Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolutegrawir w porównaniu z dolutegrawirem w połączeniu z tenofowirem w leczeniu zakażenia HTLV-1 (DOT-H)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Carlos Brites

Badanie porównujące dolutegrawir z dolutegrawirem w połączeniu z tenofowirem w leczeniu zakażenia HTLV-1 (DOT-H): otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie.

To badanie fazy 2b, otwarte, randomizowane kontrolowane ocenia skuteczność i bezpieczeństwo samego dolutegrawiru (DTG) w porównaniu z dolutegrawirem w skojarzeniu z tenofowirem dizoproksylu fumaranem (TDF) u osób z zakażeniem HTLV-1 i związanymi z nim objawami klinicznymi.
Pierwszorzędowym celem jest porównanie zmian wiremii prowirusowej HTLV-1 w 24. i 48. tygodniu.
Wyniki drugorzędowe obejmują pomiary kliniczne, funkcjonalne, immunologiczne oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie ludzkim wirusem T-limfotropowym typu 1 (HTLV-1) to zaniedbana choroba związana z ciężkimi schorzeniami neurologicznymi i hematologicznymi, w tym mielopatią związaną z HTLV-1/spastycznym porażeniem kończyn dolnych (HAM/TSP). Obecnie nie istnieje skuteczna terapia przeciwwirusowa.

Dane przedkliniczne i kliniczne sugerują, że inhibitory integrazy, takie jak dolutegrawir, mogą zmniejszać poziom prowirusa HTLV-1. Dodatkowo, terapia skojarzona z tenofowirem może nasilić działanie przeciwwirusowe. Badanie to opiera się na wcześniejszych danych pilotażowych, które wykazały częściową odpowiedź wirusologiczną na DTG.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej DTG w monoterapii lub DTG z TDF przez 48 tygodni. Wyniki obejmować będą pomiary wirusologiczne, immunologiczne, kliniczne oraz zgłaszane przez pacjentów. Celem badania jest dostarczenie dowodów na strategie terapeutyczne ukierunkowane na HTLV-1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40110-060
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Delano Paiva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone zakażenie HTLV-1
  • Objawy kliniczne związane z HTLV-1
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zakażenie HIV, HCV (RNA+), lub HBV (HBsAg+)
  • Aktywna gruźlica
  • Niedawne stosowanie kortykosteroidów
  • Zaburzenia czynności nerek (CrCl <50 mL/min)
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Osoby poruszające się na wózku
  • Aktywny nowotwór (z wyjątkiem ATLL)
  • Nadużywanie substancji utrudniające przestrzeganie zaleceń
  • Każdy stan zagrażający bezpieczeństwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dolutegrawir
Dolutegrawir 50 mg p.o. dziennie
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Komparator aktywny: DTG, 50 mg na dobę
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Daily Dolutegravir 50 mg Daily Tenofovir 300 mg
Produkt złożony: Połączenie dolutegrawiru + tenofowiru DF w leczeniu zakażenia HTLV-1
W poprzednim badaniu Dolutegrawir był w stanie zmniejszyć wiremię prowirusową HTLV-1, ale kilku pacjentów nie odpowiedziało na terapię.
Planujemy zastosować kombinację Dolutegrawiru + TDF w celu poprawy wskaźnika odpowiedzi.
Nie ma wcześniejszych dowodów na zastosowanie takiej kombinacji w leczeniu zakażenia HTLV-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie prowirusowe HTLV-1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 48. tygodniu
Pomiar wiremii HTLV-1 za pomocą RT-PCR. Wyniki będą wyrażone jako kopie/ml krwi pełnej
Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 48. tygodniu
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Ramy czasowe: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Ramy czasowe: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Ramy czasowe: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Ramy czasowe: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość oddawania moczu w nocy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 i 48 tygodnie
Częstość nokturii w trakcie badania
Wartość wyjściowa, 24 i 48 tygodnie
Cytokines levels
Ramy czasowe: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Ramy czasowe: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linia wyjściowa do 48 tygodnia
częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi lekami
linia wyjściowa do 48 tygodnia
Quantification of HTLV-1
Ramy czasowe: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Ramy czasowe: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carlos Brites

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FBAI-001/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane kliniczne mogą być udostępniane innym badaczom na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne od stycznia 2029 do czerwca 2029

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z zatwierdzonym protokołem będą mogli uzyskać dostęp do banku danych po złożeniu uzasadnionej prośby do głównego badacza (PI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami