Badanie fazy III dotyczące wstrzyknięcia HS-20093 w połączeniu z adebrelimabem w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca niepłaskonabłonkowym bez możliwych do leczenia zmian genomowych

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF), obie płci.
2. Gotowość do udziału w tym badaniu klinicznym, ze zrozumieniem procedur badawczych, możliwością udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz zobowiązaniem do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole tego badania klinicznego.
3. Wcześniej leczeni pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca nienabłonkowego (nsq-NSCLC).
4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej.
5. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1.
6. Minimalne przewidywane przeżycie >12 tygodni.
7. Prawidłowa funkcja narządów.
8. Brak następujących aktywnych chorób zakaźnych: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), gruźlica lub kiła.
9. Uczestniczki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki lub udokumentowanym brakiem ryzyka ciąży.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze rozpoznanie patologiczne mieszanego niedrobnokomórkowego raka płuca lub jakiegokolwiek przekształconego niedrobnokomórkowego raka płuca.

2. Wcześniejsze lub trwające leczenie którymkolwiek z następujących:

   1. Wcześniejsze lub obecne leczenie ukierunkowane na B7-H3;
   2. Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorami topoizomerazy I, w tym koniugatami przeciwciał-lek z ładunkiem inhibitora topoizomerazy I, itp.;
   3. Wcześniejsze leczenie monoterapią docetakselem lub w skojarzeniu z innymi lekami.
3. Utrzymujące się niepożądane reakcje spowodowane wcześniejszym leczeniem.
4. Nieleczone przerzuty do mózgu; niekontrolowane przerzuty do mózgu; obecność przerzutów oponowych lub pnia mózgu; obecność ucisku rdzenia kręgowego (stwierdzona w badaniach obrazowych, niezależnie od objawów).
5. Wywiad innych pierwotnych nowotworów złośliwych.

6. Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowych wyników kardiologicznych:

   1. Dowody obecnie klinicznie istotnych ważnych zaburzeń rytmu serca lub nieprawidłowości w EKG;
   2. Obecność czynników ryzyka powodujących wydłużenie odstępu QT lub zdarzenia arytmiczne.
7. Ciężka, niekontrolowana lub aktywna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
8. Ciężkie lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
9. Ciężka lub źle kontrolowana cukrzyca.
10. Klinicznie istotne objawy krwotoczne lub znaczna skłonność do krwawień.
11. Ciężkie zakażenie.
12. Wywiad ciężkich tętniczych lub żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
13. Znane lub podejrzewane śródmiąższowe zapalenie płuc, immunologicznie mediowane zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc.
14. Uczestnicy z aktywną lub wywiadem choroby autoimmunologicznej z potencjałem nawrotu.
15. Wcześniejsze wystąpienie ciężkich lub zagrażających życiu immunologicznie mediowanych zdarzeń niepożądanych.