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Extubación en el Quirófano y Resultados Postoperatorios en Neonatos con Meningomielocele (MEROX)

7 de marzo de 2026 actualizado por: Recep Karakaşoğlu, Gaziantep City Hospital

Impacto de la Extubación en Quirófano sobre los Resultados Postoperatorios en Neonatos Sometidos a Reparación de Meningomielocele: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo

El meningomielocele es uno de los defectos del tubo neural más comunes que requiere reparación quirúrgica en el período neonatal. Las complicaciones respiratorias postoperatorias y la necesidad de ventilación mecánica prolongada son causas importantes de morbilidad en estos pacientes. El momento de la extubación puede influir en los resultados respiratorios postoperatorios y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo evaluar el impacto de la extubación en el quirófano sobre los resultados postoperatorios en neonatos sometidos a reparación de meningomielocele en el Hospital de la Ciudad de Gaziantep. Se obtendrán datos clínicos, de laboratorio y perioperatorios de los registros hospitalarios. Se compararán la necesidad de ventilación mecánica postoperatoria, la duración de la ventilación, la duración de la estancia en la UCIN y los cambios de laboratorio perioperatorios entre los neonatos extubados en el quirófano y aquellos extubados en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Gaziantep
      • Gaziantep, Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27000
        • Gaziantep City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Neonatos que se sometieron a reparación de meningomielocele bajo anestesia general en el Hospital de la Ciudad de Gaziantep entre noviembre de 2023 y marzo de 2026. Todos los pacientes fueron seguidos postoperatoriamente en la unidad de cuidados intensivos neonatales, y se obtuvieron datos clínicos y de laboratorio perioperatorios de los registros médicos del hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos sometidos a reparación quirúrgica de meningomielocele
  • Cirugía realizada bajo anestesia general
  • Edad ≤ 28 días en el momento de la cirugía
  • Seguimiento postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
  • Disponibilidad de datos clínicos y de laboratorio perioperatorios completos

Criterios de exclusión:

  • Distrés respiratorio preoperatorio que requiera soporte ventilatorio invasivo o no invasivo
  • Anomalías congénitas mayores o comorbilidades graves (ej. cardiopatía congénita compleja, enfermedad pulmonar grave, anomalías cromosómicas)
  • Neonatos con mala adaptación postnatal (puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7)
  • Inestabilidad hemodinámica preoperatoria
  • Morbilidad respiratoria grave relacionada con la prematuridad
  • Ventilación mecánica prolongada por causas no relacionadas con la cirugía de meningomielocele
  • Registros médicos perioperatorios incompletos o faltantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Extubación en Quirófano
Neonatos que fueron extubados en el quirófano inmediatamente después de la reparación del mielomeningocele.
Extubación en UCI
Neonatos que fueron transferidos intubados a la UCI neonatal y extubados en la unidad de cuidados intensivos tras la reparación del meningomielocele.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de Ventilación Mecánica Postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Requisito de ventilación mecánica invasiva después de la reparación de meningomielocele en neonatos.
Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Estancia en la UCI Neonatal
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales, hasta 30 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales tras la reparación de meningomielocele.
Desde la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales, hasta 30 días
Cambio en el pH sanguíneo
Periodo de tiempo: Preoperatorio vs postoperatorio 24 horas
Diferencia entre los valores de pH sanguíneo preoperatorio y postoperatorio.
Preoperatorio vs postoperatorio 24 horas
Cambio en el nivel de lactato
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 24 horas después de la cirugía
Diferencia entre los niveles de lactato en sangre preoperatorios y postoperatorios.
Baseline (preoperatorio) y 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gaziantep City Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Recep Karakaşoğlu, MD, Gaziantep City Hospital
  • Silla de estudio: Sinan Ünsal, MD, Gaziantep City Hospital
  • Director de estudio: Burak C. Balık, MD, Gaziantep City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Gazianestreamenex

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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