Terapia Neuro-Emocjonalnego Uwolnienia: Układ Żylny i Endokrynny (NERVE) dla Dzieci z Dysautonomią (PAK)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Neuro-Emotional Release: Terapia Żył i Układu Endokrynnego (NERVE) dla Dzieci z Dysautonomią: Badanie Obserwacyjne Pilotażowe
Zbadanie wykonalności wdrożenia internetowej baterii ocen w połączeniu z normalną i zwyczajową komplementarną i integracyjną opieką zdrowotną (CIH) świadczoną dzieciom z dysautonomią. Drugorzędnym celem jest ocena potencjalnego wpływu CIH na wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego pilotażowego badania obserwacyjnego jest zbadanie możliwości wdrożenia zestawu testów online w połączeniu z normalną i zwyczajową, płatną, zdalnie świadczoną opieką zdrowotną komplementarną i integracyjną (CIH, tj. terapia Neuro-Emotional Release: Veins & Endocrine System [NERVE]) skierowaną do dzieci z istotnymi, zgłoszonymi przez rodziców objawami dysautonomii.
Podstawowymi wynikami są 1) kwalifikowalność, 2) zgodność, 3) przestrzeganie zaleceń i 4) retencja.
Dodatkowym/eksploracyjnym celem jest ocena potencjalnego wpływu klinicznego CIH za pomocą zwalidowanego narzędzia oceny zgłaszanego przez rodziców (tj. Pediatric Autonomic Symptom Scales, PASS; Short Sensory Profile, SSP).
Dane z tego badania posłużą do określenia możliwości przeprowadzenia ostatecznego badania z odpowiednią mocą statystyczną, mającego na celu ocenę skuteczności terapii NERVE na wyniki kliniczne w populacji pediatrycznej z objawami dysautonomii.
Podstawowymi wynikami są 1) kwalifikowalność, 2) zgodność, 3) przestrzeganie zaleceń i 4) retencja.
Dodatkowym/eksploracyjnym celem jest ocena potencjalnego wpływu klinicznego CIH za pomocą zwalidowanego narzędzia oceny zgłaszanego przez rodziców (tj. Pediatric Autonomic Symptom Scales, PASS; Short Sensory Profile, SSP).
Dane z tego badania posłużą do określenia możliwości przeprowadzenia ostatecznego badania z odpowiednią mocą statystyczną, mającego na celu ocenę skuteczności terapii NERVE na wyniki kliniczne w populacji pediatrycznej z objawami dysautonomii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fsisalabad
-
Madina Town, Fsisalabad, Pakistan, 38000
- Integrated Holistic Wellness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 5-14 lat, u których rodzice/opiekunowie stwierdzają obecność objawów związanych z dysautonomią.
Do włączenia nie jest wymagane formalne rozpoznanie kliniczne.
Do włączenia nie jest wymagane formalne rozpoznanie kliniczne.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 5-14 lat
- Punktacja wyjściowa PASS ≥20
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad padaczkowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci (5-12 lat) z dysautonomią
Dzieci w wieku 5-14 lat, u których rodzice/opiekunowie stwierdzają obecność objawów związanych z dysautonomią.
Formalna diagnoza kliniczna nie jest wymagana do włączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników kwalifikujących się do udziału
Ramy czasowe: Od rejestracji do zgłoszenia PAS na linii podstawowej (do 48 godzin)
|
Liczba uczestników (tj. osób, które wyraziły zgodę) z wynikiem ≥20 w skali Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS) na początku badania, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
Ocenia to 'Kwalifikowalność'.
|
Od rejestracji do zgłoszenia PAS na linii podstawowej (do 48 godzin)
|
|
Proportion of surveys completed
Ramy czasowe: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
The number of online surveys submitted within the prespecified time window (72 hours), divided by the total number of online surveys distributed (excludes surveys scheduled after withdrawal).
This assesses 'Compliance'
|
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
|
Proportion of participants adhering to the care plan
Ramy czasowe: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
The number of participants attending ≥90% of scheduled remote care sessions , divided by the total number of participants (excludes care sessions scheduled after withdrawal).
This assesses 'Adherence'
|
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
|
Proportion of participants retained in the study
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the 12 week study period
|
The number of eligible participants attending the final remote care session, divided by the total number of eligible participants.
This assesses 'Retention'.
|
From enrollment to the end of the 12 week study period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skalach objawów autonomicznych u dzieci (PASS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; ~4 tygodnie; ~8 tygodni; ~12 tygodni
|
Zmiana w wynikach PASS w stosunku do wartości wyjściowej.
PASS to zwalidowany, 80-punktowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców, zaprojektowany do oceny funkcji autonomicznej u dzieci w ramach czterech głównych podskal: 1) nastrój, zachowanie i emocje; 2) integracja sekrecyjno-motoryczna/sensoryczna; 3) układ moczowy/pokarmowy; 4) krążenie, termoregulacja, sen i oddychanie.
Łączne wyniki PASS mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak objawów autonomicznych) do 80 (ciężka dysautonomia).
|
Linia wyjściowa; ~4 tygodnie; ~8 tygodni; ~12 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach Krótkiego Profilu Sensorycznego (SSP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; ~4 tygodnie; ~8 tygodni; ~12 tygodni
|
Zmiana w wynikach SSP od wartości początkowej.
SSP to zatwierdzony kwestionariusz zawierający 38 pytań, wypełniany przez rodzica, zaprojektowany do oceny reaktywności dziecka na bodźce sensoryczne, w tym wrażliwość dotykową, wrażliwość na smak/zapach oraz wrażliwość wzrokową/słuchową.
Łączne wyniki SSP mogą mieścić się w zakresie od 38 (skrajna wrażliwość) do 190 (brak wrażliwości).
|
Linia wyjściowa; ~4 tygodnie; ~8 tygodni; ~12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXPTP031326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane IPD niezbędne do odtworzenia wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
(data rozpoczęcia): w ciągu 1 roku od zakończenia badania.
(data zakończenia): na czas nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD, metadane i kod analityczny niezbędne do odtworzenia wyników zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem repozytorium danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .