Terapia skojarzona JSKN033 u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska.
3. Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1.
4. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.

5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przetrwały, nawrotowy lub przerzutowy (stopień FIGO IVB) rak szyjki macicy, nieodpowiedni do radykalnej operacji i/lub radykalnej radioterapii, spełniający następujące kryteria:

   1. Typy patologiczne obejmują raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowego;
   2. Brak wcześniejszego leczenia systemowego w przypadku nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1 w punkcie wyjściowym.
7. Zgoda na dostarczenie niedawno zarchiwizowanych lub świeżych próbek tkanki nowotworowej.
8. Prawidłowa funkcja narządów.
9. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy/moczu w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
10. Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem określonych w protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Współistnienie innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką, z wyjątkiem typów nowotworów, które osiągnęły kliniczne wyleczenie dzięki leczeniu miejscowemu o bardzo niskim ryzyku nawrotu.
2. Wywiad przerzutów do pnia mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych, rdzenia kręgowego lub jego ucisku, lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu nowotworowym; obecność aktywnych przerzutów do mózgu.
3. Badania obrazowe w trakcie kwalifikacji wykazują naciek, ucisk guza lub jego występowanie w otaczających ważnych narządach lub ryzyko przetoki przełykowo-tchawiczej lub przełykowo-opłucnowej, z wyjątkiem przypadków uznanych przez badacza i monitora medycznego za nie wpływające na włączenie pacjenta i podanie leku.
4. Wcześniejsze leczenie inhibitorami topoizomerazy I lub koniugatami przeciwciał z lekami zawierającymi inhibitory topoizomerazy I.
5. Niewystarczający okres wypłukania poprzedniego leczenia.
6. Obecność czynników ryzyka związanych z chorobą śródmiąższową płuc (ILD) lub nieinfekcyjnym zapaleniem płuc:
7. Obecność klinicznie ciężkiego upośledzenia czynności oddechowej spowodowanego powikłaniami choroby płucnej.
8. Obecność chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych lub czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
9. Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe z wyraźnymi objawami klinicznymi.
10. Znaczny wysięk surowiczy.
11. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
12. Niekontrolowana infekcja.
13. Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie ustąpiła całkowicie lub częściowo.
14. Wywiad przeszczepu allogenicznego szpiku kostnego lub narządu.
15. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku/platyny lub wywiad ciężkich reakcji alergicznych na inne leki przeciwciałowe.
16. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie trwania badania.
17. Znany wywiad chorób psychicznych, nadużywania substancji, alkoholizmu itp. lub inne sytuacje, które zdaniem badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń leczenia badanym lekiem.
18. Jakiekolwiek inne wcześniejsze lub obecne choroby, leczenia lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogą zakłócać wyniki badania, wpływać na pełny udział pacjenta w badaniu lub udział w badaniu może nie być w najlepszym interesie pacjenta.
19. Choroby miejscowe lub ogólnoustrojowe spowodowane przez nowotwory niezłośliwe lub choroby lub objawy wtórne do nowotworów, które mogą prowadzić do wysokiego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia, takie jak reakcja białaczkowa związana z nowotworem (liczba białych krwinek > 20×10⁹/L), objawy wyniszczenia itp.
20. Znane przeciwwskazania do bewacyzumabu lub alergia na jego składniki, lub schorzenia medyczne wpływające na jego bezpieczne stosowanie (Uwaga: Dotyczy tylko pacjentów planowanych do otrzymania bewacyzumabu).