Standardowa wersus mini przezskórna nefrolitotomia dla kamieni nerkowych
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital
Porównanie wyników mini-przezskórnej nefrolitotomii a standardowej przezskórnej nefrolitotomii w kamicy nerkowej
Choroba kamicy nerkowej jest powszechnym schorzeniem urologicznym związanym z istotną zachorowalnością.
Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) to standardowe leczenie kamieni nerkowych większych niż 2 cm.
Chociaż standardowa PCNL (przezskórna nefrolitotomia) wiąże się z wysokim odsetkiem pacjentów wolnych od kamieni, niesie ryzyko powikłań, takich jak krwawienie i przedłużony pobyt w szpitalu.
Mini przezskórna nefrolitotomia została wprowadzona jako mniej inwazyjna alternatywa z potencjałem zmniejszenia zachorowalności.
Jednak dowody porównujące wyniki między mini-PCNL (przezskórną nefrolitotomią) a standardową PCNL (przezskórną nefrolitotomią) pozostają niespójne, szczególnie w populacji lokalnej.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie wyników operacyjnych i pooperacyjnych mini-PCNL w porównaniu ze standardową PCNL u pacjentów z kamieniami nerkowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna nefrolitotomia jest preferowaną interwencją chirurgiczną w przypadku dużych kamieni nerkowych.
Mimo swojej skuteczności, standardowa PCNL wiąże się z powikłaniami, w tym krwotokiem, bólem pooperacyjnym i przedłużoną hospitalizacją.
Mini-PCNL wykorzystuje mniejszy rozmiar traktu, potencjalnie zmniejszając uszkodzenie miąższu i utratę krwi przy zachowaniu odpowiedniego usunięcia kamieni.
Wcześniejsze badania zgłaszały sprzeczne wyniki dotyczące czasu operacji, wskaźników wolnych od kamieni i powikłań między dwiema technikami.
Dodatkowo dostępne są ograniczone dane z Pakistanu.
To randomizowane badanie kontrolowane porówna czas operacji, spadek hemoglobiny, usunięcie kamieni, gorączkę pooperacyjną i długość pobytu w szpitalu między mini-PCNL a standardową PCNL, w celu zidentyfikowania bezpieczniejszego i bardziej skutecznego podejścia do leczenia kamieni nerkowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KhyberPakhtunkhwa
-
Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital Peshawar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria kwalifikacji
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat
- Uczestnicy obu płci (mężczyźni i kobiety)
- Pojedynczy kamień miedniczki nerkowej o rozmiarze mniejszym niż 30 mm
- Rozpoznanie potwierdzone urografią dożylną i ultrasonografią
Kryteria wykluczenia:
- Koagulopatia (INR > 1,5)
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Kamień odgałęziony (staghorn calculus)
- Anomalie strukturalne nerek
- Wielotorbielowatość nerek
- Nerka ektopowa lub przeszczepiona
- Nowotwór złośliwy nerki
- Niekontrolowane roponercze
- Przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mini Przezskórna Nefrolitotrypsja
Pacjenci przejdą Mini Przezskórną Nefrolitotomię przy użyciu koszulki Amplatz o średnicy 11-13 Fr oraz Półsztywnego Ureterorenoskopu do fragmentacji i usunięcia kamienia.
|
Mini-PCNL (Przezskórna nefrolitotomia) przeprowadzana w znieczuleniu ogólnym z użyciem małokalibrowej dylatacji traktu i litotrypsji pneumatycznej.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Przezskórna Nefrolitotomia
Pacjenci przejdą Standardową Przezskórną Nefrolitotomię z użyciem koszulki Amplatz 30 Fr oraz Standardowego Nefroskopu.
|
Standardowa PCNL przeprowadzana w znieczuleniu ogólnym z konwencjonalną dylatacją traktu i usuwaniem kamieni przy pomocy nefroskopu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od nakłucia nerki do zamknięcia skóry podczas indeksowej procedury chirurgicznej
|
Czas trwania operacji mierzony w minutach od nakłucia nerki do zamknięcia skóry.
|
Od nakłucia nerki do zamknięcia skóry podczas indeksowej procedury chirurgicznej
|
|
Wskaźnik oczyszczania kamieni
Ramy czasowe: Oceniono po 1 tygodniu od zabiegu.
|
Brak pozostałych kamieni na zdjęciu rentgenowskim KUB (Nerki, Moczowody, Pęcherz) lub w ultrasonografii w momencie wypisu.
|
Oceniono po 1 tygodniu od zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu.
|
Różnica między poziomem hemoglobiny przedoperacyjnym a pooperacyjnym (g/dL).
|
Przedoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu.
|
|
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Temperatura ciała >101°F.
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio 3 dni
|
Mierzone w dniach.
|
do wypisu ze szpitala, średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMC-IREB-547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Plany udostępniania danych nie zostały jeszcze sfinalizowane.
Jednak indywidualne dane uczestników mogą nie zostać udostępnione z powodu polityki instytucji i braku formalnych ram udostępniania danych.
Ale będzie to zależeć od wymagań czasopisma oraz polityk agencji finansującej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .