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Personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (PrTMS) zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)

10. April 2026 aktualisiert von: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital

Personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (PrTMS) zur Behandlung der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)

Diese Studie testet eine personalisierte Form der Hirnstimulation namens PrTMS als Behandlung für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bei Militärangehörigen und Veteranen. Im Gegensatz zu Standardansätzen verwendet diese Behandlung einen einfachen Hirnwellentest (EEG), um die Therapie auf jeden Einzelnen zuzuschneiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven Behandlung oder einer Vergleichsbehandlung (Scheinbehandlung) über 6 Wochen zugeteilt. Die Forscher werden Veränderungen der PTBS-Symptome, der Stimmung, des Schlafs und des allgemeinen Wohlbefindens verfolgen, einschließlich der Verwendung von tragbaren Geräten zur Messung von Dingen wie Schlaf und Herzfrequenz. Das Ziel ist zu sehen, ob dieser personalisierte Ansatz eine größere und länger anhaltende Linderung für Menschen mit PTBS bieten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Sham-kontrollierte Studie, die einen personalisierten Ansatz für repetitive transkranielle Magnetstimulation (PrTMS) zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bei Militärangehörigen und Veteranen evaluiert. PrTMS integriert spektrale Elektroenzephalographie (sEEG) mit neurokognitiven Bewertungen, um Stimulationsparameter, einschließlich Frequenz und Intensität, zu individualisieren und eine dynamische Anpassung während des Behandlungsverlaufs basierend auf dem sich entwickelnden neurophysiologischen Profil jedes Teilnehmers zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden ein 6-wöchiges Behandlungsschema (5 Sitzungen pro Woche) durchlaufen, gefolgt von longitudinalen Bewertungen über 6 Monate, um die Dauerhaftigkeit der Reaktion zu evaluieren. Multimodale Ergebnisse umfassen sowohl klinisch durchgeführte als auch selbstberichtete Messungen von PTBS, Stimmung, Angst und Schlaf sowie physiologische und Verhaltensdaten, die über tragbare Geräte gesammelt werden. Diese Studie soll feststellen, ob EEG-geführte, präzise Neuromodulation klinische Ergebnisse im Vergleich zu standardisierten, nicht-personalisierten Stimulationsansätzen verbessert und die Entwicklung individueller Behandlungsstrategien bei PTBS informiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Home Base
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia E Matta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reserve- oder ehemaliges Mitglied des Militärs (Veteranenstatus)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Primärdiagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), bestätigt durch die - Klinisch administrierte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
  • Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) Score ≥ 33, was auf klinisch signifikante PTBS-Symptome hinweist
  • Ausreichende Englischkenntnisse (gesprochen und geschrieben), um das Verständnis der Studienverfahren und der Einwilligungserklärung zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer offenen Schädel-Hirn-Verletzung
  • Klinisch signifikante Anfallserkrankung oder Anamnese von manischen Episoden
  • Neurologische Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko verbunden sind (z.B. erhöhter intrakranieller Druck, Hirnläsionen, Schlaganfall, zerebrales Aneurysma)
  • Elektroenzephalogramm (EEG)-Auffälligkeiten, die auf ein erhöhtes Anfallsrisiko hindeuten
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Aktuelle Einnahme von Antipsychotika oder Antikonvulsiva
  • Vorhandensein von intrakraniellen Implantaten oder nicht entfernbarem Metall im oder in der Nähe des Kopfes (Mundbereich ausgenommen)
  • Klinisch signifikante oder instabile medizinische Zustände, einschließlich aktiver Suizidgedanken
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankungen (z.B. Schilddrüsen-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen)
  • Beginn einer PTBS-spezifischen Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen (Teilnehmer mit stabiler Medikation können möglicherweise teilnehmen)
  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme oder -beendigung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives PrTMS (EEG-geführtes rTMS)
Teilnehmer erhalten eine personalisierte, EEG-gesteuerte repetitive transkranielle Magnetstimulation (PrTMS), die 5 Tage pro Woche über 6 Wochen verabreicht wird, wobei die Stimulationsparameter individuell angepasst und im Laufe der Zeit auf der Grundlage von seriellen sEEG- und neurokognitiven Bewertungen angepasst werden.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (PrTMS) wird mit dem Neurocare Apollo TMS-Therapiesystem für 30 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche, über 6 Wochen durchgeführt. Die Stimulationsparameter (Frequenz 8-13 Hz und Intensität typischerweise 50-60% der motorischen Schwelle) werden auf der Grundlage von Basis- und seriellen spektralen EEG (sEEG)-Bewertungen individualisiert, wobei während der Behandlung Anpassungen vorgenommen werden, um das Ansprechen zu optimieren.
Schein-Komparator: Schein-PrTMS
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die 5 Tage pro Woche über 6 Wochen mit einer Scheinspule verabreicht wird, die den Klang und das Gefühl der aktiven Behandlung nachahmt, ohne ein therapeutisches Magnetfeld abzugeben.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation Sham
Die Scheinstimulation wird mit demselben Neurocare Apollo TMS-Therapiesystem wie die aktive Intervention durchgeführt, mit identischem Behandlungsschema (5 Tage pro Woche über 6 Wochen; 30 Minuten pro Sitzung). Eine Scheinspule, die äußerlich identisch mit der aktiven Spule ist, wird verwendet, die kein therapeutisches Magnetfeld erzeugt. Um das sensorische Erlebnis der aktiven Behandlung nachzuahmen, erzeugt das Scheinverfahren ähnliche akustische Klickgeräusche und beinhaltet eine oberflächliche elektrische Stimulation (TENS), die auf die Stirn angewendet wird, um Kopfhautempfindungen und leichte Muskelkontraktionen nachzuahmen. Dieser Ansatz soll die Verblindung aufrechterhalten, während kein aktiver neuromodulatorischer Effekt erzielt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-adminstrierte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 6.
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ist ein strukturiertes Interview und der Goldstandard zur Diagnose und Beurteilung von PTSD in klinischen und Forschungsumgebungen. Sie bewertet aktuelle oder lebenslange PTSD basierend auf den DSM-5-Kriterien und misst die Schwere der Symptome über die 20 PTSD-Symptome hinweg, einschließlich des dissoziativen Subtyps, in Bezug auf ein einzelnes traumatisches Indexereignis. Die Gesamtschwerewerte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine schwerere PTSD-Symptomatik anzeigen.
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wöchentlich während der Wochen 1-6 sowie in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das das Vorhandensein und den Schweregrad von PTSD-Symptomen über die DSM-5-Symptomcluster hinweg bewertet, einschließlich Wiedererleben, Vermeidung, negative Veränderungen in Kognition und Stimmung sowie Übererregung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad der PTSD-Symptome hindeuten.
Zu Studienbeginn und wöchentlich während der Wochen 1-6 sowie in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Wochen 1–6, sowie in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein sieben Punkte umfassender Selbstbeurteilungsfragebogen, der zur Beurteilung des Schweregrads generalisierter Angstsymptome und zum Screening auf Angstzustände in den letzten zwei Wochen verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Schweregrad der Angst hinweisen.
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Wochen 1–6, sowie in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Beginn, wöchentlich während der Wochen 1-6, sowie in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 9 Fragen, das zur Screening, Diagnose, Überwachung und Bewertung der Schwere einer Depression eingesetzt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depressionsschwere hinweisen.
Zu Beginn, wöchentlich während der Wochen 1-6, sowie in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Wochen 1-6, sowie in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um den Schweregrad, die negativen Auswirkungen und die behandlungsbedingten Veränderungen von Tinnitus im täglichen Leben einer Person in der vergangenen Woche zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Tinnitus-Schwere und funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Wochen 1-6, sowie in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
TMS-Toleranz-Arbeitsblatt (TTW)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wöchentlich während der Wochen 1-6.
Das TMS-Verträglichkeits-Arbeitsblatt (TTW) ist ein von Klinikern verwaltetes Instrument, das zur Dokumentation sitzungsbezogener Nebenwirkungen und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) verwendet wird, einschließlich Symptomen wie Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Unbehagen an der Stimulationsstelle und Hörveränderungen, wobei der Schweregrad als keine, leicht, mittelschwer oder schwer kategorisiert wird.
Zu Studienbeginn und wöchentlich während der Wochen 1-6.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum (PSQI-A)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wöchentlich während der Wochen 1-6 sowie in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) ist ein Selbstberichtsmaß, das störende nächtliche Verhaltensweisen im Zusammenhang mit PTSD bewertet, einschließlich Albträumen, Panikattacken, Hitzewallungen und Ausagieren von Träumen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der störenden nächtlichen Verhaltensweisen hinweisen.
Zu Studienbeginn und wöchentlich während der Wochen 1-6 sowie in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Gesamtschlafzeit (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis Woche 6 und bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Gesamte Schlafzeit, gemessen in Stunden pro Nacht mit dem Oura Ring tragbaren Gerät.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis Woche 6 und bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Schlafeffizienz (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis Woche 6 und bei der Nachuntersuchung in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Schlafeffizienz, ausgedrückt als Prozentsatz (0-100 %), der das Verhältnis der geschlafenen Zeit zur Gesamtzeit im Bett darstellt, gemessen mit dem tragbaren Oura-Ring-Gerät.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis Woche 6 und bei der Nachuntersuchung in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Einschlaflatenz (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis Woche 6 und bei der Nachuntersuchung in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Schlaflatenz, gemessen in Minuten, definiert als die Zeit vom Beginn der Schlafperiode bis zum Einsetzen des Schlafs, aufgezeichnet durch das Oura Ring Wearable-Gerät. Typische Werte liegen zwischen etwa 0 und 60 Minuten.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis Woche 6 und bei der Nachuntersuchung in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
REM-Schlafdauer (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 und bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Dauer des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement), gemessen in Minuten mit dem Oura Ring Wearable-Gerät.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 und bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
REM-Schlafanteil (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich ab der Einschreibung bis Woche 6 sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
REM-Schlaf ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit, gemessen mit dem Oura Ring Wearable-Gerät.
Kontinuierlich ab der Einschreibung bis Woche 6 sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Leichte Schlafdauer (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur 6. Woche und bei den Nachuntersuchungen in der 10. Woche, der 22. Woche und der 34. Woche.
Dauer des leichten Schlafs, gemessen in Minuten mit dem Oura Ring Wearable.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur 6. Woche und bei den Nachuntersuchungen in der 10. Woche, der 22. Woche und der 34. Woche.
Leichtschlaf-Prozentsatz (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Leichter Schlaf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit, gemessen mit dem tragbaren Oura-Ring-Gerät.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Tiefschlafdauer (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis Woche 6 sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Dauer des Tiefschlafs (Slow-Wave-Schlaf), gemessen in Minuten mit dem Oura Ring Wearable-Gerät.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis Woche 6 sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Tiefschlaf-Prozentsatz (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich ab der Einschreibung bis einschließlich Woche 6 sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Tiefschlaf (Slow-Wave-Schlaf), ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit, gemessen mit dem Oura Ring Wearable-Gerät.
Kontinuierlich ab der Einschreibung bis einschließlich Woche 6 sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Ruhepuls (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 und bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Ruhepuls, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm) mit dem Oura Ring Wearable.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 und bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Herzfrequenzvariabilität (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich ab der Einschreibung bis Woche 6 sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen in Millisekunden (ms) mit dem Oura Ring Wearable-Gerät.
Kontinuierlich ab der Einschreibung bis Woche 6 sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Körpertemperatur (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich ab Einschluss bis Woche 6 und bei der Nachuntersuchung in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Nächtliche Abweichung der Körpertemperatur vom Ausgangswert, gemessen in Grad Fahrenheit (°F) mit dem Oura Ring Wearable-Gerät.
Kontinuierlich ab Einschluss bis Woche 6 und bei der Nachuntersuchung in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Tägliche Schrittzahl (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 sowie bei der Nachuntersuchung in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Tägliche Schrittzahl, gemessen als Anzahl der Schritte pro Tag mithilfe des Oura Ring Wearable-Geräts.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 sowie bei der Nachuntersuchung in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Aktiver Energieverbrauch (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 und bei der Nachuntersuchung in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Aktiver Energieverbrauch, gemessen in Kilokalorien pro Tag (kcal/Tag) mit dem Oura Ring Wearable-Gerät.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 und bei der Nachuntersuchung in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Gesamter Energieverbrauch (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Gesamter Energieverbrauch, gemessen in Kilokalorien pro Tag (kcal/Tag) mithilfe des Oura Ring Wearable-Geräts.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 sowie bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Dauer sitzender Aktivität (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 und bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Dauer der sitzenden Tätigkeit, gemessen in Minuten pro Tag mit dem Oura Ring Wearable-Gerät.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 und bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Dauer leichter Aktivität (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis Woche 6 und bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Dauer leichter körperlicher Aktivität, gemessen in Minuten pro Tag mit dem Oura Ring Wearable-Gerät.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis Woche 6 und bei den Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Moderate Aktivitätsdauer (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 und bei der Nachuntersuchung in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Dauer moderater körperlicher Aktivität, gemessen in Minuten pro Tag mithilfe des Oura Ring tragbaren Geräts.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis zur Woche 6 und bei der Nachuntersuchung in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Dauer intensiver Aktivität (Oura Ring)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einschreibung bis Woche 6 und bei Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.
Dauer intensiver körperlicher Aktivität, gemessen in Minuten pro Tag mit dem Oura Ring Wearable-Gerät.
Kontinuierlich von der Einschreibung bis Woche 6 und bei Nachuntersuchungen in Woche 10, Woche 22 und Woche 34.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Air Force Research Laboratory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P003206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt. Nur anonymisierte, aggregierte Daten können mit Partnern, einschließlich dem United States Air Force Research Laboratory (USAFRL), im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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