Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEM-SURVIVE: Ustrukturyzowana obserwacja osób, które przeżyły dziecięce nowotwory hematologiczne

17 marca 2026 zaktualizowane przez: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Wieloośrodkowe prospektywne badanie dotyczące konstrukcji ustrukturyzowanego modelu obserwacji oraz obciążenia późnymi efektami u osób, które przeżyły dziecięce nowotwory hematologiczne (HEM-SURVIVE)

To badanie ma na celu opracowanie ustrukturyzowanego modelu obserwacji dla osób, które przeżyły dziecięce nowotwory hematologiczne w Chinach. Wykorzystując wieloośrodkowy prospektywny projekt kohortowy, zidentyfikuje ono obciążenie i czynniki ryzyka późnych skutków. Badanie zakłada, że standaryzowana ścieżka obserwacji zarządzana przez platformę elektroniczną poprawi przestrzeganie zaleceń obserwacji i zmniejszy odsetek nierozpoznanych późnych skutków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności ustrukturyzowanego modelu opieki kontrolnej (HEM-SURVIVE) dla osób, które przeżyły dziecięcą chorobę hematologiczną w Chinach. Obecnie praktyki kontrolne nie mają ustandaryzowanej ścieżki. Badanie obejmie 400 kwalifikujących się osób, które przeżyły (w wieku 1-21 lat) i przydzieli je do dwóch kohort: ustrukturyzowanego trybu kontroli (wykorzystującego stratyfikację ryzyka, ustandaryzowane pakiety badań, kliniki MDT oraz dedykowaną aplikację mobilną) oraz konwencjonalnego trybu kontroli. Badanie ma na celu dokładną ocenę obciążenia późnymi skutkami (takimi jak zdarzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia endokrynologiczne i wtórne nowotwory) oraz określenie, czy ustrukturyzowana ścieżka elektroniczna poprawia zgodność pacjentów i wskaźniki wczesnego wykrywania w porównaniu z rutynową empiryczną kontrolą w okresie 36 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jingying Zhang, MD
Numer telefonu: +86 571 86670076
E-mail: zhangjy423@zju.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Tian Xia, MD
Numer telefonu: +86 15267035696
E-mail: xiatian0604@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
    - Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Jing ying Zhang, MD
      
      Numer telefonu: 86-15968103802
      
      E-mail: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Tian Xia, MD
      
      Numer telefonu: 86-15267035696
      
      E-mail: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Główny śledczy:
      
      Jing ying Zhang, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
    - Hangzhou Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Tian Xia, MD
      
      Numer telefonu: 86-15267035696
      
      E-mail: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Jing Huang, MD
      
      Numer telefonu: 86-15968103802
      
      E-mail: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Pod-śledczy:
      
      Jing Huang, MD
  - Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
    - Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
    - Kontakt:
      
      Tian Xia, MD
      
      Numer telefonu: 86-15267035696
      
      E-mail: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Jian hua Feng, MD
      
      Numer telefonu: 86-15968103802
      
      E-mail: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Pod-śledczy:
      
      Jian hua Feng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Długoterminowi przeżyli dziecięcych nowotworów hematologicznych (w tym ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), ostrej białaczki szpikowej (AML) i chłoniaków), którzy ukończyli leczenie pierwotne co najmniej 12 miesięcy temu i pozostają w całkowitej remisji (CR).

Opis

Kryteria włączenia:

Zdiagnozowane dziecięce nowotwory hematologiczne (ALL, AML, chłoniak, itp.), ukończone leczenie pierwotne przez ≥12 miesięcy.
Wiek 1-21 lat.
Zdolność do ukończenia obserwacji i zbierania danych.
Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

Ciężka niewydolność narządowa uniemożliwiająca obserwację.
Poważne choroby genetyczne lub układowe wpływające na wzrost/funkcjonowanie narządów.
Oczekiwane słabe przestrzeganie zaleceń lub odmowa uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Strukturalny Tryb Obserwacji HEM-SURVIVE Wdrożenie ustrukturyzowanego systemu monitorowania opartego na stratyfikacji ryzyka zorientowanej na ekspozycję (cztery poziomy: minimalne, standardowe, wysokie i bardzo wysokie ryzyko). Obejmuje ono standaryzowane pakiety badań (A, A+, B i C), multidyscyplinarne (MDT) kliniki dla osób, które pokonały chorobę, oraz zarządzanie cyfrowe za pośrednictwem aplikacji HEM-SURVIVE APP.
Konwencjonalny Tryb Obserwacji Rutynowe praktyki monitorowania stosowane obecnie w Chinach. Projekty badań są ustalane empirycznie przez lekarza prowadzącego i rodzinę, co nie zapewnia jednolitej ścieżki i systematycznego aktywnego monitorowania. Kluczowe badania pod kątem późnych efektów ubocznych są często inicjowane dopiero po wystąpieniu objawów.

Grupa / Kohorta

Strukturalny Tryb Obserwacji HEM-SURVIVE

Wdrożenie ustrukturyzowanego systemu monitorowania opartego na stratyfikacji ryzyka zorientowanej na ekspozycję (cztery poziomy: minimalne, standardowe, wysokie i bardzo wysokie ryzyko). Obejmuje ono standaryzowane pakiety badań (A, A+, B i C), multidyscyplinarne (MDT) kliniki dla osób, które pokonały chorobę, oraz zarządzanie cyfrowe za pośrednictwem aplikacji HEM-SURVIVE APP.

Konwencjonalny Tryb Obserwacji

Rutynowe praktyki monitorowania stosowane obecnie w Chinach. Projekty badań są ustalane empirycznie przez lekarza prowadzącego i rodzinę, co nie zapewnia jednolitej ścieżki i systematycznego aktywnego monitorowania. Kluczowe badania pod kątem późnych efektów ubocznych są często inicjowane dopiero po wystąpieniu objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego ciężkich odległych powikłań. Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia obserwacji (do 36 miesięcy).	Częstość występowania przewlekłych schorzeń stopnia 3-5, w tym ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. niewydolność serca), nowo powstałej cukrzycy, złamań patologicznych, ciężkich zaburzeń poznawczych/psychologicznych oraz wtórnych nowotworów pierwotnych.	Od daty włączenia do zakończenia obserwacji (do 36 miesięcy).
Wskaźnik przestrzegania zaleceń w ramach strukturalnego trybu obserwacji pooperacyjnej. Ramy czasowe: W trakcie trwania badania (24-36 miesięcy).	Odsetek uczestników, którzy ukończą zaplanowane wizyty kontrolne i badania zgodnie z przypisanym im poziomem ryzyka. Docelowy wskaźnik zgodności wynosi ≥80%.	W trakcie trwania badania (24-36 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Współpracownicy

Ningbo Women & Children's Hospital

Hangzhou Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)