Ocena nowatorskiej interwencji dotyczącej zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach wśród osób starszych
Ocena nowej interwencji w zakresie zanieczyszczenia powietrza wewnętrznego wśród osób starszych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ethan S Walker, PhD
- Numer telefonu: 406-243-2063
- E-mail: ethan.walker@umontana.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59812
- University of Montana
-
Kontakt:
- Ethan S Walker, PhD
- Numer telefonu: 406-243-2063
- E-mail: ethan.walker@umontana.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 55-79 lat, jeden główny adres zamieszkania (5+ dni w tygodniu)
- Posiadanie urządzenia elektronicznego, adresu e-mail oraz niezawodnego łącza internetowego w domu do przesyłania ankiet
Kryteria wykluczenia:
- Obecne palenie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub zamieszkiwanie z osobą, która obecnie pali
- Obecne używanie przenośnego oczyszczacza powietrza w domu
- Plany przeprowadzki w ciągu najbliższego roku
- Wcześniej rozpoznana przez lekarza choroba układu krążenia (choroba wieńcowa [zawał mięśnia sercowego], udar lub niewydolność serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja AIRWISE
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencji AIRWISE będą używać AIRWISE w swoich domach przez 12 miesięcy.
Grupa AIRWISE będzie używać dwóch PAC-ów do filtrowania powietrza wewnętrznego oraz dwóch optycznych czujników PM2,5 z lampami, które zmieniają kolor w czasie rzeczywistym zgodnie z AQI.
Dodatkowo, automatyczne alerty dotyczące jakości powietrza na zewnątrz są wysyłane za pomocą SMS i e-maila, gdy zewnętrzne AQI przekroczy 75 (środek kategorii Umiarkowane AQI).
Jakość powietrza na zewnątrz będzie odnoszona do Agencji Ochrony Środowiska lub monitora PurpleAir znajdującego się najbliżej domu uczestnika.
Na podstawie poziomów AQI wewnątrz i na zewnątrz uczestnicy będą odwoływać się do macierzy decyzyjnej i materiałów edukacyjnych, aby podejmować świadome decyzje dotyczące poprawy jakości powietrza wewnętrznego.
Edukacja i strategie behawioralne są dostarczane za pomocą wielu podejść, w tym pomocy wizualnych, materiałów drukowanych, filmów i magnesu z macierzą decyzyjną, który można umieścić w dostępnym miejscu w domu.
|
Interwencja AIRWISE składa się z 3-płaszczyznowego podejścia opartego na Modelu Przekonań Zdrowotnych (HBM), które ma na celu poprawę jakości powietrza w pomieszczeniach mieszkalnych poprzez edukację, wyposażenie i wskazówki behawioralne.
Aby wzmocnić wskazówki do działania, AIRWISE wykorzystuje alerty z czujników jakości powietrza, skłaniając do terminowych reakcji behawioralnych.
W szczególności alerty dotyczące jakości powietrza wewnątrz i na zewnątrz pełnią funkcję wskazówek behawioralnych, aby promować aktywne zaangażowanie i odnoszą się do macierzy decyzyjnej z konkretnymi zaleceniami opartymi na jakości powietrza wewnątrz i na zewnątrz.
Zalecenia w macierzy decyzyjnej obejmują proste strategie zmniejszania narażenia na zanieczyszczenia powietrza, w tym zwiększenie użycia i prędkości wentylatora przenośnych oczyszczaczy powietrza, otwieranie lub zamykanie okien w celu zmiany wentylacji oraz modyfikację aktywności, takich jak aktywność fizyczna, gotowanie i sprzątanie.
To zintegrowane podejście sprzyja trwałej zmianie zachowania poprzez dostosowanie do wszystkich kluczowych konstruktów HBM.
|
|
Aktywny komparator: PAC Control
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej PAC będą używać dwóch PAC w swoim domu bez dodatkowego sprzętu/edukacji AIRWISE.
Po randomizacji otrzymają instrukcje dotyczące procedur badania i używania jednostek PAC zgodnie z zaleceniami producenta.
Uczestnicy grupy kontrolnej PAC nie otrzymają dalszej edukacji na temat jakości powietrza ani zaleceń dotyczących używania PAC, ani nie otrzymają dodatkowego sprzętu ani alertów dotyczących AQI na zewnątrz.
Otrzymają czujniki PurpleAir bez światła AQI, które służą wyłącznie do celów zbierania danych i nie będą mieli dostępu do danych przez cały okres badania.
Uczestnicy kontrolni będą używać i konserwować PAC według własnego uznania.
Pod koniec swojego uczestnictwa będą mieli możliwość otrzymania dodatkowych komponentów AIRWISE.
|
Uczestnicy będą używać dwóch PAC w swoim domu zgodnie z zaleceniami producenta.
Uczestnicy grupy kontrolnej PAC nie otrzymają dalszej edukacji na temat jakości powietrza ani zaleceń dotyczących używania PAC, a także nie otrzymają dodatkowego sprzętu ani alertów dotyczących zewnętrznego wskaźnika jakości powietrza (AQI).
Uczestnicy kontrolni będą używać i konserwować PAC według własnego uznania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Przewidywania Ryzyka Zdarzeń Sercowo-Naczyniowych (PREVENT)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Zweryfikowany wynik ryzyka sercowo-naczyniowego (CVD) o nazwie Predicting Risk of CVD EVENTs (PREVENT).
Wynik jest wartością procentową od 0 do 100, która wskazuje procentowe ryzyko rozwoju CVD, przy czym wyższe wartości wskazują na większe ryzyko rozwoju CVD.
|
0, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Life's Essential 8 (LE8)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Zweryfikowana metryka zdrowia sercowo-naczyniowego nazywana Life's Essential 8 (LE8).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie sercowo-naczyniowe i niższe ryzyko niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
PM2.5 wewnętrzne
Ramy czasowe: Ciągłe w odstępach 2-minutowych
|
Drobny pył zawieszony (PM2.5), czyli cząstki o średnicy aerodynamicznej mniejszej niż 2,5 mikrometra, będące głównym składnikiem zanieczyszczenia powietrza
|
Ciągłe w odstępach 2-minutowych
|
|
Lotne związki organiczne w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Ciągły w 2-minutowych odstępach
|
Lotne związki organiczne (LZO), składnik zanieczyszczenia powietrza
|
Ciągły w 2-minutowych odstępach
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Miara poziomu cukru we krwi mierzona poprzez pobranie krwi żylnej i wykorzystywana do obliczenia głównego wyniku badania PREVENT
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
Szacunkowy Współczynnik Filtracji Kłębuszkowej
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Miara funkcji nerek mierzona poprzez pobranie krwi żylnej i używana do obliczenia pierwotnego wyniku PREVENT
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Mierzone poprzez pobranie krwi żylnej i wykorzystywane do obliczenia pierwotnego wyniku PREVENT
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości mierzony poprzez pobranie krwi żylnej i wykorzystywany do obliczenia pierwotnego wyniku badania PREVENT
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
cholesterol LDL
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Lipoproteina niskiej gęstości cholesterolu mierzona poprzez pobranie krwi żylnej i wykorzystywana do obliczenia pierwotnego wyniku badania PREVENT
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
CRP
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Białko C-reaktywne, wskaźnik stanu zapalnego mierzony poprzez pobranie krwi żylnej
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
ESR
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Wskaźnik opadania erytrocytów, stosowany jako miara stanu zapalnego mierzona poprzez pobranie krwi żylnej
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Stosowane jako miara stanu zapalnego mierzonego poprzez pobranie krwi żylnej
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
CBC
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Używany jako miara stanu zapalnego mierzonego poprzez pobranie krwi żylnej
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, następnie raz w miesiącu do ukończenia badania, łącznie 13 pomiarów.
|
Czynnik ryzyka CVD wykorzystywany do obliczania pierwotnego wyniku PREVENT
|
Mierzone na początku badania, następnie raz w miesiącu do ukończenia badania, łącznie 13 pomiarów.
|
|
Objawy zdrowotne
Ramy czasowe: Mierzone na początku, a następnie raz w miesiącu do zakończenia badania, łącznie 13 pomiarów.
|
Objawy zdrowotne będą zgłaszane w kwestionariuszu i wykorzystane jako miara jakości życia.
Kwestionariusz zawiera 6 pytań i dotyczy ostatnich chorób oraz częstotliwości objawów, w tym podrażnienia oczu, niewyraźnego widzenia, świszczącego oddechu, kaszlu, podrażnienia gardła, trudności w oddychaniu, nadmiernej wydzieliny śluzowej, podrażnienia nosa oraz bólu głowy.
|
Mierzone na początku, a następnie raz w miesiącu do zakończenia badania, łącznie 13 pomiarów.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzona na początku, a następnie raz w miesiącu do zakończenia badania, łącznie 13 pomiarów.
|
Czynnik ryzyka dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego, używany do obliczenia wtórnego wyniku LE8.
Aktywność fizyczna będzie zgłaszana w kwestionariuszu.
Kwestionariusz zawiera 12 pytań i dotyczy rodzaju, czasu trwania oraz miejsca ostatnich aktywności fizycznych.
|
Mierzona na początku, a następnie raz w miesiącu do zakończenia badania, łącznie 13 pomiarów.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Mierzona na początku badania, a następnie raz w miesiącu do jego zakończenia, łącznie 13 pomiarów.
|
Czynnik ryzyka dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego, wykorzystywany do obliczenia wtórnego wyniku LE8.
Jakość snu będzie zgłaszana w kwestionariuszu.
Kwestionariusz zawiera 9 pytań i dotyczy czasu trwania, jakości, barier oraz czynników ułatwiających sen w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Mierzona na początku badania, a następnie raz w miesiącu do jego zakończenia, łącznie 13 pomiarów.
|
|
Dieta
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, a następnie raz w miesiącu do zakończenia badania, łącznie 13 pomiarów.
|
Czynnik ryzyka dla zdrowia sercowo-naczyniowego wykorzystywany do obliczenia wtórnego wyniku LE8.
Dieta będzie zgłaszana w kwestionariuszu.
Kwestionariusz zawiera 16 pytań i pyta o ostatnią częstotliwość i ilość spożycia 16 różnych rodzajów żywności.
|
Mierzone na początku badania, a następnie raz w miesiącu do zakończenia badania, łącznie 13 pomiarów.
|
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Czynnik ryzyka dla zdrowia układu krążenia i używany do obliczenia wtórnego wyniku LE8
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-0467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .