Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolutegrawir w porównaniu z dolutegrawirem w połączeniu z tenofowirem w leczeniu zakażenia HTLV-1 (DOT-H)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Carlos Brites

Badanie porównujące dolutegrawir z dolutegrawirem w połączeniu z tenofowirem w leczeniu zakażenia HTLV-1 (DOT-H): otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie.

To badanie fazy 2b, otwarte, randomizowane kontrolowane ocenia skuteczność i bezpieczeństwo samego dolutegrawiru (DTG) w porównaniu z dolutegrawirem w skojarzeniu z tenofowirem dizoproksylu fumaranem (TDF) u osób z zakażeniem HTLV-1 i związanymi z nim objawami klinicznymi.
Pierwszorzędowym celem jest porównanie zmian wiremii prowirusowej HTLV-1 w 24. i 48. tygodniu.
Wyniki drugorzędowe obejmują pomiary kliniczne, funkcjonalne, immunologiczne oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie ludzkim wirusem T-limfotropowym typu 1 (HTLV-1) to zaniedbana choroba związana z ciężkimi schorzeniami neurologicznymi i hematologicznymi, w tym mielopatią związaną z HTLV-1/spastycznym porażeniem kończyn dolnych (HAM/TSP). Obecnie nie istnieje skuteczna terapia przeciwwirusowa.

Dane przedkliniczne i kliniczne sugerują, że inhibitory integrazy, takie jak dolutegrawir, mogą zmniejszać poziom prowirusa HTLV-1. Dodatkowo, terapia skojarzona z tenofowirem może nasilić działanie przeciwwirusowe. Badanie to opiera się na wcześniejszych danych pilotażowych, które wykazały częściową odpowiedź wirusologiczną na DTG.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej DTG w monoterapii lub DTG z TDF przez 48 tygodni. Wyniki obejmować będą pomiary wirusologiczne, immunologiczne, kliniczne oraz zgłaszane przez pacjentów. Celem badania jest dostarczenie dowodów na strategie terapeutyczne ukierunkowane na HTLV-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40110-060
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Delano Paiva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone zakażenie HTLV-1
  • Objawy kliniczne związane z HTLV-1
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zakażenie HIV, HCV (RNA+), lub HBV (HBsAg+)
  • Aktywna gruźlica
  • Niedawne stosowanie kortykosteroidów
  • Zaburzenia czynności nerek (CrCl <50 mL/min)
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Osoby poruszające się na wózku
  • Aktywny nowotwór (z wyjątkiem ATLL)
  • Nadużywanie substancji utrudniające przestrzeganie zaleceń
  • Każdy stan zagrażający bezpieczeństwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dolutegrawir
Dolutegrawir 50 mg p.o. dziennie
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Komparator aktywny: DTG, 50 mg na dobę
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Daily Dolutegravir 50 mg Daily Tenofovir 300 mg
Produkt złożony: Połączenie dolutegrawiru + tenofowiru DF w leczeniu zakażenia HTLV-1
W poprzednim badaniu Dolutegrawir był w stanie zmniejszyć wiremię prowirusową HTLV-1, ale kilku pacjentów nie odpowiedziało na terapię.
Planujemy zastosować kombinację Dolutegrawiru + TDF w celu poprawy wskaźnika odpowiedzi.
Nie ma wcześniejszych dowodów na zastosowanie takiej kombinacji w leczeniu zakażenia HTLV-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie prowirusowe HTLV-1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 48. tygodniu
Pomiar wiremii HTLV-1 za pomocą RT-PCR. Wyniki będą wyrażone jako kopie/ml krwi pełnej
Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 48. tygodniu
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Ramy czasowe: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Ramy czasowe: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Ramy czasowe: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Ramy czasowe: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość oddawania moczu w nocy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 i 48 tygodnie
Częstość nokturii w trakcie badania
Wartość wyjściowa, 24 i 48 tygodnie
Cytokines levels
Ramy czasowe: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Ramy czasowe: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linia wyjściowa do 48 tygodnia
częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi lekami
linia wyjściowa do 48 tygodnia
Quantification of HTLV-1
Ramy czasowe: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Ramy czasowe: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carlos Brites

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBAI-001/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane kliniczne mogą być udostępniane innym badaczom na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne od stycznia 2029 do czerwca 2029

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z zatwierdzonym protokołem będą mogli uzyskać dostęp do banku danych po złożeniu uzasadnionej prośby do głównego badacza (PI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dolutegrawir (DTG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj