Wgląd w żywienie i edukacja żywieniowa u dorosłych stosujących terapię GLP-1 (DINE-GLP1)
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shiba Simon Bailey, University of South Carolina
Wglądy dietetyczne i edukacja żywieniowa u dorosłych stosujących terapię GLP-1
To pilotażowe badanie oceni wykonalność, akceptowalność i postrzeganą użyteczność mobilnej interwencji behawioralnej w zakresie żywienia SWITCH wśród dorosłych otrzymujących terapię agonistą receptora GLP-1 z powodu otyłości i/lub cukrzycy typu 2.
Uczestnicy przeprowadzą wstępne oceny, otrzymają 6-tygodniową interwencję żywieniową opartą na aplikacji, składającą się z codziennego samodzielnego monitorowania diety i cotygodniowych modułów edukacyjnych, oraz przeprowadzą oceny kontrolne i ustrukturyzowany wywiad.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiba Bailey
- Numer telefonu: 8035765688
- E-mail: SB25@email.sc.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek od 18 do 65 lat.
- BMI pomiędzy 30 a 49,9 kg/m2 i/lub rozpoznana cukrzyca typu 2.
- Aktualnie przyjmuje i stosuje terapię agonistą receptora GLP-1 przez co najmniej 4 tygodnie.
- Posiada smartfon (Android lub iOS) z aktywnym planem danych do obsługi interwencji opartej na aplikacji.
- Zamieszkuje w dowolnym miejscu w Stanach Zjednoczonych.
- Musi być chętny i zdolny do zmniejszenia spożycia kalorii.
- Nie mieć poważnych chorób somatycznych lub psychicznych, uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Chętny do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
• Obecność cukrzycy typu 1
- Poważne powikłania, w tym, ale nie ograniczone do, retinopatii proliferacyjnej, ciężkiej neuropatii obwodowej, nefropatii wymagającej dializ, aktywnych owrzodzeń stóp lub niedawnej hospitalizacji z powodu kwasicy ketonowej lub stanu hiperglikemicznego hiperosmolalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Aktualny lub niedawny (w ciągu 6 miesięcy) udział w innym strukturyzowanym programie odchudzania lub badaniu klinicznym, który może zakłócić wyniki badania.
- Czarno na białym, ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
- Aktualne stosowanie innego eksperymentalnego urządzenia lub leku na odchudzanie.
- Rozpoznane zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia, zaburzenie z napadami objadania się) lub inne schorzenia psychiczne, które mogą wpływać na przestrzeganie interwencji behawioralnych, według oceny personelu badawczego.
- Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub płuc, które ograniczałyby udział w umiarkowanej aktywności fizycznej lub modyfikacji diety.
- Aktywne leczenie nowotworu (chemioterapia, radioterapia lub operacja) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uzależnienie od substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny, który zakłócałby zdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania.
- Brak niezawodnego dostępu do internetu lub smartfona lub niechęć do korzystania z aplikacji mobilnej do śledzenia i komunikacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja SWITCH
|
SWITCH Diets to mobilna interwencja żywieniowa w zakresie zdrowia dostosowana dla dorosłych otrzymujących terapię GLP-1.
Uczestnicy codziennie śledzą spożycie żywności w aplikacji i otrzymują dostosowane cele dotyczące błonnika, potasu, magnezu i białka, w oparciu o cechy wyjściowe.
Aplikacja zapewnia wizualną informację zwrotną na temat postępów w realizacji celów żywieniowych oraz cotygodniowe moduły edukacyjne z edukacją związaną z dietą, treściami audio/wideo, przepisami i quizami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji, przydatność i łatwość użycia
Ramy czasowe: Koniec 6-tygodniowej interwencji
|
Akceptowalność, satysfakcja i postrzegane obciążenie interwencją, oceniane za pomocą miary Akceptowalności i Preferencji Leczenia (TAP) (skala 0-10; 0 = wcale, 10 = niezwykle), gdzie 0-3 wskazuje na niski, a 7-10 na wysoki poziom (wyższe obciążenie = mniej korzystne).
Postrzegana użyteczność, łatwość użytkowania i intencja korzystania z narzędzi cyfrowych, oceniane za pomocą ankiety Modelu Akceptacji Technologii (TAM) (skala Likerta 1-5; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), gdzie 1,0-2,4 wskazuje na niski, a 3,5-5,0 na wysoki poziom.
|
Koniec 6-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6-tygodniowej interwencji
|
Indeks Zdrowego Żywienia (HEI) to metoda punktowania opracowana przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) oraz Narodowy Instytut Raka (NCI) w celu oceny, jak dobrze dieta danej osoby odpowiada Wytycznym Żywieniowym dla Amerykanów.
Ocenia ona spożycie 13 składników diety, w tym zarówno adekwatności (pokarmy do zwiększenia), jak i umiarkowania (pokarmy do zmniejszenia).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Idealny ogólny wynik HEI wynoszący 100 odzwierciedla, że zestaw produktów spożywczych jest zgodny z kluczowymi zaleceniami żywieniowymi i wzorcami żywieniowymi opublikowanymi w Wytycznych Żywieniowych.
|
Od wartości wyjściowej do końca 6-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .