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Extubação na Sala de Operações e Resultados Pós-Operatórios em Neonatos com Meningomielocele (MEROX)

7 de março de 2026 atualizado por: Recep Karakaşoğlu, Gaziantep City Hospital

Impacto da Extubação na Sala de Operações nos Resultados Pós-Operatórios em Recém-Nascidos Submetidos a Reparação de Meningomielocele: Um Estudo de Coorte Retrospetivo

A mielomeningocelo é um dos defeitos do tubo neural mais comuns que requer reparação cirúrgica no período neonatal. As complicações respiratórias pós-operatórias e a necessidade de ventilação mecânica prolongada são causas importantes de morbilidade nestes doentes. O momento da extubação pode influenciar os resultados respiratórios pós-operatórios e a duração da estadia na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN). Este estudo de coorte retrospetivo visa avaliar o impacto da extubação na sala de operações nos resultados pós-operatórios em recém-nascidos submetidos a reparação de mielomeningocelo no Hospital da Cidade de Gaziantep. Dados clínicos, laboratoriais e perioperatórios serão obtidos dos registos hospitalares. A necessidade de ventilação mecânica pós-operatória, a duração da ventilação, o tempo de internamento na UCIN e as alterações laboratoriais perioperatórias serão comparadas entre recém-nascidos extubados na sala de operações e aqueles extubados na unidade de cuidados intensivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Gaziantep
      • Gaziantep, Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27000
        • Gaziantep City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos submetidos a reparação de meningomielocele sob anestesia geral no Gaziantep City Hospital entre novembro de 2023 e março de 2026. Todos os pacientes foram acompanhados no pós-operatório na unidade de cuidados intensivos neonatais, e os dados clínicos e laboratoriais perioperatórios foram obtidos dos registos médicos hospitalares.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos submetidos a reparação cirúrgica de meningomielocele
  • Cirurgia realizada sob anestesia geral
  • Idade ≤ 28 dias no momento da cirurgia
  • Acompanhamento pós-operatório na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN)
  • Disponibilidade de dados clínicos e laboratoriais perioperatórios completos

Critérios de Exclusão:

  • Dificuldade respiratória pré-operatória que exija suporte ventilatório invasivo ou não invasivo
  • Anomalias congénitas maiores ou comorbilidades graves (por exemplo, cardiopatia congénita complexa, doença pulmonar grave, anomalias cromossómicas)
  • Recém-nascidos com adaptação pós-natal deficiente (pontuação de Apgar aos 5 minutos < 7)
  • Instabilidade hemodinâmica pré-operatória
  • Morbilidade respiratória grave relacionada com prematuridade
  • Ventilação mecânica prolongada devido a causas não relacionadas com a cirurgia de meningomielocele
  • Registos médicos perioperatórios incompletos ou em falta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Extubação na Sala de Operações
Recém-nascidos que foram extubados na sala de operações imediatamente após a reparação do meningomielocele.
Extubação em UCI
Neonatos que foram transferidos entubados para a UCIN e extubados na unidade de cuidados intensivos após reparação de meningomielocele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de Ventilação Mecânica Pós-Operatória
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Requisito para ventilação mecânica invasiva após reparação de meningomielocele em recém-nascidos.
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Internação na UCIN
Prazo: Desde a cirurgia até à alta da unidade de cuidados intensivos neonatais, até 30 dias
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos neonatais após a reparação do meningomielocele.
Desde a cirurgia até à alta da unidade de cuidados intensivos neonatais, até 30 dias
Alteração do pH do Sangue
Prazo: Pré-operatório vs pós-operatório 24 horas
Diferença entre os valores de pH sanguíneo pré-operatórios e pós-operatórios.
Pré-operatório vs pós-operatório 24 horas
Alteração do Nível de Lactato
Prazo: Baseline (pré-operatório) e 24 horas após a cirurgia
Diferença entre os níveis de lactato sanguíneo pré-operatórios e pós-operatórios.
Baseline (pré-operatório) e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gaziantep City Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Recep Karakaşoğlu, MD, Gaziantep City Hospital
  • Cadeira de estudo: Sinan Ünsal, MD, Gaziantep City Hospital
  • Diretor de estudo: Burak C. Balık, MD, Gaziantep City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Gazianestreamenex

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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