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Uno Studio di Fase I per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di BAL2420 in Soggetti Adulti Sani

10 settembre 2026 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno Studio di Primo Uomo, Randomizzato, a Escalazione di Dose, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Indagare la Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di BAL2420 Somministrato a Soggetti Adulti Sani

BAL2420 (noto anche come BAL0302420) è in fase di sviluppo come agente antibatterico per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri Gram-negativi. In questo studio, lo sponsor mira a indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BAL2420 dopo la somministrazione di dosi singole crescenti (Parte A) e dosi multiple crescenti (Parti B e C) in volontari adulti sani. In tutte le parti dello studio, in ciascuna coorte, una dose diversa del farmaco in studio deve essere indagata rispetto a un placebo corrispondente in modo randomizzato e in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Reclutamento
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea: da 18,0 a 30,0 kg/m², inclusi, allo screening
  • Peso corporeo totale: > 50 kg allo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica maggiore non controllata o attiva,
  • Infezione attiva
  • Malattia acuta entro 5 giorni prima della prima somministrazione del farmaco dello studio che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe influenzare le valutazioni di sicurezza.
  • Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, ai segni vitali, ai test di sicurezza di laboratorio o all'ECG
  • Storia di fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT o Torsades de Pointes
  • QTcF (intervallo QT corretto di Fridericia) > 450 msec (maschi) e > 470 msec (femmine) allo screening.
  • Assunzione di farmaci prescritti, ad eccezione dei contraccettivi ormonali, nei 30 giorni precedenti l'ammissione al sito clinico.
  • Assunzione di farmaci da banco, preparati vitaminici e altri integratori alimentari, o farmaci a base di erbe (es. iperico) nei 14 giorni precedenti l'ammissione al sito clinico.
  • Storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti, in particolare agli antibiotici.
  • Storia di uso di tabacco o sigarette elettroniche nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese droghe leggere come prodotti a base di cannabis) nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Assunzione media di più di 24 unità alcoliche a settimana: un'unità alcolica corrisponde a circa 250 mL di birra, 100 mL di vino o 35 mL di superalcolici.
  • Schermo positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi anti-core dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2, o sifilide allo screening. Nota: È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A
Ai soggetti sani verrà somministrata una singola dose endovenosa (EV) di BAL2420 o placebo
Droga: BAL2420 o placebo
Somministrazione di dose singola ascendente (SAD)
Droga: BAL2420 o placebo
Dose multipla ascendente (MAD)
Droga: BAL2420 o placebo
MAD
Sperimentale: Parte B
Una dose giornaliera endovenosa di BAL2420 o placebo verrà somministrata più volte a soggetti sani
Droga: BAL2420 o placebo
Somministrazione di dose singola ascendente (SAD)
Droga: BAL2420 o placebo
Dose multipla ascendente (MAD)
Droga: BAL2420 o placebo
MAD
Sperimentale: Parte C
Ai soggetti sani verrà somministrato un diverso regime di dosaggio EV di BAL2420 o placebo
Droga: BAL2420 o placebo
Somministrazione di dose singola ascendente (SAD)
Droga: BAL2420 o placebo
Dose multipla ascendente (MAD)
Droga: BAL2420 o placebo
MAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) nella Parte A
Lasso di tempo: Dallo screening fino al Giorno 10
Dallo screening fino al Giorno 10
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi anomali Intervallo QT nella Parte A
Lasso di tempo: Dallo screening fino al Giorno 10
Dallo screening fino al Giorno 10
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) nella Parte B e C
Lasso di tempo: Dallo screening fino al Giorno 14
Dallo screening fino al Giorno 14
Numero di partecipanti con ECG Intervallo QT anormale nella Parte B e C
Lasso di tempo: Dallo screening fino al Giorno 14
Dallo screening fino al Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Basilea Pharmaceutica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Federal Ministry of Education and Research
Wellcome Trust 224842/Z/21/Z
Novo Nordisk Foundation
Italian Ministry of Economy and Finance
Health Emergency Preparedness and Response Authority
Wellcome Trust 325026/Z/25/Z

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAL2420-CP-101
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 75A50122C00028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: In part by HHS)
  • 2025-523108-59-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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