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Estubazione in Sala Operatoria e Esiti Postoperatori in Neonati con Meningomielocele (MEROX)

7 marzo 2026 aggiornato da: Recep Karakaşoğlu, Gaziantep City Hospital

Impatto dell'Estubazione in Sala Operatoria sugli Esiti Postoperatori nei Neonati Sottoposti a Riparazione di Mielomeningocele: Uno Studio di Coorte Retrospettivo

Il mielomeningocele è uno dei più comuni difetti del tubo neurale che richiede una riparazione chirurgica nel periodo neonatale. Le complicanze respiratorie postoperatorie e la necessità di ventilazione meccanica prolungata sono cause importanti di morbilità in questi pazienti. Il momento dell'estubazione può influenzare gli esiti respiratori postoperatori e la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Questo studio di coorte retrospettivo mira a valutare l'impatto dell'estubazione in sala operatoria sugli esiti postoperatori nei neonati sottoposti a riparazione di mielomeningocele presso l'Ospedale Città di Gaziantep. I dati clinici, di laboratorio e perioperatori saranno ottenuti dalle cartelle cliniche ospedaliere. La necessità di ventilazione meccanica postoperatoria, la durata della ventilazione, la durata del ricovero in NICU e le variazioni di laboratorio perioperatorie saranno confrontate tra i neonati estubati in sala operatoria e quelli estubati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Gaziantep
      • Gaziantep, Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27000
        • Gaziantep City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati sottoposti a riparazione di mielomeningocele in anestesia generale presso l'Ospedale Civile di Gaziantep tra novembre 2023 e marzo 2026. Tutti i pazienti sono stati seguiti postoperatoriamente nell'unità di terapia intensiva neonatale, e i dati clinici e di laboratorio perioperatori sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche ospedaliere.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati sottoposti a riparazione chirurgica di meningomielocele
  • Intervento chirurgico eseguito in anestesia generale
  • Età ≤ 28 giorni al momento dell'intervento chirurgico
  • Follow-up postoperatorio nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN)
  • Disponibilità di dati clinici e di laboratorio perioperatori completi

Criteri di esclusione:

  • Distress respiratorio preoperatorio che richiede supporto ventilatorio invasivo o non invasivo
  • Anomalie congenite maggiori o comorbidità gravi (es. cardiopatia congenita complessa, malattia polmonare grave, anomalie cromosomiche)
  • Neonati con scarso adattamento postnatale (punteggio Apgar a 5 minuti < 7)
  • Instabilità emodinamica preoperatoria
  • Morbidità respiratoria grave correlata alla prematurità
  • Ventilazione meccanica prolungata dovuta a cause non correlate alla chirurgia del meningomielocele
  • Cartelle cliniche perioperatorie incomplete o mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Estubazione in Sala Operatoria
Neonati che sono stati estubati in sala operatoria immediatamente dopo la riparazione del mielomeningocele.
Estubazione in Terapia Intensiva
Neonati che sono stati trasferiti intubati alla TIN e sono stati estubati nell'unità di terapia intensiva dopo la riparazione del mielomeningocele.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di Ventilazione Meccanica Postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Requisito per la ventilazione meccanica invasiva dopo la riparazione della mielomeningocele nei neonati.
Nelle prime 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in TIN
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale, fino a 30 giorni
Durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale dopo la riparazione del mielomeningocele.
Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale, fino a 30 giorni
Variazione del pH ematico
Lasso di tempo: Preoperatorio vs postoperatorio 24 ore
Differenza tra i valori del pH ematico preoperatorio e postoperatorio.
Preoperatorio vs postoperatorio 24 ore
Variazione del Livello di Lattato
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Differenza tra i livelli di lattato nel sangue preoperatori e postoperatori.
Baseline (preoperatorio) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziantep City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Recep Karakaşoğlu, MD, Gaziantep City Hospital
  • Cattedra di studio: Sinan Ünsal, MD, Gaziantep City Hospital
  • Direttore dello studio: Burak C. Balık, MD, Gaziantep City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gazianestreamenex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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