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Estudo de Emapalumab para Doença Pulmonar Intersticial de Progressão Rápida (DPIR-PR) MDA5

21 de agosto de 2026 atualizado por: Kelly Corbitt, University of Miami

Emapalumab para o Tratamento da Doença Pulmonar Intersticial Rapidamente Progressiva com Anticorpos Anti-MDA5 Positivos

Este é um estudo de prova de conceito para determinar se o Emapalumab parece eficaz para o tratamento da doença pulmonar intersticial rapidamente progressiva com anticorpos anti-MDA5 positivos (MDA5 RP-ILD). O Emapalumab é um medicamento que é atualmente utilizado para um problema grave com o sistema imunitário, denominado síndrome de ativação macrofágica, e esta doença partilha algumas características semelhantes com a MDA5 RP-ILD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kelly Corbitt, D.O.
  • Número de telefone: 305-243-7545
  • E-mail: KKC51@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contato:
          • Kelly Corbitt, D.O.
          • Número de telefone: 305-243-7545
          • E-mail: KKC51@miami.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doença pulmonar intersticial progressiva determinada por pelo menos 2/4 dos seguintes:

    1. agravamento dos sintomas respiratórios;
    2. necessidade de oxigénio nova ou agravada;
    3. agravamento da doença na TC torácica;
    4. agravamento da Capacidade Vital Forçada (FVC1) ou Capacidade de Difusão do Monóxido de Carbono (DLCO) nos testes de função pulmonar
  • Anticorpos MDA5 presentes
  • Ferritina elevada acima do limite superior do normal (ULN)
  • Participante com pelo menos 18 anos de idade

Critérios de Exclusão:

  • Infeção bacteriana, micobacteriana ou fúngica ativa não tratada
  • Infeção ativa por herpes zoster
  • Necessidade atual de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Recusa do participante em participar no estudo
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Emapalumab
Os participantes receberão emapalumab administrado por via intravenosa na dose de 6 mg/kg no Dia 1, seguido de 3 mg/kg a cada 3 dias durante 2 semanas, e depois 3 mg/kg duas vezes por semana durante mais 2 semanas. A duração total do tratamento é de 12 semanas.
Medicamento: Emapalumab
Emapalumab administrado por via intravenosa de acordo com o seguinte regime posológico: 6 mg/kg no Dia 1, seguido de 3 mg/kg a cada 3 dias durante 2 semanas, e depois 3 mg/kg duas vezes por semana durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na necessidade de oxigénio
Prazo: Baseline, 4 semanas, 12 semanas
Requisito de oxigénio suplementar avaliado como a taxa de fluxo de oxigénio (reportada em litros por minuto [L/min]) enquanto o participante está em repouso e, quando viável, enquanto o participante está em deambulação durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M). Os valores são comparados com a linha de base para avaliar a alteração ao longo do tempo.
Baseline, 4 semanas, 12 semanas
Capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Capacidade de troca gasosa pulmonar avaliada através da capacidade de difusão pulmonar para o monóxido de carbono (DLCO) medida por testes de função pulmonar padrão.
O resultado é expresso como variação percentual em relação à linha de base (%) na DLCO
Linha de base, 12 semanas
Alteração nas consolidações da tomografia computadorizada (TC) torácica
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Consolidações pulmonares avaliadas em tomografias computadorizadas (TC) torácicas. As imagens de TC são revistas por um radiologista e um pneumologista, e a percentagem do pulmão afetada por consolidações será documentada. A variação percentual do pulmão afetado será avaliada.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Função pulmonar avaliada utilizando a capacidade vital forçada (CVF) medida através de testes de função pulmonar padrão (espirometria). O resultado é expresso como percentagem de alteração em relação à linha de base (%) na CVF.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de Ferritina
Prazo: Baseline, 4 semanas, 12 semanas
Concentração sérica de ferritina medida através de testes laboratoriais clínicos padrão e reportada em nanogramas por mililitro (ng/mL). Os valores obtidos na linha de base e durante as avaliações pós-linha de base são utilizados para avaliar a alteração em relação à linha de base no nível de ferritina.
Baseline, 4 semanas, 12 semanas
Alteração no nível de anticorpos MDA5
Prazo: Baseline, 12 semanas
Nível de anticorpos séricos anti-proteína 5 associada à diferenciação do melanoma (anti-MDA5) medido como um valor laboratorial sérico quantitativo utilizando um ensaio clínico validado.
Os valores obtidos na linha de base e durante as avaliações após a linha de base são utilizados para avaliar a alteração em relação à linha de base no nível de anticorpos séricos anti-MDA5.
Baseline, 12 semanas
Novas infeções durante o tratamento
Prazo: Baseline, 12 semanas
Número de participantes que experienciam pelo menos uma nova infeção durante o período do estudo, conforme identificado através de avaliação clínica.
Baseline, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly Corbitt, D.O., University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20241227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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