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Un Estudio de Fase I para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de BAL2420 en Sujetos Adultos Sanos

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

Un estudio de primera vez en humanos, aleatorizado, de escalada de dosis, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BAL2420 administrado a sujetos adultos sanos

BAL2420 (también conocido como BAL0302420) se está desarrollando como agente antibacteriano para el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias Gram-negativas. En este estudio, el promotor tiene como objetivo investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de BAL2420 tras la administración de dosis únicas ascendentes (Parte A) y dosis múltiples ascendentes (Partes B y C) en voluntarios adultos sanos. En todas las partes del estudio, en cada cohorte, se investigará una dosis diferente del fármaco en estudio frente a un placebo coincidente de forma aleatorizada y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Reclutamiento
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal: 18,0 a 30,0 kg/m², inclusive, en la selección
  • Peso corporal total: > 50 kg en la selección

Criterios de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica mayor no controlada o activa,
  • Infección activa
  • Enfermedad aguda dentro de los 5 días previos a la primera administración del fármaco del estudio que, en opinión del Investigador, pueda afectar las evaluaciones de seguridad.
  • Examen físico, signos vitales, pruebas de seguridad de laboratorio o anomalías del ECG clínicamente significativas
  • Antecedentes de factores de riesgo para prolongación del QT o Torsades de Pointes
  • QTcF (intervalo QT corregido de Fridericia) > 450 mseg (hombres) y > 470 mseg (mujeres) en la selección.
  • Recepción de medicación prescrita distinta de anticonceptivos hormonales dentro de los 30 días previos al ingreso en el sitio clínico.
  • Recepción de medicación de venta libre, preparados vitamínicos y otros suplementos alimenticios, o medicamentos herbales (por ejemplo, hierba de San Juan) dentro de los 14 días previos al ingreso en el sitio clínico.
  • Antecedentes de alergias relevantes a fármacos y/o alimentos, particularmente a antibióticos.
  • Antecedentes de consumo de tabaco o cigarrillos electrónicos dentro de los 6 meses previos a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a drogas (incluyendo drogas blandas como productos de cannabis) dentro de los 12 meses previos a la selección.
  • Ingesta promedio de más de 24 unidades de alcohol por semana: una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 mL de cerveza, 100 mL de vino o 35 mL de licores.
  • Prueba positiva para antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del núcleo de la hepatitis B, anticuerpos del virus de la hepatitis C, anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2, o sífilis en la selección. Nota: Se permite la vacunación contra la hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A
Se administrará una dosis intravenosa (IV) única de BAL2420 o placebo a sujetos sanos
Droga: BAL2420 o placebo
Administración de dosis única ascendente (SAD)
Droga: BAL2420 o placebo
Dosis múltiple ascendente (MAD)
Droga: BAL2420 o placebo
TDM
Experimental: Parte B
Se administrará múltiples veces a sujetos sanos una dosis diaria intravenosa de BAL2420 o placebo
Droga: BAL2420 o placebo
Administración de dosis única ascendente (SAD)
Droga: BAL2420 o placebo
Dosis múltiple ascendente (MAD)
Droga: BAL2420 o placebo
TDM
Experimental: Parte C
Se administrará un régimen de dosificación intravenosa diferente de BAL2420 o placebo a sujetos sanos
Droga: BAL2420 o placebo
Administración de dosis única ascendente (SAD)
Droga: BAL2420 o placebo
Dosis múltiple ascendente (MAD)
Droga: BAL2420 o placebo
TDM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el Día 10
Desde la selección hasta el Día 10
Número de participantes con intervalos QT anormales en el electrocardiograma en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el día 10
Desde el cribado hasta el día 10
Número de participantes que notificaron acontecimientos adversos (AA) en las partes B y C
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el Día 14
Desde la selección hasta el Día 14
Número de participantes con intervalo QT del ECG anormal en las partes B y C
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 14
Desde la selección hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Basilea Pharmaceutica

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Federal Ministry of Education and Research
Wellcome Trust 224842/Z/21/Z
Novo Nordisk Foundation
Italian Ministry of Economy and Finance
Health Emergency Preparedness and Response Authority
Wellcome Trust 325026/Z/25/Z

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BAL2420-CP-101
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 75A50122C00028 (Otro número de subvención/financiamiento: In part by HHS)
  • 2025-523108-59-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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