Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstubacja w sali operacyjnej i wyniki pooperacyjne u noworodków z mielomeningokelą (MEROX)

7 marca 2026 zaktualizowane przez: Recep Karakaşoğlu, Gaziantep City Hospital

Wpływ ekstubacji w sali operacyjnej na wyniki pooperacyjne u noworodków poddawanych naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej: retrospektywne badanie kohortowe

Meningomielocele jest jedną z najczęstszych wad cewy nerwowej wymagających chirurgicznej naprawy w okresie noworodkowym. Powikłania oddechowe pooperacyjne oraz potrzeba przedłużonej wentylacji mechanicznej są istotnymi przyczynami zachorowalności u tych pacjentów. Czas ekstubacji może wpływać na wyniki oddechowe pooperacyjne oraz czas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (OITN). To retrospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę wpływu ekstubacji na sali operacyjnej na wyniki pooperacyjne u noworodków poddawanych naprawie meningomielocele w Szpitalu Miejskim w Gaziantep. Dane kliniczne, laboratoryjne i okołooperacyjne zostaną uzyskane z dokumentacji szpitalnej. Wymagana wentylacja mechaniczna pooperacyjna, czas trwania wentylacji, długość pobytu na OITN oraz zmiany laboratoryjne okołooperacyjne zostaną porównane między noworodkami ekstubowanymi na sali operacyjnej a tymi ekstubowanymi na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Gaziantep
      • Gaziantep, Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27000
        • Gaziantep City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki, które przeszły naprawę meningomielocele w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Miejskim w Gaziantep między listopadem 2023 a marcem 2026. Wszyscy pacjenci byli obserwowani pooperacyjnie na oddziale intensywnej terapii noworodków, a dane kliniczne i laboratoryjne z okresu okołooperacyjnego uzyskano z dokumentacji medycznej szpitala.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki poddawane chirurgicznej naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej
  • Operacja przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym
  • Wiek ≤ 28 dni w czasie operacji
  • Pooperacyjna obserwacja w oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
  • Dostępność kompletnych danych klinicznych i laboratoryjnych z okresu okołooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnego lub nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego
  • Duże wady wrodzone lub ciężkie choroby współistniejące (np. złożona wrodzona wada serca, ciężka choroba płuc, nieprawidłowości chromosomalne)
  • Noworodki ze słabą adaptacją poporodową (wynik Apgar w 5. minucie < 7)
  • Przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
  • Ciężka choroba oddechowa związana z wcześniactwem
  • Przedłużona wentylacja mechaniczna z przyczyn niezwiązanych z operacją przepukliny oponowo-rdzeniowej
  • Niekompletne lub brakujące dokumentacje medyczne z okresu okołooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ekstubacja na sali operacyjnej
Noworodki, które zostały zaintubowane w sali operacyjnej bezpośrednio po naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej.
Ekstubacja OIT
Noworodki, które zostały przetransportowane zaintubowane na oddział intensywnej terapii noworodków i zostały ekstubowane na oddziale intensywnej terapii po naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymaganie mechanicznej wentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Wymaganie dotyczące inwazyjnej wentylacji mechanicznej po naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej u noworodków.
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka, do 30 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków po operacji przepukliny oponowo-rdzeniowej.
Od operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka, do 30 dni
Zmiana pH krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjne vs 24 godziny pooperacyjne
Różnica między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi wartościami pH krwi.
Przedoperacyjne vs 24 godziny pooperacyjne
Zmiana poziomu mleczanu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna) i 24 godziny po operacji
Różnica między poziomami mleczanu we krwi przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna) i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gaziantep City Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Recep Karakaşoğlu, MD, Gaziantep City Hospital
  • Krzesło do nauki: Sinan Ünsal, MD, Gaziantep City Hospital
  • Dyrektor Studium: Burak C. Balık, MD, Gaziantep City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gazianestreamenex

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami