Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena metod przygotowania przedoperacyjnego u pacjentów z dużymi przepuklinami brzusznymi (AWR-PREP)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Porównanie różnych strategii optymalizacji przedoperacyjnej u pacjentów z dużymi, złożonymi i olbrzymimi przepuklinami pooperacyjnymi

Pacjenci z dużymi, złożonymi lub olbrzymimi przepuklinami pooperacyjnymi wymagają często zaawansowanej optymalizacji przedoperacyjnej, aby ułatwić bezpieczną rekonstrukcję ściany brzucha i zmniejszyć powikłania pooperacyjne.

Obecnie w praktyce klinicznej stosuje się kilka strategii, w tym iniekcje toksyny botulinowej A, stopniową przedoperacyjną pneumoperitoneum oraz ich kombinację.

Jednak optymalne zróżnicowane podejście oparte na charakterystyce przepukliny i niedoborze tkanek ściany brzucha pozostaje niejasne.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii przygotowania przedoperacyjnego u pacjentów z dużymi pooperacyjnymi przepuklinami brzusznymi i utratą przestrzeni ściany brzucha.

Analizowane będą wyniki leczenia pacjentów otrzymujących toksynę botulinową A, stopniową przedoperacyjną pneumoperitoneum, przygotowanie skojarzone lub brak specjalnego przygotowania.

Ocena obejmie wykonalność operacji, możliwość zamknięcia powięzi, powikłania pooperacyjne, nawroty oraz ogólne wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże i olbrzymie przepukliny nacięciowe pozostają poważnym wyzwaniem w chirurgii ściany brzucha. U pacjentów z utratą domeny, zmniejszoną objętością jamy brzusznej, cofnięciem mięśni bocznych i niedoborem tkanek miękkich, standardowa operacja przepukliny może wiązać się z zamknięciem pod wysokim napięciem, niewydolnością oddechową, zespołem przedziału brzusznego, powikłaniami ran i nawrotem.

Techniki optymalizacji przedoperacyjnej, takie jak chemiczne rozluźnienie mięśni za pomocą toksyny botulinowej A i stopniowa przedoperacyjna odma otrzewnowa, są coraz częściej stosowane w celu poprawy podatności ściany brzucha i przywrócenia domeny brzusznej. Łączne zastosowanie tych metod może przynieść dodatkowe korzyści u wybranych pacjentów.

Obecne prospektywne badanie porównawcze ma na celu ocenę zróżnicowanej strategii leczenia, w której metoda przygotowania przedoperacyjnego jest dobierana na podstawie charakterystyki klinicznej i anatomicznej ubytku przepuklinowego.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup:

Tokstyna botulinowa A, Stopniowa przedoperacyjna odma otrzewnowa, Połączenie toksyny botulinowej A z odmy otrzewnową, Brak specyficznego przygotowania przedoperacyjnego

Główne i drugorzędne punkty końcowe mogą obejmować: techniczną wykonalność operacji, potrzebę separacji części, pomyślne zamknięcie powięzi, okołooperacyjną chorobowość, czas pobytu w szpitalu, wskaźnik nawrotów i powrót do zdrowia pacjenta.

Wyniki tego badania mogą pomóc w optymalizacji doboru pacjentów i opracowaniu algorytmów opartych na dowodach do leczenia złożonych ubytków ściany brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Pacjenci z przepukliną brzuszną nacięciową wymagającą planowej naprawy chirurgicznej
  • Duże i/lub złożone ubytki przepuklinowe wymagające przedoperacyjnego przygotowania
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Operacja nagła
  • Ciaża
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A lub odmy otrzewnowej
  • Ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące uniemożliwiające operację
  • Brak możliwości lub odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tok syna botulinowa A
Przedoperacyjne chemiczne rozluźnienie mięśni bocznej ściany brzucha za pomocą toksyny botulinowej A przed operacją przepukliny.
Lek: Toksyna botulinowa A (Botox)
Przedoperacyjna iniekcja toksyny botulinowej A do mięśni bocznej ściany brzucha.
Eksperymentalny: Stopniowe odma otrzewnowa
Odma przedoperacyjna stosowana w celu zwiększenia pojemności jamy brzusznej przed rekonstrukcją.
Procedura: Progresywna przedoperacyjna pneumoperitoneum
Stopniowe wdmuchiwanie gazu do jamy otrzewnej przed operacją.
Eksperymentalny: <Translation needed>
Połączenie toksyny botulinowej A i progresywnego przedoperacyjnego odmy otrzewnowej przed operacją
Procedura: Połączone przygotowanie przedoperacyjne
Połączenie toksyny botulinowej A z progresywnym pneumoperitoneum.
Aktywny komparator: Standardowa preparacja
Pacjenci poddawani naprawie chirurgicznej bez szczególnych technik optymalizacji przedoperacyjnej.
Inny: Standardowe postępowanie przedoperacyjne
Rutynowe przygotowanie bez określonych technik optymalizacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanego zamknięcia powięzi linii środkowej
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwotne zamknięcie powięzi bez napięcia podczas rekonstrukcji ściany brzucha.
Ocena śródoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ogólna częstość powikłań pooperacyjnych, w tym powikłań chirurgicznych i ogólnolekarskich, sklasyfikowana według Clavien-Dindo
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu (do 30 dni)
Od zabiegu do wypisu (do 30 dni)
Wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Necessitatea zastosowania techniki separacji składowej
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
Ocena śródoperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWR-PPP-BTA-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa przepukliny brzusznej

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A (Botox)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj