Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu BAL2420 u zdrowych dorosłych ochotników

10 września 2026 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Pierwsze badanie u ludzi, randomizowane, z eskalacją dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu BAL2420 podawanego zdrowym dorosłym osobom

BAL2420 (znany również jako BAL0302420) jest opracowywany jako środek przeciwbakteryjny do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne.
W tym badaniu sponsor zamierza zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) preparatu BAL2420 po podaniu pojedynczych dawek rosnących (część A) oraz wielokrotnych dawek rosnących (części B i C) u zdrowych dorosłych ochotników.
We wszystkich częściach badania, w każdej kohorcie, różne dawki badanego leku mają być badane w porównaniu z dopasowanym placebo w sposób randomizowany i podwójnie ślepy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Rekrutacyjny
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie podczas badania wstępnego
  • Całkowita masa ciała: > 50 kg podczas badania wstępnego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niekontrolowana lub aktywna poważna choroba ogólnoustrojowa,
  • Aktywna infekcja
  • Ostra choroba w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego, która zdaniem Badacza może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa lub EKG
  • Wywiad wskazujący na czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT lub torsades de pointes
  • QTcF (poprawiony odstęp QT metodą Fridericii) > 450 ms (mężczyźni) i > 470 ms (kobiety) podczas badania wstępnego.
  • Przyjmowanie leków przepisanych z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed przyjęciem do ośrodka klinicznego.
  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty, preparatów witaminowych i innych suplementów diety lub leków ziołowych (np. dziurawca) w ciągu 14 dni przed przyjęciem do ośrodka klinicznego.
  • Wywiad wskazujący na istotne alergie na leki i/lub pokarmy, szczególnie na antybiotyki.
  • Wywiad wskazujący na używanie tytoniu lub e-papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badawczego.
  • Wywiad wskazujący na nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty konopne) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem wstępnym.
  • Średnie spożycie ponad 24 jednostek alkoholu tygodniowo: jedna jednostka alkoholu odpowiada około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml spirytusu.
  • Dodatni wynik badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał anty-HBc, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 lub kiły podczas badania wstępnego. Uwaga: Dopuszcza się szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A
Zdrowym osobom zostanie podana pojedyncza dawka dożylna (IV) preparatu BAL2420 lub placebo
Lek: BAL2420 lub placebo
Pojedyncze podanie w rosnącej dawce (SAD)
Lek: BAL2420 lub placebo
Wielokrotnie rosnąca dawka (MAD)
Lek: BAL2420 lub placebo
MAD
Eksperymentalny: Część B
Zdrowym osobom podawana będzie wielokrotnie dzienna dawka dożylna preparatu BAL2420 lub placebo
Lek: BAL2420 lub placebo
Pojedyncze podanie w rosnącej dawce (SAD)
Lek: BAL2420 lub placebo
Wielokrotnie rosnąca dawka (MAD)
Lek: BAL2420 lub placebo
MAD
Eksperymentalny: Część C
Zdrowym osobom zostanie podany inny schemat dożylnego dawkowania BAL2420 lub placebo
Lek: BAL2420 lub placebo
Pojedyncze podanie w rosnącej dawce (SAD)
Lek: BAL2420 lub placebo
Wielokrotnie rosnąca dawka (MAD)
Lek: BAL2420 lub placebo
MAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (NZ) w części A
Ramy czasowe: Od badania wstępnego do Dnia 10
Od badania wstępnego do Dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramów (odstęp QT) w części A
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 10
Od badania przesiewowego do dnia 10
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AEs) w częściach B i C
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 14 dnia
Od badania przesiewowego do 14 dnia
Liczba uczestników z nieprawidłowym odstępem QT w EKG w części B i C
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 14.
Od badania przesiewowego do dnia 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Basilea Pharmaceutica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Federal Ministry of Education and Research
Wellcome Trust 224842/Z/21/Z
Novo Nordisk Foundation
Italian Ministry of Economy and Finance
Health Emergency Preparedness and Response Authority
Wellcome Trust 325026/Z/25/Z

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BAL2420-CP-101
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 75A50122C00028 (Inny numer grantu/finansowania: In part by HHS)
  • 2025-523108-59-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami