Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kalderazybu (MK-1084) i durwalumabu u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem, oceniające MK-1084 plus durwalumab w porównaniu z placebo plus durwalumab u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieoperowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją KRAS G12C, bez progresji choroby po definitywnej radiochemioterapii opartej na platynie (KANDLELIT-015)

Naukowcy poszukują nowych metod leczenia miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który jest nieoperacyjny i ma mutację genu zwaną KRAS G12C.

Naukowcy chcą sprawdzić, czy kalderasib (MK-1084) można podawać z durwalumabem (immunoterapia) w leczeniu NSCLC po chemioterapii i radioterapii.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy uczestnicy otrzymujący kalderasib i durwalumab żyją dłużej bez rozwoju lub rozprzestrzeniania się raka w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo i durwalumab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Toll Free Number
Numer telefonu: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Lokalizacje studiów

Argentyna
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Adventista Belgrano ( Site 0304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +541132682903
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
    - Rekrutacyjny
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +541132218900
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
    - Rekrutacyjny
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +542234963223
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1280AEB
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0305)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +541127698713
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
    - Rekrutacyjny
    - Sanatorio Parque ( Site 0302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 54 341 40200222
Australia
- New South Wales
  - Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
    - Rekrutacyjny
    - Northern Beaches Hospital ( Site 2401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +61291055090
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Rekrutacyjny
    - Princess Alexandra Hospital ( Site 2406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +61731766577
Brazylia
- Espírito Santo
  - Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
    - Rekrutacyjny
    - AFECC ASSOCIACAO FEMININA EDUCACAO COMBATE CANCER ( Site 0416)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +5527998469004
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
    - Rekrutacyjny
    - Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +551733216638
Chiny
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Chiny, 230031
    - Rekrutacyjny
    - Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 2209)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +8655165327666
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
    - Rekrutacyjny
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 2220)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +8601069151188
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
    - Rekrutacyjny
    - Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 2213)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +8613906036392
  - Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University. ( Site 2239)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +8613860458889
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Chiny, 530022
    - Rekrutacyjny
    - Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +867715310045
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
    - Rekrutacyjny
    - Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 2201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +8631166696241
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
    - Rekrutacyjny
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 2206)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +862783261400
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
    - Rekrutacyjny
    - Hubei Cancer Hospital ( Site 2203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +862787670275
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chiny, 410011
    - Rekrutacyjny
    - The Second Xiangya Hospital Of Central South University ( Site 2207)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0731-85295888
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
    - Rekrutacyjny
    - Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 2224)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: (86)025-83105910
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chiny, 250117
    - Rekrutacyjny
    - Shandong Cancer Hospital ( Site 2200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +8613793150996
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
    - Rekrutacyjny
    - Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2215)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +86 13621830381
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
    - Rekrutacyjny
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2216)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 8602138196379
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
    - Rekrutacyjny
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 2227)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +863514881611
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chiny, 610213
    - Rekrutacyjny
    - Sichuan Cancer hospital. ( Site 2218)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +8618227667677
- Zhejiang
  - Linhai, Zhejiang, Chiny, 318000
    - Rekrutacyjny
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2223)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 057685199810
Francja
- Nord
  - Valenciennes, Nord, Francja, 59300
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Teissier Groupe ( Site 1006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33327142434
Grecja
- Attica
  - Athens, Attica, Grecja, 151 25
    - Rekrutacyjny
    - Athens Medical Center ( Site 1201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +306986817837
  - Athens, Attica, Grecja, 115 28
    - Rekrutacyjny
    - ALEXANDRA General Hospital of Athens ( Site 1200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +306934137080
  - Piraeus, Attica, Grecja, 185 37
    - Rekrutacyjny
    - Metaxa Cancer Hospital of Piraeus ( Site 1203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +306940583449
- East Macedonia and Thrace
  - Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grecja, 681 00
    - Rekrutacyjny
    - University General Hospital of Alexandroupoli ( Site 1206)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +306973489404
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinico San Carlos ( Site 1810)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34913303000x484835
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 1808)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34917277516
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Rekrutacyjny
    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1803)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34915868115
  - Seville, Hiszpania, 41007
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1805)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34955008000
- Gerona
  - Girona, Gerona, Hiszpania, 17007
    - Rekrutacyjny
    - Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 1807)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34972225834
- Valenciana, Comunitat
  - Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46009
    - Rekrutacyjny
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 1809)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34961114230
Holandia
- - Groningen, Holandia, 9713 GZ
    - Rekrutacyjny
    - University Medical Center Groningen ( Site 1505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +31503614679
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    - Rekrutacyjny
    - Radboudumc ( Site 1504)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: + 31243610353
- South Holland
  - Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
    - Rekrutacyjny
    - Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 1503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +31715566376
Japonia
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0914
    - Rekrutacyjny
    - Sendai Kousei Hospital ( Site 2300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +81-22-728-8000
Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 82-2-2228-0831
  - Seoul, Korea Południowa, 05505
    - Rekrutacyjny
    - Asan Medical Center ( Site 2500)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82230103214
- Kyonggi-do
  - Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Center ( Site 2505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82319201694
  - Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16499
    - Rekrutacyjny
    - Ajou University Hospital ( Site 2504)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +8216886114
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
    - Rekrutacyjny
    - Chungbuk National University Hospital ( Site 2502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82432696015
- Taegu-Kwangyokshi
  - Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 42601
    - Rekrutacyjny
    - Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 2503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82532586671
Niemcy
- North Rhine-Westphalia
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48153
    - Rekrutacyjny
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Münster ( Site 1108)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +492519764537
Stany Zjednoczone
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
    - Rekrutacyjny
    - NHO Revive Research Institute LLC ( Site 0118)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 402-484-4900
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
    - Rekrutacyjny
    - New York Oncology Hematology P.C ( Site 9000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 518-489-0044
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    - Rekrutacyjny
    - WakeMed Raleigh Campus ( Site 0144)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 919-350-2873
Tajwan
- - New Taipei City, Tajwan, 23561
    - Rekrutacyjny
    - Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 2612)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +886-970-747-515
  - Tainan, Tajwan, 704
    - Rekrutacyjny
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 2601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +886-6-2353535#3120
  - Taipei, Tajwan, 10449
    - Rekrutacyjny
    - Mackay Memorial Hospital ( Site 2611)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +886-2543-3535
  - Taipei, Tajwan, 114
    - Rekrutacyjny
    - Tri-Service General Hospital ( Site 2608)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +886287923311
  - Taipei, Tajwan, 106
    - Rekrutacyjny
    - National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 2610)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +886-2-2312-3456
Turcja (Türkiye)
- - Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
    - Rekrutacyjny
    - Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1900)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +903123052841
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
    - Rekrutacyjny
    - Liv Hospital Ankara ( Site 1911)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +90 5520045315
  - Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
    - Rekrutacyjny
    - Erciyes University ( Site 1904)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +90 207 666 6270
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 03057
    - Rekrutacyjny
    - Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 2005)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380669472333
- Chernivetska Oblast
  - Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
    - Rekrutacyjny
    - Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380505144910
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50000
    - Rekrutacyjny
    - Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2012)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380973567855
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
    - Rekrutacyjny
    - Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Reg ( Site 2006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380342540325
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
    - Rekrutacyjny
    - Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 2013)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380969680396
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
    - Rekrutacyjny
    - Ukrainian Center of Tomotherapy ( Site 2014)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380676239652
- Kyivska Oblast
  - Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03680
    - Rekrutacyjny
    - Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 2003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380933333911
  - Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
    - Rekrutacyjny
    - Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2015)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380672455533
- Lviv Oblast
  - Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
    - Rekrutacyjny
    - Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2009)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380975814015
  - Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
    - Rekrutacyjny
    - Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380977453295
- Odesa Oblast
  - Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
    - Rekrutacyjny
    - Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council ( Site 2011)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380972147211
- Rivne Oblast
  - Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
    - Rekrutacyjny
    - ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380971921000
- Vinnytsia Oblast
  - Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
    - Rekrutacyjny
    - Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 2004)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380432511160
- Volyn Oblast
  - Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
    - Rekrutacyjny
    - Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2010)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +380503782998
Włochy
- Lazio
  - Rome, Lazio, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390630155202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka płuca w stopniu II (z zajęciem węzłów chłonnych) do III, z przewagą histologii niepłaskonabłonkowej.<\/li>
Ukończenie definitywnej platynowej jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przed włączeniem, bez progresji choroby.<\/li>
Dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do centralnych badań laboratoryjnych statusu KRAS G12C, PD-L1 oraz badań biomarkerowych.<\/li>
Wykazanie obecności mutacji KRAS G12C w próbce tkanki nowotworowej oraz uzyskanie ocenialnego wyniku statusu PD-L1.<\/li>
W przypadku zakażenia wirusem HIV – dobrze kontrolowane zakażenie HIV podczas terapii antyretrowirusowej (ART).<\/li>
W przypadku dodatniego HBsAg – niewykrywalne miano wirusa HBV oraz stosowanie terapii przeciwwirusowej HBV.<\/li>
W przypadku historycznego zakażenia HCV – niewykrywalne miano wirusa HCV.<\/li>
Masa ciała ≥35 kg.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca lub guzów mieszanych z komponentem drobnokomórkowym.<\/li>
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie lub niemożność połknięcia leków podawanych doustnie.<\/li>
- Czynna nieswoista choroba zapalna jelit wymagająca immunosupresji lub wcześniejszy jednoznaczny wywiad nieswoistej choroby zapalnej jelit.<\/li>
- Niekontrolowana, istotna choroba układu krążenia lub choroba naczyń mózgowych.<\/li>
- Zakażenie HIV z wywiadem mięsaka Kaposiego i\/lub wieloogniskowej choroby Castlemana.<\/li>
- Wcześniejsze leczenie (inne niż definitywna CCRT) z powodu NSCLC.<\/li>
- Dodatkowy nowotwór złośliwy, który jest czynny lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.<\/li>
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat.<\/li>
- Wywiad lub obecne (nieinfekcyjne) zapalenie płuc\/śródmiąższowa choroba płuc wymagająca sterydów.<\/li>
- Czynne zakażenie wymagające terapii systemowej.<\/li>
- Wywiad przeszczepu komórek macierzystych\/narządu miąższowego.<\/li>
- Niedostateczne wyzdrowienie po poważnym zabiegu chirurgicznym lub utrzymujące się powikłania chirurgiczne.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Calderasib + Durwalumab Uczestnicy otrzymają calderasib i durwalumab.	Lek: Calderasib Tabletka do podawania doustnego. Inne nazwy: MK-1084 Biologiczny: Durwalumab Roztwór do infuzji dożylnej (IV). Inne nazwy: IMFINZI®
Aktywny komparator: Placebo + Durwalumab Uczestnicy otrzymają placebo z calderasibem i durwalumabem.	Biologiczny: Durwalumab Roztwór do infuzji dożylnej (IV). Inne nazwy: IMFINZI® Inny: Placebo wobec MK-1084 Placebo do MK-1084.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: Do około 6 lat	PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Do około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Do około 9 lat	OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.	Do około 9 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AEs) Ramy czasowe: Do około 9 lat	AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw kliniczny, symptom lub choroba, która występuje czasowo w związku ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które występuje czasowo w związku ze stosowaniem Produktu Sponsora, jest również AE. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczą AE.	Do około 9 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego Ramy czasowe: Do około 9 lat	AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba występujące czasowo w związku ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, jest również AE. Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu AE.	Do około 9 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) Ramy czasowe: Do około 9 lat	ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR oceniona przez BICR.	Do około 9 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Ramy czasowe: Do około 9 lat	Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzony CR lub PR według RECIST 1.1 ocenionej przez BICR, czas trwania odpowiedzi jest definiowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Do około 9 lat
Przetrwanie wolne od odległych przerzutów (DMFS) Ramy czasowe: Do około 9 lat	DMFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego rozpoznania przerzutu odległego, ocenianego przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przerzut odległy oznacza raka, który rozprzestrzenił się poza pierwotny (główny) guz/przerzuty regionalne do odległych narządów lub odległych węzłów chłonnych.	Do około 9 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w połączonej punktacji Globalnego Stanu Zdrowia (GHS)/Jakości Życia (QoL) (Pozycje 29 i 30) Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do około 9 lat	EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia (QoL) pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Stanu Zdrowia (GHS; „Jak oceniłby Pan/Pani swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) oraz jakości życia („Jak oceniłby Pan/Pani swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = Bardzo słaba do 7 = Doskonała). Łączny wynik GHS (Pytanie 29) i QoL (Pytanie 30) jest obliczany przez uśrednienie surowych wyników tych dwóch pytań, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat. Zmiana od wartości początkowej w łącznym wyniku GHS i QoL zostanie przedstawiona.	Punkt wyjściowy i do około 9 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 Punkty 1-5) Wynik łączny Ramy czasowe: Na początku i przez maksymalnie około 9 lat	EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego (pytania 1-5) są oceniane na 4-punktowej skali (1=Wcale nie do 4=Bardzo). Łączny wynik dla pytań od 1 do 5 został obliczony poprzez uśrednienie surowych wyników 5 pytań, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie łącznego wyniku funkcjonowania fizycznego (pytania 1-5) według EORTC QLQ-C30.	Na początku i przez maksymalnie około 9 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu roli (EORTC QLQ-C30 Pozycje 6 i 7) Wynik złożony Ramy czasowe: Wartość początkowa i do około 9 lat	EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów onkologicznych. Wynik funkcjonowania w rolach oparty jest na odpowiedziach uczestników na pytania oceniane w skali 4-punktowej (1=Wcale do 4=Bardzo). Łączny wynik obliczono przez uśrednienie surowych wyników pytań 6 i 7, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniej, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w rolach. Zostanie zgłoszona zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku funkcjonowania w rolach (pytania 6 i 7) kwestionariusza EORTC QLQ-C30.	Wartość początkowa i do około 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Merck Clinical Trials Information

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

1084-015
2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
2025-522038-29-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
U1111-1321-6971 (Identyfikator rejestru: UTN)
MK-1084-015 (Inny identyfikator: MSD)
KANDLELIT-015 (Inny identyfikator: MSD)
jRCT2021260021 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://przejrzystosc-badan.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureDostepuDoDanychZBadaniaKlinicznego.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie kliniczne kalderazybu (MK-1084) i durwalumabu u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA