Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czystej przerywanej samocewnikowania i cewnikowania stałego w leczeniu zatrzymania moczu przed operacją BPH. (CATHETERS)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Porównanie czystej przerywanej samocewnikowania i stałego cewnikowania w leczeniu zatrzymania moczu przed operacją BPH.

Badanie CATHETERS to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie wyższości porównujące dwie metody postępowania z zatrzymaniem moczu przed operacją łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH): czyste przerywane cewnikowanie (CISC) z cewnikiem stałym (CzS). Głównym celem jest określenie, czy CISC zmniejsza występowanie powikłań infekcyjnych (kolonizacja bakteryjna dróg moczowych wymagająca antybiotykoterapii, zakażenie układu moczowego lub urosepsa) w porównaniu z CzS u mężczyzn oczekujących na operację BPH. Łącznie 106 pacjentów zostanie włączonych w wielu ośrodkach we Francji, a obserwacja będzie obejmować trzy miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre zatrzymanie moczu (AUR) jest częstym powikłaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), schorzenia o dużej częstości występowania u starszych mężczyzn.
Standardowe postępowanie w przypadku AUR polega na założeniu cewnika do stałego drenażu (IDC) do czasu wykonania leczenia chirurgicznego.
Jednak obecność IDC wiąże się z nieuniknioną kolonizacją bakteryjną dróg moczowych, przy czym ryzyko wzrasta o 5-10% dziennie i osiąga 100% po miesiącu.
Taka kolonizacja prowadzi do wyższego odsetka okołooperacyjnych powikłań infekcyjnych, zwiększonego zużycia antybiotyków i przedłużenia hospitalizacji.
Wstępne retrospektywne dane z naszego zespołu, porównujące 31 pacjentów z ICSC i 28 pacjentów z IDC, wykazały znaczące przewagi ICSC: krótszy czas cewnikowania pooperacyjnego (1 vs. 2,5 dnia; p < 0,001), lepsze odzyskanie spontanicznego oddawania moczu (93,5% vs. 64,3%; p < 0,001), mniejszą kolonizację bakteryjną (51,6% vs. 100%; p < 0,001) i mniej powikłań pooperacyjnych (13% vs. 50%; p < 0,001).
Pomimo tych obiecujących wyników, nie przeprowadzono randomizowanego badania potwierdzającego te wnioski.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z dwiema grupami, typu superiority.
Kwalifikujący się pacjenci z AUR z powodu BPH, u których nie powiodło się odzwyczajanie od cewnika pomimo leczenia alfa-blokerem, są losowo przydzielani do grupy ICSC (Ramię A) lub IDC (Ramię B) w oczekiwaniu na operację BPH.
Obserwacja obejmuje oceny przedoperacyjne, zbieranie danych okołooperacyjnych, w tym posiewów moczu i stosowania antybiotyków w ciągu siedmiu dni przed i po operacji, konsultację telefoniczną po miesiącu oraz końcową ocenę osobistą po trzech miesiącach od operacji, w celu oceny odzyskania oddawania moczu, powikłań, jakości życia i czasu hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
        • Główny śledczy:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Kontakt:
      • Bourdeaux, Francja
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Francja
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Francja
        • Hôpital privé Francheville
        • Główny śledczy:
          • Richard MALLET, Dr
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier GAME, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni powyżej 50. roku życia;
  • Potwierdzone rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH);
  • Objętość gruczołu krokowego większa niż 40 gramów;
  • Występowanie ostrego zatrzymania moczu z brakiem możliwości odstawienia cewnika mimo leczenia farmakologicznego alfa-blokerem przez co najmniej 48 godzin;
  • Wskazanie do leczenia operacyjnego BPH;
  • Pacjent przynależny do lub będący beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych;
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z historią operacji gruczołu krokowego (w tym operacji BPH); embolizacja tętnic prostaty lub wszczepienie implantu Urolift nie są uznawane za historię operacji gruczołu krokowego;
  • Pacjent z objawowym zwężeniem cewki moczowej;
  • Pacjent z zaburzeniami opróżniania pęcherza pochodzenia neurogennego;
  • Pacjent z anatomicznym przeciwwskazaniem do ICSC (zwężenie cewki moczowej, fałszywy tor cewki moczowej);
  • Pacjent, u którego wykonano drenaż moczu przez cewnik nadłonowy;
  • Pacjent z trudnościami motorycznymi, neurologicznymi, anatomicznymi lub poznawczymi uniemożliwiającymi edukację lub naukę ICSC;
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do leczenia operacyjnego BPH;
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia dokumentów badawczych i wyrażenia świadomej zgody;
  • Osoby podlegające środkom ochrony prawnej lub objęte opieką sądową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerywane czyste samocewnikowanie (ICSC)
ICSC to technika przerywanego opróżniania pęcherza wykonywana kilka razy dziennie przez samego pacjenta.
Procedura: ICSC
ICSC polega na okresowym opróżnianiu pęcherza moczowego przez samego pacjenta, po wcześniejszym przeszkoleniu terapeutycznym przez wykwalifikowaną pielęgniarkę. Pacjenci używają sterylnych, jednorazowych cewników do opróżniania pęcherza 5 do 6 razy dziennie. Metoda ta zmniejsza ryzyko powikłań infekcyjnych związanych z cewnikami stałymi, zachowując jednocześnie dobry poziom autonomii pacjenta i zadowalającą jakość życia. Niezbędny sprzęt jest dostarczany, a regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania tolerancji i skuteczności procedury.
Inne nazwy:
  • Przerywana czysta samocewnikowanie
Aktywny komparator: Cewnik stały (IDC)
IDC to technika ciągłego drenażu pęcherza moczowego, która umożliwia stałe usuwanie moczu przez cewnik pozostawiony w pęcherzu.
Procedura: IDC
Założenie ciągłego cewnika moczowego (IDC) polega na wprowadzeniu cewnika moczowego połączonego z ciągłym systemem drenażu, który pozostaje na miejscu do czasu operacji.
Metoda jest prosta do wykonania i szeroko stosowana w przypadku ostrego zatrzymania moczu.
Jednak wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kolonizacji bakteryjnej oraz infekcji dróg moczowych, szczególnie gdy cewnik pozostaje na miejscu przez dłuższy czas.
Inne nazwy:
  • Cewnik na stałe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie infekcji lub powikłania infekcyjnego w ciągu 7 dni przed i 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją BPH i 7 dni po operacji BPH
Ocena wystąpienia zakażenia lub powikłania infekcyjnego w ciągu 7 dni przed i po operacji (w tym kolonizacja bakteryjna moczu wymagająca antybiotykoterapii, zakażenie układu moczowego lub sepsa z dróg moczowych), ocenianego w okresie okołooperacyjnym (7 dni przed do 7 dni po operacji BPH).
7 dni przed operacją BPH i 7 dni po operacji BPH

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 1 Miesiąc i 3 Miesiące
Klasyfikacja Clavien-Dindo służy do oceny ciężkości powikłań chirurgicznych.
Jest oparta na rodzaju terapii potrzebnej do skorygowania powikłania.
Skala obejmuje kilka stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V).
1 Miesiąc i 3 Miesiące
Czas trwania pooperacyjnego cewnikowania
Ramy czasowe: Od daty operacji BPH do daty ostatecznego usunięcia cewnika, oceniane do 30 dni po operacji
Czas trwania pooperacyjnego cewnikowania mierzy się w dniach od operacji do definitywnego usunięcia cewnika, oceniany przy wypisie ze szpitala
Od daty operacji BPH do daty ostatecznego usunięcia cewnika, oceniane do 30 dni po operacji
Czas trwania hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji BPH do daty wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni po operacji
Czas trwania hospitalizacji pooperacyjnej mierzony jest w dniach od operacji do ostatecznego usunięcia cewnika, oceniany przy wypisie ze szpitala
Od daty operacji BPH do daty wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni po operacji
Wskaźnik pomyślnego przywrócenia spontanicznego mikcji
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, oceniane do 7 dni po operacji
Odsetek pacjentów z udanym przywróceniem samoistnego oddawania moczu oceniany jest jako procent pacjentów w każdej grupie, u których po usunięciu cewnika doszło do samoistnego oddawania moczu.
Przy wypisie ze szpitala, oceniane do 7 dni po operacji
Jakość życia pacjenta (1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji
Jakość życia pacjenta oceniana jest za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Króla (KHQ): specyficzny dla choroby, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, oceniany za pomocą punktacji w zakresie od 0 do 100 dla każdej domeny; wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie objawami i gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji
Jakość życia pacjenta (2)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy; 1 miesiąc po zabiegu; 3 miesiące po zabiegu
Jakość życia pacjenta oceniana jest za pomocą kwestionariusza IIEF-5 (5 pozycji): Międzynarodowy Indeks Funkcji Erekcji, oceniany w skali od 5 do 25; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję erekcji.
Stan wyjściowy; 1 miesiąc po zabiegu; 3 miesiące po zabiegu
Jakość życia pacjenta (3)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji
Jakość życia pacjenta ocenia się za pomocą kwestionariusza IPSS (Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty), ocenianego w skali od 0 do 35; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy ze strony dolnych dróg moczowych.
Linia wyjściowa; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji
wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni, zdefiniowany jako odsetek zrandomizowanych pacjentów w każdej grupie ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wskaźnik ponownych hospitalizacji definiowany jest jako odsetek losowo przydzielonych pacjentów w każdej grupie, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni po operacji
1 miesiąc po operacji
Współczynnik powodzenia nauki ICSC
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed operacją
Wskaźnik skuteczności uczenia się ICSC jest oceniany jako odsetek pacjentów w grupie ICSC, którzy pomyślnie wykonali samocewnikowanie
w ciągu 3 miesięcy przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2025/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami