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Estudio de Enfermedad Pulmonar Intersticial de Progresión Rápida (EPI-RP) con MDA5 de Emapalumab

21 de agosto de 2026 actualizado por: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab para el tratamiento de la neumonía intersticial rápidamente progresiva con anticuerpos anti-MDA5 positivos

Este es un estudio de prueba de concepto para determinar si Emapalumab parece efectivo para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial rápidamente progresiva con anticuerpos anti-MDA5 positivos (MDA5 RP-ILD). Emapalumab es un medicamento que actualmente se utiliza para un problema grave del sistema inmunitario, llamado síndrome de activación macrofágica, y esta enfermedad comparte algunas características similares con MDA5 RP-ILD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kelly Corbitt, D.O.
  • Número de teléfono: 305-243-7545
  • Correo electrónico: KKC51@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contacto:
          • Kelly Corbitt, D.O.
          • Número de teléfono: 305-243-7545
          • Correo electrónico: KKC51@miami.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad pulmonar intersticial progresiva determinada por al menos 2/4 de los siguientes:

    1. empeoramiento de los síntomas respiratorios;
    2. empeoramiento o nueva necesidad de oxígeno;
    3. empeoramiento de la enfermedad en la TC de tórax;
    4. empeoramiento de la Capacidad Vital Forzada (FVC1) o de la Capacidad de Difusión de Monóxido de Carbono (DLCO) en las pruebas de función pulmonar
  • Presencia de anticuerpos MDA5
  • Ferritina elevada por encima del límite superior normal (ULN)
  • Participante de al menos 18 años de edad

Criterios de exclusión:

  • Infección bacteriana, micobacteriana o fúngica activa no tratada
  • Infección activa por herpes zóster
  • Requiere actualmente oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Negativa del participante a participar en el estudio
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Emapalumab
Los participantes recibirán emapalumab administrado por vía intravenosa a una dosis de 6 mg/kg el Día 1, seguido de 3 mg/kg cada 3 días durante 2 semanas, y luego 3 mg/kg dos veces por semana durante 2 semanas adicionales. La duración total del tratamiento es de 12 semanas.
Droga: Emapalumab
Emapalumab administrado por vía intravenosa según el siguiente régimen de dosificación: 6 mg/kg el Día 1, seguido de 3 mg/kg cada 3 días durante 2 semanas, y luego 3 mg/kg dos veces por semana durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los requerimientos de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Requerimiento de oxígeno suplementario evaluado como la tasa de flujo de oxígeno (informada en litros por minuto [L/min]) mientras el participante está en reposo y, cuando sea factible, mientras el participante está caminando durante la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT). Los valores se comparan con la línea de base para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Capacidad de difusión pulmonar para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas
Capacidad de intercambio gaseoso pulmonar evaluada mediante la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) medida mediante pruebas de función pulmonar estándar. El resultado se expresa como cambio porcentual desde el valor basal (%) en DLCO
Baseline, 12 semanas
Cambio en las consolidaciones de la tomografía computarizada (TC) torácica
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 12 semanas
Consolidaciones pulmonares evaluadas en tomografías computarizadas (TC) de tórax. Las imágenes de TC son revisadas por un radiólogo y un neumólogo, y se documentará el porcentaje de pulmón afectado por consolidaciones. Se evaluará el cambio porcentual del pulmón afectado.
Línea base, 4 semanas, 12 semanas
Capacidad Vital Forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Función pulmonar evaluada mediante la capacidad vital forzada (FVC) medida por pruebas de función pulmonar estándar (espirometría). El resultado se expresa como cambio porcentual desde el valor basal (%) en FVC.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ferritina
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 12 semanas
Concentración de ferritina sérica medida mediante pruebas de laboratorio clínico estándar y expresada en nanogramos por mililitro (ng/mL). Los valores obtenidos al inicio del estudio y durante las evaluaciones posteriores se utilizan para evaluar el cambio respecto al nivel basal de ferritina.
Línea base, 4 semanas, 12 semanas
Cambio en el nivel de anticuerpos MDA5
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Nivel de anticuerpos séricos anti-proteína 5 asociada a la diferenciación del melanoma (anti-MDA5) medido como un valor cuantitativo de laboratorio en suero mediante un ensayo clínico validado.
Los valores obtenidos al inicio del estudio y durante las evaluaciones posteriores al inicio se utilizan para evaluar el cambio desde el inicio en el nivel de anticuerpos séricos anti-MDA5.
Línea de base, 12 semanas
Nuevas infecciones durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas
Número de participantes que experimentan al menos una nueva infección durante el período de estudio, identificada mediante evaluación clínica.
Baseline, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20241227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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