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Um Estudo de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BAL2420 em Sujeitos Adultos Saudáveis

10 de setembro de 2026 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Um Primeiro Estudo em Humanos, Randomizado, de Escalonamento de Dose, Duplo-cego e Controlado por Placebo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BAL2420 Administrado a Indivíduos Adultos Saudáveis

BAL2420 (também conhecido como BAL0302420) está a ser desenvolvido como um agente antibacteriano para o tratamento de infeções graves causadas por bactérias Gram-negativas. Neste estudo, o promotor pretende investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do BAL2420 após a administração de doses únicas ascendentes (Parte A) e doses múltiplas ascendentes (Partes B e C) em voluntários adultos saudáveis. Em todas as partes do estudo, em cada coorte, uma dose diferente do fármaco em estudo deve ser investigada contra um placebo correspondente de forma aleatorizada e duplamente cega.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • Recrutamento
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal: 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, no momento do rastreio
  • Peso corporal total: > 50 kg no momento do rastreio

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer doença sistémica maior não controlada ou ativa,
  • Infeção ativa
  • Doença aguda nos 5 dias anteriores à primeira administração do fármaco do estudo que, na opinião do Investigador, possa afetar as avaliações de segurança.
  • Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais de segurança ou ECG
  • Histórico de fatores de risco para prolongamento do intervalo QT ou Torsades de Pointes
  • QTcF (intervalo QT corrigido de Fridericia) > 450 msec (homens) e > 470 msec (mulheres) no momento do rastreio.
  • Receção de medicação prescrita, exceto contraceptivos hormonais, nos 30 dias anteriores à admissão no local clínico.
  • Receção de medicamentos de venda livre, preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares, ou medicamentos à base de plantas (por exemplo, hipericão) nos 14 dias anteriores à admissão no local clínico.
  • Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos, particularmente a antibióticos.
  • Histórico de uso de tabaco ou cigarro eletrónico nos últimos 6 meses antes da primeira administração do fármaco do estudo.
  • Histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis) nos 12 meses anteriores ao rastreio.
  • Consumo médio de mais de 24 unidades de álcool por semana: uma unidade de álcool equivale aproximadamente a 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de bebidas espirituosas.
  • Rastreio positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpos do núcleo da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C, anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e 2, ou sífilis no momento do rastreio. Nota: A vacinação contra a hepatite B é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A
Uma dose intravenosa (IV) única de BAL2420 ou placebo será administrada a sujeitos saudáveis
Medicamento: BAL2420 ou placebo
Administração de dose única ascendente (SAD)
Medicamento: BAL2420 ou placebo
Dose ascendente múltipla (MAD)
Medicamento: BAL2420 ou placebo
MAD
Experimental: Parte B
Uma dose diária intravenosa de BAL2420 ou placebo será administrada várias vezes a indivíduos saudáveis
Medicamento: BAL2420 ou placebo
Administração de dose única ascendente (SAD)
Medicamento: BAL2420 ou placebo
Dose ascendente múltipla (MAD)
Medicamento: BAL2420 ou placebo
MAD
Experimental: Parte C
Um regime de dosagem IV diferente de BAL2420 ou placebo será administrado a sujeitos saudáveis
Medicamento: BAL2420 ou placebo
Administração de dose única ascendente (SAD)
Medicamento: BAL2420 ou placebo
Dose ascendente múltipla (MAD)
Medicamento: BAL2420 ou placebo
MAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que reportaram eventos adversos (EA) na Parte A
Prazo: Desde a triagem até ao Dia 10
Desde a triagem até ao Dia 10
Número de participantes com eletrocardiogramas anormais - Intervalo QT na Parte A
Prazo: Desde o rastreio até ao Dia 10
Desde o rastreio até ao Dia 10
Número de participantes que reportaram eventos adversos (AEs) na Parte B e C
Prazo: Desde o rastreio até ao Dia 14
Desde o rastreio até ao Dia 14
Número de participantes com intervalo QT anormal no ECG na Parte B e C
Prazo: Desde a triagem até ao Dia 14
Desde a triagem até ao Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Basilea Pharmaceutica

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Federal Ministry of Education and Research
Wellcome Trust 224842/Z/21/Z
Novo Nordisk Foundation
Italian Ministry of Economy and Finance
Health Emergency Preparedness and Response Authority
Wellcome Trust 325026/Z/25/Z

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BAL2420-CP-101
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 75A50122C00028 (Número de outro subsídio/financiamento: In part by HHS)
  • 2025-523108-59-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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