Ekstubacja w sali operacyjnej i wyniki pooperacyjne u noworodków z mielomeningokelą (MEROX)
7 marca 2026 zaktualizowane przez: Recep Karakaşoğlu, Gaziantep City Hospital
Wpływ ekstubacji w sali operacyjnej na wyniki pooperacyjne u noworodków poddawanych naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej: retrospektywne badanie kohortowe
Meningomielocele jest jedną z najczęstszych wad cewy nerwowej wymagających chirurgicznej naprawy w okresie noworodkowym.
Powikłania oddechowe pooperacyjne oraz potrzeba przedłużonej wentylacji mechanicznej są istotnymi przyczynami zachorowalności u tych pacjentów.
Czas ekstubacji może wpływać na wyniki oddechowe pooperacyjne oraz czas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (OITN).
To retrospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę wpływu ekstubacji na sali operacyjnej na wyniki pooperacyjne u noworodków poddawanych naprawie meningomielocele w Szpitalu Miejskim w Gaziantep.
Dane kliniczne, laboratoryjne i okołooperacyjne zostaną uzyskane z dokumentacji szpitalnej.
Wymagana wentylacja mechaniczna pooperacyjna, czas trwania wentylacji, długość pobytu na OITN oraz zmiany laboratoryjne okołooperacyjne zostaną porównane między noworodkami ekstubowanymi na sali operacyjnej a tymi ekstubowanymi na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gaziantep
-
Gaziantep, Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27000
- Gaziantep City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki, które przeszły naprawę meningomielocele w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Miejskim w Gaziantep między listopadem 2023 a marcem 2026.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani pooperacyjnie na oddziale intensywnej terapii noworodków, a dane kliniczne i laboratoryjne z okresu okołooperacyjnego uzyskano z dokumentacji medycznej szpitala.
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki poddawane chirurgicznej naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej
- Operacja przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym
- Wiek ≤ 28 dni w czasie operacji
- Pooperacyjna obserwacja w oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
- Dostępność kompletnych danych klinicznych i laboratoryjnych z okresu okołooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnego lub nieinwazyjnego wsparcia wentylacyjnego
- Duże wady wrodzone lub ciężkie choroby współistniejące (np. złożona wrodzona wada serca, ciężka choroba płuc, nieprawidłowości chromosomalne)
- Noworodki ze słabą adaptacją poporodową (wynik Apgar w 5. minucie < 7)
- Przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
- Ciężka choroba oddechowa związana z wcześniactwem
- Przedłużona wentylacja mechaniczna z przyczyn niezwiązanych z operacją przepukliny oponowo-rdzeniowej
- Niekompletne lub brakujące dokumentacje medyczne z okresu okołooperacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ekstubacja na sali operacyjnej
Noworodki, które zostały zaintubowane w sali operacyjnej bezpośrednio po naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej.
|
|
Ekstubacja OIT
Noworodki, które zostały przetransportowane zaintubowane na oddział intensywnej terapii noworodków i zostały ekstubowane na oddziale intensywnej terapii po naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymaganie mechanicznej wentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Wymaganie dotyczące inwazyjnej wentylacji mechanicznej po naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej u noworodków.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka, do 30 dni
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków po operacji przepukliny oponowo-rdzeniowej.
|
Od operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka, do 30 dni
|
|
Zmiana pH krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjne vs 24 godziny pooperacyjne
|
Różnica między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi wartościami pH krwi.
|
Przedoperacyjne vs 24 godziny pooperacyjne
|
|
Zmiana poziomu mleczanu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna) i 24 godziny po operacji
|
Różnica między poziomami mleczanu we krwi przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna) i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Recep Karakaşoğlu, MD, Gaziantep City Hospital
- Krzesło do nauki: Sinan Ünsal, MD, Gaziantep City Hospital
- Dyrektor Studium: Burak C. Balık, MD, Gaziantep City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gazianestreamenex
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .