depresyjnych w ciągu 3 dni po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują lęk, ból, PONV, jakość snu oraz parametry powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat. Zaplanowana planowa operacja raka piersi. Stan fizyczny ASA I–III. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik MMSE przedoperacyjny < 24; poważne bariery komunikacyjne. Historia rozpoznanej demencji, choroby Parkinsona, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiego zaburzenia depresyjnego lub długotrwałego stosowania leków psychotropowych.

Zmiany skórne, infekcja lub deformacja obu uszu; historia operacji ucha lub uszkodzenia nerwu; alergia na materiały elektrod. Ciężka arytmia; wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca, ICD). Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy. Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa taVNS
Pacjenci otrzymujący czynną przezskórną stymulację nerwu błędnego ucha podczas operacji.
Urządzenie: Aktywna taVNS
Parametry stymulacji: Amplituda 20 (mA), Częstotliwość 20 Hz, Szerokość impulsu 200 μs, asymetryczny dwufazowy przebieg prostokątny. Pojedyncza 30-minutowa sesja stymulacji jest stosowana na lewą muszlę małżowiny usznej po indukcji znieczulenia.
Pozorny komparator: Grupa Sham taVNS
Pacjenci otrzymujący podczas operacji stymulację pozorowaną (placebo) za pomocą identycznego urządzenia.
Urządzenie: Pozorowane taVNS
Urządzenie pozorowane jest identyczne pod względem wyglądu, wagi, wskaźników świetlnych i dźwięków działania jak urządzenie aktywne, ale nie dostarcza skutecznego prądu elektrycznego. Jest ono stosowane na lewej małżowinie usznej przez 30 minut po indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów depresyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
Oceniano przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) oraz podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D). Wynik powyżej standardowej wartości odcięcia na dowolnej z tych skal wskazuje na obecność objawów depresyjnych.
W ciągu 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów lęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni, 7 dni oraz w 30 dni po operacji
Oceniano przy użyciu podskali lękowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A), Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) oraz Skali Lęku do Samooceny (SAS).
W ciągu 3 dni, 7 dni oraz w 30 dni po operacji
Częstość występowania objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 7 i 30 dzień pooperacyjny
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) oraz podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D).
Wynik powyżej standardowej wartości odcięcia w którejkolwiek z tych skal wskazuje na obecność objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
7 i 30 dzień pooperacyjny
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
Oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10)
W ciągu 3 dni po operacji
Wynik Bólu Pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10).
3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Oceniano za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI, wynik 0-28).
3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Czas do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów i defekacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego wystąpienia, oceniane do 7 dni
Czas do pierwszego powrotu perystaltyki jelit i wypróżnienia pooperacyjnego
Od zakończenia operacji do pierwszego wystąpienia, oceniane do 7 dni
Jakość Powrotu do Zdrowia po Operacji
Ramy czasowe: 3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Ocena przeprowadzona przy użyciu skali jakości powrotu do zdrowia Quality of Recovery-15 lub QoR-40.
3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3., 7. i 30. dzień pooperacyjny
Oceniane przy użyciu skali EQ-5D-5L.
3., 7. i 30. dzień pooperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia (Dzień 0) do dnia wypisu (zakres czasu do obliczenia Długości Pobytu w Szpitalu obejmuje okres od dnia przyjęcia do dnia wypisu)
Długość pobytu w szpitalu
Od dnia przyjęcia (Dzień 0) do dnia wypisu (zakres czasu do obliczenia Długości Pobytu w Szpitalu obejmuje okres od dnia przyjęcia do dnia wypisu)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań, takich jak niewydolność oddechowa, udar, ostre uszkodzenie nerek itp.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji
CRP
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
Biomarker surowicy okołooperacyjnej: Poziomy białka C-reaktywnego (CRP)
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
IL-6
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, pierwszy dzień pooperacyjny
Biomarker surowicy okołooperacyjnej: Poziom interleukiny-6 (IL-6)
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, pierwszy dzień pooperacyjny
S100β
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec zabiegu, dzień pooperacyjny 1
Biomarker surowicy okołooperacyjnej: Poziomy białka S100β
Dzień przedoperacyjny, koniec zabiegu, dzień pooperacyjny 1
BDNF
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
Biomarker surowicy okołooperacyjnej: Poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
IL-10
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
Pooperacyjne poziomy cytokiny zapalnej: Interleukina-10 (IL-10)
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
Zdarzenia niepożądane związane z taVNS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stymulacji do trzeciego dnia pooperacyjnego
Niekorzystne zdarzenia związane z taVNS
Od rozpoczęcia stymulacji do trzeciego dnia pooperacyjnego
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni i 30 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
7 dni i 30 dni po operacji
Ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okolooperacyjne Ciśnienie Tętnicze Krwi
Okres okołooperacyjny
Okresowe dane elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
W tym Ai (0-100), indeks EMG, BSR, SEF95, moc pasma α/β/γ.
Okres śródoperacyjny
Częstotliwość rytmu serca
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okresowe Tętno Serca
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj