Badanie kliniczne iniekcji SYS6055 u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek ≥ 18 lat oraz dobrowolnie podpisana świadoma zgoda (ICF);
• 2. Histologicznie potwierdzony agresywny chłoniak z komórek B (zdefiniowany zgodnie z 5. wydaniem klasyfikacji WHO);
• 3. Pacjenci z nawrotowym/opornym agresywnym chłoniakiem z komórek B, u których standardowa terapia zawiodła, z komórkami nowotworowymi CD19-dodatnimi;
• 4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów odpowiedzi Lugano z 2014 roku dla chłoniaków;
• 5. Wynik stanu sprawności ECOG 0-1;
• 6. Oczekiwany okres przeżycia co najmniej 3 miesiące;
• 7. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego;
• 8. Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, metoda barierowa lub abstynencja) z partnerem podczas badania oraz przez co najmniej 1 rok po podaniu dawki. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją. Ponadto kobiety muszą zgodzić się nie oddawać komórek jajowych (jajeczek, oocytów) do wspomaganego rozrodu przez 1 rok po podaniu dawki, a mężczyźni muszą zgodzić się nie oddawać nasienia do wspomaganego rozrodu przez 1 rok po podaniu dawki;
• 9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat lub współistniejący inny aktywny nowotwór złośliwy (uczestnicy z wyleczonymi nowotworami miejscowymi, takimi jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ prostaty, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi itp., mogą zostać włączeni);
• 2. Uczestnicy ze skazą krwotoczną, aktywnym krwawieniem, krwiopluciem lub historią poważnego krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; naciek nowotworowy na duże naczynia krwionośne widoczny w badaniach obrazowych (TK lub MRI) lub nowotwór, który według oceny badacza z dużym prawdopodobieństwem nacieka duże naczynia krwionośne i może spowodować śmiertelne masywne krwawienie w trakcie dalszego okresu badania;
• 3. Uczestnicy z agresywnym chłoniakiem z komórek B obejmującym ośrodkowy układ nerwowy;
• 4. Przebyta autologiczna transplantacja komórek krwiotwórczych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
• 5. Przebyta allogeniczna transplantacja szpiku kostnego, terapia genowa lub terapia komórkami adoptywnymi (w tym terapia CAR-T);
• 6. Leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub lekami typu T-cell engager w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką; leczenie fludarabiną lub bendamustyną w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
• 7. Działania niepożądane z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły do stopnia ≤1 według CTCAE wersja 6.0 (z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa według oceny badacza);
• 8. Przebyta duża operacja, chemioterapia, radioterapia radykalna, celowana terapia przeciwciałami, immunoterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed podaniem dawki; lub przebyta radioterapia paliatywna, chemioterapia lub celowana terapia małocząsteczkowa w ciągu 14 dni przed podaniem dawki; lub stosowanie ziołowych preparatów przeciwnowotworowych lub tradycyjnych chińskich leków patentowych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki;
• 9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub faza obserwacyjna badania interwencyjnego (bez wpływu na dane obserwacyjne tego badania);
• 10. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki;
• 11. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa przed podaniem dawki. Osoby otrzymujące profilaktyczną terapię przeciwdrobnoustrojową bez objawów klinicznych aktywnej infekcji przed podaniem dawki mogą być rozważone do włączenia;
• 12. Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
• 13. Historia choroby ośrodkowego układu nerwowego lub obecna przetrwała choroba ośrodkowego układu nerwowego, która może zakłócać ocenę neurologiczną;
• 14. Historia niedoboru odporności lub dodatni test na przeciwciała HIV podczas badań przesiewowych;
• 15. Historia leczenia gruźlicy w ciągu 2 lat przed podaniem dawki; historia aktywnej kiły;
• 16. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub typu C podczas badań przesiewowych. Aktywne zapalenie wątroby typu B definiuje się jako dodatni HBsAg i HBV DNA powyżej górnej granicy normy (ULN). Aktywne zapalenie wątroby typu C definiuje się jako dodatnie przeciwciała HCV i HCV RNA > ULN;
• 17. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej;
• 18. Nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze SYS6055 (głównie ludzka albumina);
• 19. Jakiekolwiek inne stany u uczestników, które mogą zakłócać przestrzeganie procedur badania, nie są w najlepszym interesie uczestników lub mogą wpływać na wyniki badania: np. historia zaburzeń psychicznych, uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie substancji, jakiekolwiek inne klinicznie istotne choroby lub stany itp.;
• 20. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
• 21. Jakakolwiek inna przyczyna, według oceny badacza, która sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.