Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie emapalumabu w szybko postępującej śródmiąższowej chorobie płuc (RP-ILD) związanej z MDA5

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab w leczeniu szybko postępującej śródmiąższowej choroby płuc z dodatnimi przeciwciałami przeciwko MDA5

To jest badanie koncepcyjne mające na celu ustalenie, czy Emapalumab wydaje się skuteczny w leczeniu szybko postępującej śródmiąższowej choroby płuc z przeciwciałami anty-MDA5 (MDA5 RP-ILD). Emapalumab to lek obecnie stosowany w ciężkim zaburzeniu układu odpornościowego, zwanym zespołem aktywacji makrofagów, a ta choroba ma pewne podobne cechy z MDA5 RP-ILD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kelly Corbitt, D.O.
  • Numer telefonu: 305-243-7545
  • E-mail: KKC51@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Postępująca śródmiąższowa choroba płuc stwierdzona na podstawie co najmniej 2/4 z poniższych:

    1. pogarszające się objawy ze strony układu oddechowego;
    2. pogarszające się lub nowe zapotrzebowanie na tlen;
    3. pogarszanie się choroby w tomografii komputerowej klatki piersiowej;
    4. pogarszanie się wymuszonej pojemności życiowej (FVC1) lub zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) w badaniach czynnościowych płuc
  • Obecność przeciwciał MDA5
  • Podwyższone stężenie ferrytyny powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna, nieleczona infekcja bakteryjna, prątkowa lub grzybicza
  • Aktywna infekcja półpaścem
  • Obecnie wymagana oksygenacja pozaustrojowa (ECMO)
  • Odmowa uczestnictwa w badaniu przez uczestnika
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Emapalumab
Uczestnicy otrzymają emapalumab podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg w Dniu 1, następnie 3 mg/kg co 3 dni przez 2 tygodnie, a następnie 3 mg/kg dwa razy w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie.
Całkowity czas leczenia wynosi 12 tygodni.
Lek: Emapalumab
Emapalumab podawany dożylnie zgodnie z następującym schematem dawkowania: 6 mg/kg w Dniu 1, następnie 3 mg/kg co 3 dni przez 2 tygodnie, a następnie 3 mg/kg dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zapotrzebowanie na tlen uzupełniający oceniane jako przepływ tlenu (podawany w litrach na minutę [L/min]) podczas gdy uczestnik odpoczywa oraz, jeśli to możliwe, podczas gdy uczestnik porusza się w trakcie Testu 6-Minutowego Marszu (6MWT). Wartości porównywane są z wartościami wyjściowymi w celu oceny zmiany w czasie.
Początkowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zdolność wymiany gazowej płuc oceniana za pomocą dyfuzyjności płuc dla tlenku węgla (DLCO) mierzonej standardowym badaniem czynności płuc. Wynik wyrażony jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (%) w DLCO
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiana w konsolidacjach w tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni
Konsolidacje płucne oceniane na podstawie skanów tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej. Obrazy TK są przeglądane przez radiologa i pulmonologa, a procent płuc objętych konsolidacjami zostanie udokumentowany. Zmiana procentowa zajętego płuca zostanie oceniona.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
Funkcja płuc oceniana za pomocą wymuszonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej standardowym badaniem czynnościowym płuc (spirometria). Wynik wyrażony jest jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (%) w FVC.
Linia wyjściowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Stężenie ferrytyny w surowicy mierzone przy użyciu standardowych badań laboratoryjnych i podawane w nanogramach na mililitr (ng/mL). Wartości uzyskane na początku badania oraz podczas ocen po rozpoczęciu badania służą do oceny zmiany poziomu ferrytyny w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana poziomu przeciwciał MDA5
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
Poziom przeciwciał przeciwko białku 5 związanemu z różnicowaniem czerniaka (anti-MDA5) w surowicy mierzony jako ilościowa wartość laboratoryjna z surowicy przy użyciu zatwierdzonego testu klinicznego. Wartości uzyskane na początku badania oraz podczas ocen po rozpoczęciu badania są wykorzystywane do oceny zmiany w poziomie przeciwciał przeciwko MDA5 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa, 12 tygodni
Nowe zakażenia podczas leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpi co najmniej jedna nowa infekcja w trakcie okresu badania, zidentyfikowana poprzez ocenę kliniczną.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20241227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami