Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RGT-490 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją PIK3CA

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Regor Pharmaceuticals Inc.

Faza 1/1b otwartego badania, wieloośrodkowego, pierwszego u ludzi, oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową RGT-490 jako monoterapii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją PIK3CA, w tym z rakiem piersi HR+/HER2-

To jest badanie fazy 1/1b, otwarte, wieloośrodkowe, składające się z sekwencyjnych części zaprojektowanych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) oraz aktywności przeciwnowotworowej RGT-490, eksperymentalnej terapii doustnej, u dorosłych z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem piersi.

Uczestnicy włączeni do badania mają zaawansowaną chorobę, która nie nadaje się do leczenia radykalnego, a ich guzy posiadają mutacje w genie PI3KCA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Next Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi nowotworami litymi, które wykazały progresję podczas lub po co najmniej jednej dostępnej terapii.
  • Obecność jednej lub więcej udokumentowanych aktywujących mutacji PIK3CA w tkance guza i/lub krwi.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana lub ocenialna choroba według RECIST v1.1.
  • Status sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Prawidłowa funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca wymagająca leczenia przeciwhiperglikemicznego.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3Kα.
  • Objawowe, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek miejscowej lub systemowej terapii przeciwnowotworowej lub badanego leku przeciwnowotworowego w okresie wypłukania zdefiniowanym w protokole przed leczeniem w badaniu.
  • Nierozwiązane klinicznie istotne toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  • Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 eskalacji dawki (zaawansowane guzy lite z mutacją PIK3CA)
RGT-490 podawany samodzielnie jako monoterapia
Lek: RGT-490
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Faza 1b ekspansji dawki (HR+/HER2- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi)
RGT-490 podawany samodzielnie jako monoterapia
Lek: RGT-490
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ograniczających dawkę toksyczności (DLTs)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 Działanie niepożądane ograniczające dawkę (DLT)
4 tygodnie (1 cykl)
Częstość występowania i stopień zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Każdy cykl (4-tygodniowe cykle) do momentu przerwania badania, około 12 miesięcy
Częstość występowania i stopień zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), a także zdarzeń niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki i toksyczności ograniczających dawkę (DLTs) w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)
Każdy cykl (4-tygodniowe cykle) do momentu przerwania badania, około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj Cmax (PK) monoterapii RGT-490 w eskalacji dawki
Ramy czasowe: Pierwsze 3 cykle leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu RGT-490
Pierwsze 3 cykle leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Scharakteryzuj Tmax (PK) monoterapii RGT-490 w eskalacji dawki
Ramy czasowe: Pierwsze 3 cykle leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie osocza (Tmax) preparatu RGT-490
Pierwsze 3 cykle leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Scharakteryzuj AUC (PK) monoterapii RGT-490 w ramach eskalacji dawki
Ramy czasowe: Pierwsze 3 cykle leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Obliczona powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) dla RGT-490
Pierwsze 3 cykle leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena efektów PD monoterapii RGT-490 w eskalacji dawek i w fazie 1b
Ramy czasowe: Pierwsze 7 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) oraz w momencie przerwania badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach ctDNA; Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w markerach PD w sparowanych biopsjach
Pierwsze 7 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) oraz w momencie przerwania badania
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Około co tydzień w cyklu 1 i cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklach 3-6 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do końca leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Mierzone stężeniem glukozy na czczo
Około co tydzień w cyklu 1 i cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklach 3-6 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do końca leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Zmiany w metabolizmie glukozy w badaniu podłużnym (wszystkie fazy)
Ramy czasowe: Około co cykl (cykle 4-tygodniowe) do momentu przerwania badania, około 24 miesiące
Mierzony za pomocą HbA1c
Około co cykl (cykle 4-tygodniowe) do momentu przerwania badania, około 24 miesiące
Ocena wstępnej skuteczności monoterapii RGT-490 w eskalacji dawki i fazie 1b
Ramy czasowe: Co około 8 tygodni aż do progresji choroby, około 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w oparciu o RECIST v1.1
Co około 8 tygodni aż do progresji choroby, około 12 miesięcy
Oceń dodatkowe miary skuteczności preparatu RGT-490
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni do momentu progresji choroby, około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według RECIST v1.1
Około co 8 tygodni do momentu progresji choroby, około 36 miesięcy
Oceń dodatkowe miary skuteczności preparatu RGT-490
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy
Wolny od progresji przeżycia (PFS) według RECIST v1.1
Około co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGT-490-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na RGT-490

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj