Terapia de combinación JSKN033 en sujetos con cáncer de cuello uterino avanzado

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer.
3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.
4. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.

5. Cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico (estadio IVB de la FIGO) confirmado histológica o citológicamente, no apto para cirugía curativa y/o radioterapia curativa, que cumpla los siguientes criterios:

   1. Los tipos patológicos incluyen carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso;
   2. Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.
6. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1 en la línea basal.
7. Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas recientemente o frescas.
8. Función orgánica adecuada.
9. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas estén en edad fértil aceptan utilizar medidas anticonceptivas eficaces. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero/orina negativa en los 7 días previos a la primera dosis.
10. Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio especificados en el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Complicado con otros tumores malignos dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis, excepto tipos de tumor que hayan logrado cura clínica mediante tratamiento local con riesgo de recurrencia extremadamente bajo.
2. Antecedentes de metástasis del tronco encefálico, meninges, médula espinal o compresión, o meningitis carcinomatosa; presencia de metástasis cerebral activa.
3. Las imágenes de cribado muestran invasión, compresión o aparición tumoral en órganos importantes circundantes o riesgo de fístula esofagotraqueal o fístula esofagopleural, excepto aquellos que el investigador y el monitor médico consideren que no afectan la inscripción y administración del paciente.
4. Tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa I o conjugados anticuerpo-fármaco que contengan inhibidores de la topoisomerasa I.
5. Período de lavado insuficiente del tratamiento anterior.
6. Presencia de factores de riesgo relacionados con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonía no infecciosa:
7. Presencia de insuficiencia respiratoria clínicamente grave causada por complicaciones de enfermedad pulmonar.
8. Presencia de enfermedades o factores de riesgo cardiovasculares y cerebrovasculares.
9. Anomalías gastrointestinales con manifestaciones clínicas evidentes.
10. Derrame seroso significativo.
11. Enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico.
12. Infección no controlada.
13. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado total o parcialmente.
14. Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea u órganos.
15. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio/platino, o antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros fármacos de anticuerpos.
16. Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia, o que planeen quedarse embarazadas durante el período de estudio.
17. Antecedentes conocidos de enfermedad mental, abuso de sustancias, alcoholismo, etc., u otras situaciones que el investigador considere que puedan afectar la seguridad o el cumplimiento del tratamiento con el fármaco del estudio.
18. Cualquier otra enfermedad, tratamiento o anomalía en las pruebas de laboratorio previas o actuales que el investigador considere que puedan confundir los resultados del estudio, afectar la participación completa del paciente en el estudio, o que la participación en el estudio pueda no ser lo mejor para el paciente.
19. Enfermedades locales o sistémicas causadas por tumores no malignos, o enfermedades o síntomas secundarios a tumores, que puedan conllevar altos riesgos médicos y/o incertidumbre en la evaluación de la supervivencia, como reacción leucémica relacionada con el tumor (recuento de glóbulos blancos > 20×10⁹/L), manifestaciones de caquexia, etc.
20. Contraindicaciones conocidas para bevacizumab o alergia a sus componentes, o condiciones médicas que afecten su uso seguro (Nota: Aplicable solo a los sujetos planificados para recibir bevacizumab).