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Studio Emapalumab MDA5 sulla Malattia Polmonare Interstiziale a Rapida Progressione (RP-ILD)

21 agosto 2026 aggiornato da: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab per il trattamento della malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva con anticorpi anti-MDA5 positivi

Questo è uno studio di fattibilità per determinare se l'Emapalumab sembri efficace per il trattamento della malattia polmonare interstiziale rapidamente progressiva con anticorpi anti-MDA5 positivi (MDA5 RP-ILD). L'Emapalumab è un farmaco attualmente utilizzato per un grave problema del sistema immunitario, chiamato sindrome da attivazione macrofagica, e questa malattia condivide alcune caratteristiche simili con la MDA5 RP-ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kelly Corbitt, D.O.
  • Numero di telefono: 305-243-7545
  • Email: KKC51@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contatto:
          • Kelly Corbitt, D.O.
          • Numero di telefono: 305-243-7545
          • Email: KKC51@miami.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia interstiziale polmonare progressiva come determinata da almeno 2/4 dei seguenti:

    1. peggioramento dei sintomi respiratori;
    2. peggioramento o nuova necessità di ossigeno;
    3. peggioramento della malattia alla TC del torace;
    4. peggioramento della Capacità Vitale Forzata (FVC1) o della Capacità di Diffusione del Monossido di Carbonio (DLCO) nei test di funzionalità polmonare
  • Presenza di anticorpi MDA5
  • Ferritina elevata al di sopra del limite superiore del normale (ULN)
  • Partecipante di almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica, micobatterica o fungina attiva e non trattata
  • Infezione attiva da herpes zoster
  • Attuale necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Rifiuto del partecipante di partecipare allo studio
  • Donne in gravidanza
  • Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emapalumab
I partecipanti riceveranno emapalumab somministrato per via endovenosa alla dose di 6 mg/kg il Giorno 1, seguito da 3 mg/kg ogni 3 giorni per 2 settimane, e poi 3 mg/kg due volte a settimana per ulteriori 2 settimane.
La durata totale del trattamento è di 12 settimane.
Droga: Emapalumab
Emapalumab somministrato per via endovenosa secondo il seguente schema posologico: 6 mg/kg il Giorno 1, seguito da 3 mg/kg ogni 3 giorni per 2 settimane, e successivamente 3 mg/kg due volte alla settimana per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
Fabbisogno di ossigeno supplementare valutato come portata di ossigeno (riportata in litri al minuto [L/min]) mentre il partecipante è a riposo e, quando possibile, mentre il partecipante è in deambulazione durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT). I valori sono confrontati con quelli basali per valutare le variazioni nel tempo.
Baseline, 4 settimane, 12 settimane
Capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Capacità di scambio gassoso polmonare valutata mediante la capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) misurata con test standard di funzionalità polmonare. L'esito è espresso come variazione percentuale rispetto al basale (%) nella DLCO
Baseline, 12 settimane
Variazione delle consolidazioni alla tomografia computerizzata (TC) del torace
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
Consolidazioni polmonari valutate mediante tomografia computerizzata (TC) del torace. Le immagini TC sono esaminate da un radiologo e un pneumologo, e la percentuale di polmone interessata dalle consolidazioni sarà documentata. Sarà valutata la variazione percentuale del polmone affetto.
Baseline, 4 settimane, 12 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Funzione polmonare valutata utilizzando la capacità vitale forzata (FVC) misurata mediante test standard di funzionalità polmonare (spirometria). L'esito è espresso come variazione percentuale rispetto al basale (%) nella FVC.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ferritina
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 settimane
Concentrazione sierica di ferritina misurata mediante test di laboratorio clinico standard e riportata in nanogrammi per millilitro (ng/mL). I valori ottenuti al basale e durante le valutazioni post-basale vengono utilizzati per valutare la variazione rispetto al basale del livello di ferritina.
Baseline, 4 settimane, 12 settimane
Variazione del livello di anticorpi MDA5
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Livello di anticorpi anti-melanoma differentiation-associated protein 5 (anti-MDA5) sierici misurato come valore di laboratorio sierico quantitativo utilizzando un test clinico validato. I valori ottenuti al basale e durante le valutazioni post-basale vengono utilizzati per valutare la variazione dal basale nel livello di anticorpi anti-MDA5 sierici.
Baseline, 12 settimane
Nuove infezioni durante il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Numero di partecipanti che manifestano almeno una nuova infezione durante il periodo di studio, identificata tramite valutazione clinica.
Baseline, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swedish Orphan Biovitrum

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20241227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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