Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizowana Repetytywna Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna (PrTMS) w Leczeniu Zaburzenia Stresu Pourazowego (PTSD)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital

Spersonalizowana Powtarzalna Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna (PrTMS) w Leczeniu Zespołu Stresu Pourazowego (PTSD)

To badanie testuje spersonalizowaną formę stymulacji mózgu zwaną PrTMS jako metodę leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) u członków służb wojskowych i weteranów.
W przeciwieństwie do standardowych podejść, to leczenie wykorzystuje prosty test fal mózgowych (EEG), aby dostosować terapię do każdej osoby.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo aktywnego leczenia, albo leczenia porównawczego (pozorowanego) przez 6 tygodni.
Naukowcy będą śledzić zmiany w objawach PTSD, nastroju, snu i ogólnego samopoczucia, w tym używając urządzeń noszonych do pomiaru takich rzeczy jak sen i tętno.
Celem jest sprawdzenie, czy to spersonalizowane podejście może zapewnić większą i dłużej trwającą ulgę osobom żyjącym z PTSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie to randomizowane, podwójnie ślepa próba z kontrolą pozorowaną, oceniająca spersonalizowane podejście do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (PrTMS) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u członków służb wojskowych i weteranów. PrTMS integruje spektralną elektroencefalografię (sEEG) z neurokognitywnymi ocenami, aby spersonalizować parametry stymulacji, w tym częstotliwość i intensywność, oraz umożliwić dynamiczną modyfikację w trakcie leczenia na podstawie ewoluującego profilu neurofizjologicznego każdego uczestnika. Uczestnicy przejdą 6-tygodniowy protokół leczenia (5 sesji tygodniowo), po którym nastąpią długoterminowe oceny przez 6 miesięcy w celu oceny trwałości odpowiedzi. Wielomodalne wyniki będą obejmować kliniczne i samoopisowe pomiary PTSD, nastroju, lęku i snu, a także dane fizjologiczne i behawioralne zebrane za pomocą urządzeń noszonych. Badanie ma na celu określenie, czy ukierunkowana na EEG, precyzyjna neuromodulacja poprawia wyniki kliniczne w porównaniu ze standardowymi, niespersonalizowanymi podejściami stymulacyjnymi oraz dostarczenie informacji do opracowania zindywidualizowanych strategii leczenia PTSD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Home Base
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofia E Matta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rezerwista lub były członek sił zbrojnych (status weterana)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Podstawowa diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD) potwierdzona przez - Skalę PTSD Administrowaną przez Klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
  • Wynik Listy Kontrolnej Zespołu Stresu Pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) ≥ 33, wskazujący na klinicznie istotne objawy PTSD
  • Biegłość w języku angielskim (mówionym i pisanym) w celu zapewnienia zrozumienia procedur badania i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia otwartego urazowego uszkodzenia mózgu czaszki
  • Klinicznie istotne zaburzenie napadowe lub historia epizodów maniakalnych
  • Stan neurologiczny związany ze zwiększonym ryzykiem (np. zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zmiany w mózgu, udar, tętniak mózgu)
  • Nieprawidłowości w elektroencefalogramie (EEG) sugerujące podwyższone ryzyko napadów
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdrgawkowych
  • Obecność implantów wewnątrzczaszkowych lub nieruchomego metalu w lub w pobliżu głowy (z wyłączeniem jamy ustnej)
  • Klinicznie istotne lub niestabilne schorzenia medyczne, w tym aktywne myśli samobójcze
  • Nieustabilizowana choroba medyczna (np. tarczycy, wątroby, serca, płuc lub nerek)
  • Rozpoczęcie leczenia specyficznego dla PTSD w ciągu ostatnich 4 tygodni (uczestnicy na stabilnym schemacie mogą być uprawnieni)
  • Ciaża (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny PrTMS (EEG-Wspomagany rTMS)
Uczestnicy otrzymują spersonalizowaną, EEG-kierowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (PrTMS) podawaną 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, z parametry stymulacji dostosowanymi indywidualnie i modyfikowanymi w czasie na podstawie seryjnych sEEG i ocen neuropoznawczych.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Personalizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (PrTMS) jest dostarczana za pomocą systemu terapii Neurocare Apollo TMS przez 30 minut na sesję, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Parametry stymulacji (częstotliwość 8-13 Hz i natężenie zwykle 50-60% progu motorycznego) są indywidualizowane na podstawie wyjściowych i seryjnych ocen spektralnego EEG (sEEG), z korektami wprowadzanymi w trakcie leczenia w celu optymalizacji odpowiedzi.
Pozorny komparator: Pozorowane PrTMS
Uczestnicy otrzymują pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) podawaną 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni przy użyciu cewki pozorowanej, która imituje dźwięk i odczucie aktywnego leczenia, nie dostarczając terapeutycznego pola magnetycznego.
Urządzenie: Symulowane Przezczaszkowe Stymulowanie Magnetyczne
Stymulacja pozorowana będzie prowadzona przy użyciu tego samego systemu terapii TMS Neurocare Apollo, co interwencja aktywna, z identycznym harmonogramem leczenia (5 dni w tygodniu przez 6 tygodni; 30 minut na sesję).
Zostanie użyta cewka pozorowana, identyczna wizualnie z cewką aktywną, która nie generuje terapeutycznego pola magnetycznego.
Aby odtworzyć doświadczenie sensoryczne aktywnego leczenia, procedura pozorowana będzie wytwarzać podobne kliknięcia słuchowe i będzie obejmować powierzchniową stymulację elektryczną (TENS) stosowaną na czole, aby odtworzyć odczucia skóry głowy i łagodne skurcze mięśni.
To podejście ma na celu utrzymanie ślepej próby, nie dostarczając aktywnego efektu neuromodulacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD według DSM-5, przeprowadzana przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Na początku badania i na zakończenie leczenia w 6. tygodniu.
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) to ustrukturyzowany wywiad i złoty standard w diagnozowaniu i ocenie PTSD w warunkach klinicznych i badawczych. Ocenia on bieżące lub dożywotnie PTSD na podstawie kryteriów DSM-5 oraz mierzy nasilenie objawów wśród 20 objawów PTSD, w tym podtypu dysocjacyjnego, w odniesieniu do pojedynczego wskaźnikowego zdarzenia traumatycznego. Łączne wyniki nasilenia mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów PTSD.
Na początku badania i na zakończenie leczenia w 6. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów zespołu stresu pourazowego według DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz co tydzień w Tygodniach 1-6, a także w Tygodniu 10, Tygodniu 22 i Tygodniu 34.
Kontrolna lista zaburzeń stresowych pourazowych dla DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD w ramach klasterów objawowych DSM-5, w tym ponownego przeżywania, unikania, negatywnych zmian w poznaniu i nastroju oraz pobudzenia. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Na początku badania oraz co tydzień w Tygodniach 1-6, a także w Tygodniu 10, Tygodniu 22 i Tygodniu 34.
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz co tydzień w trakcie Tygodni 1–6, a także w Tygodniu 10, Tygodniu 22 i Tygodniu 34.
Uogólniona Skala Lęku-7 (GAD-7) to siedmiopunktowa skala samooceny służąca do oceny nasilenia objawów uogólnionego lęku oraz do przesiewowego badania lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Na początku badania oraz co tydzień w trakcie Tygodni 1–6, a także w Tygodniu 10, Tygodniu 22 i Tygodniu 34.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, co tydzień w ciągu tygodni 1-6 oraz w tygodniu 10, tygodniu 22 i tygodniu 34.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowa miara samoopisowa stosowana do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i oceny nasilenia depresji.
Łączne wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
W punkcie wyjściowym, co tydzień w ciągu tygodni 1-6 oraz w tygodniu 10, tygodniu 22 i tygodniu 34.
Indeks Funkcjonalny Szumu w Uszach (TFI)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz co tydzień w ciągu tygodni 1-6, a także w 10. tygodniu, 22. tygodniu i 34. tygodniu.
Indeks Funkcjonalny Szumu Usznego (TFI) to 25-punktowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany do pomiaru ciężkości, negatywnego wpływu oraz zmian związanych z leczeniem szumu usznego na codzienne życie danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość szumu usznego i jego wpływ na funkcjonowanie.
Na początku badania oraz co tydzień w ciągu tygodni 1-6, a także w 10. tygodniu, 22. tygodniu i 34. tygodniu.
Arkusz tolerancji TMS (TTW)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz co tydzień w tygodniach 1-6.
Kwestionariusz Tolerancji TMS (TTW) to narzędzie administrowane przez klinicystę służące do dokumentowania związanych z sesją skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych związanych z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), w tym objawów takich jak ból głowy, ból szyi, dyskomfort w miejscu stymulacji oraz zmiany słuchu, z nasileniem skategoryzowanym jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Na początku badania oraz co tydzień w tygodniach 1-6.
Dodatek do Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI-A)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz tygodniowo w Tygodniach 1-6, a także w Tygodniu 10, Tygodniu 22 i Tygodniu 34.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) to samoopisowa skala oceniająca zaburzenia nocnego zachowania związane z PTSD, w tym koszmary senne, ataki paniki, uderzenia gorąca i odgrywanie snów.
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń nocnego zachowania.
W punkcie wyjściowym oraz tygodniowo w Tygodniach 1-6, a także w Tygodniu 10, Tygodniu 22 i Tygodniu 34.
Całkowity czas snu (Oura Ring)
Ramy czasowe: Kontynuacyjnie od momentu rekrutacji do 6. tygodnia oraz podczas obserwacji w 10. tygodniu, 22. tygodniu i 34. tygodniu.
Całkowity czas snu, mierzony w godzinach na noc za pomocą noszonego urządzenia Oura Ring.
Kontynuacyjnie od momentu rekrutacji do 6. tygodnia oraz podczas obserwacji w 10. tygodniu, 22. tygodniu i 34. tygodniu.
Wydajność snu (Oura Ring)
Ramy czasowe: Ciągle od momentu rekrutacji do 6. tygodnia oraz w trakcie obserwacji w 10. tygodniu, 22. tygodniu i 34. tygodniu.
Efektywność snu, wyrażona jako procent (0-100%) reprezentujący stosunek czasu spędzonego we śnie do całkowitego czasu spędzonego w łóżku, przy użyciu noszonego urządzenia Oura Ring.
Ciągle od momentu rekrutacji do 6. tygodnia oraz w trakcie obserwacji w 10. tygodniu, 22. tygodniu i 34. tygodniu.
Czas Zasypiania (Oura Ring)
Ramy czasowe: Ciągle od momentu zapisania do 6. tygodnia oraz podczas kontroli w 10., 22. i 34. tygodniu.
Opóźnienie snu, mierzone w minutach, zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia okresu snu do jego rozpoczęcia, rejestrowane przez urządzenie do noszenia Oura Ring. Typowe wartości wahają się od około 0 do 60 minut.
Ciągle od momentu zapisania do 6. tygodnia oraz podczas kontroli w 10., 22. i 34. tygodniu.
Czas trwania fazy REM (Oura Ring)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od momentu włączenia do badania do 6. tygodnia oraz podczas wizyt kontrolnych w 10., 22. i 34. tygodniu.
Czas trwania fazy snu REM (szybkich ruchów gałek ocznych), mierzony w minutach za pomocą opaski Oura Ring.
Nieprzerwanie od momentu włączenia do badania do 6. tygodnia oraz podczas wizyt kontrolnych w 10., 22. i 34. tygodniu.
Procent snu REM (pierścień Oura)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od momentu włączenia do badania przez 6 tygodni oraz podczas obserwacji w 10., 22. i 34. tygodniu.
Sen REM wyrażony jako procent całkowitego czasu snu, mierzony za pomocą noszonego urządzenia Oura Ring.
Nieprzerwanie od momentu włączenia do badania przez 6 tygodni oraz podczas obserwacji w 10., 22. i 34. tygodniu.
Czas trwania lekkiego snu (Oura Ring)
Ramy czasowe: Ciągle od momentu rekrutacji do 6. tygodnia oraz podczas wizyt kontrolnych w 10., 22. i 34. tygodniu.
Czas trwania lekkiego snu, mierzony w minutach za pomocą opaski Oura Ring.
Ciągle od momentu rekrutacji do 6. tygodnia oraz podczas wizyt kontrolnych w 10., 22. i 34. tygodniu.
Procent lekkiego snu (Oura Ring)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od momentu rekrutacji do 6. tygodnia oraz podczas wizyt kontrolnych w 10., 22. i 34. tygodniu.
Lekki sen wyrażony jako procent całkowitego czasu snu, mierzony za pomocą urządzenia Oura Ring.
Nieprzerwanie od momentu rekrutacji do 6. tygodnia oraz podczas wizyt kontrolnych w 10., 22. i 34. tygodniu.
Czas Trwania Głębokiego Snu (Oura Ring)
Ramy czasowe: Ciągle od momentu rekrutacji do 6. tygodnia, a także podczas obserwacji w 10. tygodniu, 22. tygodniu i 34. tygodniu.
Czas trwania głębokiego (wolnofalowego) snu, mierzony w minutach przy użyciu urządzenia Oura Ring.
Ciągle od momentu rekrutacji do 6. tygodnia, a także podczas obserwacji w 10. tygodniu, 22. tygodniu i 34. tygodniu.
Procent głębokiego snu (Oura Ring)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od momentu rekrutacji do 6. tygodnia oraz podczas obserwacji w 10., 22. i 34. tygodniu.
Głęboki (wolnofalowy) sen wyrażony jako procent całkowitego czasu snu, mierzony za pomocą noszonego urządzenia Oura Ring.
Nieprzerwanie od momentu rekrutacji do 6. tygodnia oraz podczas obserwacji w 10., 22. i 34. tygodniu.
Spoczynkowe Tętno (Oura Ring)
Ramy czasowe: Ciągle od momentu włączenia do badania do 6. tygodnia, a także podczas wizyt kontrolnych w 10. tygodniu, 22. tygodniu i 34. tygodniu.
Spoczynkowe tętno, mierzone w uderzeniach na minutę (uderzeń/min) przy użyciu opaski Oura Ring.
Ciągle od momentu włączenia do badania do 6. tygodnia, a także podczas wizyt kontrolnych w 10. tygodniu, 22. tygodniu i 34. tygodniu.
Zmienność rytmu serca (Oura Ring)
Ramy czasowe: Ciągle od momentu rekrutacji do 6 tygodnia oraz podczas wizyt kontrolnych w 10, 22 i 34 tygodniu.
Zmienność rytmu serca (HRV), mierzona w milisekundach (ms) za pomocą opaski Oura Ring.
Ciągle od momentu rekrutacji do 6 tygodnia oraz podczas wizyt kontrolnych w 10, 22 i 34 tygodniu.
Temperatura ciała (pierścionek Oura)
Ramy czasowe: Ciągle od momentu rekrutacji do 6. tygodnia, a także podczas kontroli w 10., 22. i 34. tygodniu.
Nocne odchylenie temperatury ciała od wartości wyjściowej, mierzone w stopniach Fahrenheita (°F) przy użyciu urządzenia noszonego Oura Ring.
Ciągle od momentu rekrutacji do 6. tygodnia, a także podczas kontroli w 10., 22. i 34. tygodniu.
Liczba kroków dziennie (Oura Ring)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od momentu włączenia do badania do 6. tygodnia oraz w punkcie obserwacji w 10., 22. i 34. tygodniu.
Liczba kroków dziennie, mierzona jako liczba kroków na dzień za pomocą urządzenia noszonego Oura Ring.
Nieprzerwanie od momentu włączenia do badania do 6. tygodnia oraz w punkcie obserwacji w 10., 22. i 34. tygodniu.
Aktywny Wydatek Energetyczny (Oura Ring)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od momentu rekrutacji do 6. tygodnia oraz podczas wizyt kontrolnych w 10., 22. i 34. tygodniu.
Aktywny wydatek energetyczny, mierzony w kilokaloriach na dzień (kcal/dzień) przy użyciu urządzenia do noszenia Oura Ring.
Nieprzerwanie od momentu rekrutacji do 6. tygodnia oraz podczas wizyt kontrolnych w 10., 22. i 34. tygodniu.
Całkowite Zużycie Energii (Oura Ring)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji przez cały okres do tygodnia 6 oraz w czasie obserwacji w tygodniu 10, tygodniu 22 i tygodniu 34.
Całkowite zużycie energii, mierzone w kilokaloriach na dzień (kcal/dzień) przy użyciu noszonego urządzenia Oura Ring.
Od momentu rekrutacji przez cały okres do tygodnia 6 oraz w czasie obserwacji w tygodniu 10, tygodniu 22 i tygodniu 34.
Czas trwania aktywności siedzącej (Oura Ring)
Ramy czasowe: Ciągle od momentu zapisania do badania do 6. tygodnia, a następnie podczas obserwacji w 10., 22. i 34. tygodniu.
Czas trwania siedzącej aktywności, mierzony w minutach na dzień przy użyciu urządzenia do noszenia Oura Ring.
Ciągle od momentu zapisania do badania do 6. tygodnia, a następnie podczas obserwacji w 10., 22. i 34. tygodniu.
Czas trwania lekkiej aktywności (Oura Ring)
Ramy czasowe: Ciągle od momentu włączenia do badania do 6. tygodnia oraz podczas kontroli w 10., 22. i 34. tygodniu.
Czas trwania lekkiej aktywności fizycznej, mierzony w minutach dziennie przy użyciu noszonego urządzenia Oura Ring.
Ciągle od momentu włączenia do badania do 6. tygodnia oraz podczas kontroli w 10., 22. i 34. tygodniu.
Czas trwania umiarkowanej aktywności (Oura Ring)
Ramy czasowe: Ciągle od momentu zapisania do 6. tygodnia oraz w trakcie kontroli w 10., 22. i 34. tygodniu.
Czas trwania umiarkowanej aktywności fizycznej, mierzony w minutach na dzień za pomocą urządzenia noszonego Oura Ring.
Ciągle od momentu zapisania do 6. tygodnia oraz w trakcie kontroli w 10., 22. i 34. tygodniu.
Czas trwania intensywnej aktywności (pierścień Oura)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od momentu włączenia do badania przez 6. tydzień oraz podczas wizyt kontrolnych w 10., 22. i 34. tygodniu.
Czas trwania intensywnej aktywności fizycznej, mierzony w minutach dziennie przy użyciu opaski Oura Ring.
Nieprzerwanie od momentu włączenia do badania przez 6. tydzień oraz podczas wizyt kontrolnych w 10., 22. i 34. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Air Force Research Laboratory

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025P003206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane.
Jedynie zanonimizowane, zagregowane dane mogą być udostępniane współpracownikom, w tym Laboratorium Badawczemu Sił Powietrznych Stanów Zjednoczonych (USAFRL), na podstawie umowy o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami