Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ren intermitterende selvkateterisering og permanent kateterisering til håndtering af urinretention før BPH-operation. (CATHETERS)

21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Sammenligning af ren intermitterende selvkateterisering og blivende kateter til behandling af urinretention før BPH-operation.

The CATHETERS trial is a multicenter, randomized, open-label superiority study comparing two methods of managing urinary retention before surgery for benign prostatic hyperplasia (BPH): clean intermittent self-catheterization (ICSC) versus indwelling catheter (IDC). The primary objective is to determine whether ICSC reduces the occurrence of infectious complications (urinary bacterial colonization requiring antibiotic therapy, urinary tract infection, or urosepsis) compared to IDC in men awaiting BPH surgery. A total of 106 patients will be enrolled across multiple centers in France, with follow-up extending to three months after surgery.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut urinretention (AUR) er en hyppig komplikation ved benign prostatahyperplasi (BPH), en tilstand med høj prævalens blandt ældre mænd. Standardbehandlingen af AUR indebærer placering af et fastboende kateter (IDC), indtil kirurgisk behandling kan udføres. Tilstedeværelsen af et IDC er dog forbundet med uundgåelig bakteriel kolonisering af urinvejene, hvor risikoen stiger med 5-10 % per dag og når 100 % efter en måned. Denne kolonisering fører til en højere forekomst af perioperative infektiøse komplikationer, øget antibiotikaforbrug og længere indlæggelse. Foreløbige retrospektive data fra vores team, som sammenlignede 31 ICSC-patienter med 28 IDC-patienter, viste betydelige fordele ved ICSC: kortere postoperativ kateterisering (1 vs. 2,5 dage; p < 0,001), bedre spontan vandladingsgenopretning (93,5 % vs. 64,3 %; p < 0,001), mindre bakteriel kolonisering (51,6 % vs. 100 %; p < 0,001) og færre postoperativ komplikationer (13 % vs. 50 %; p < 0,001). På trods af disse lovende resultater er der ikke udført nogen randomiseret undersøgelse for at bekræfte disse fund. Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, to-armet overlegenhedssstudie. Egnede patienter med AUR på grund af BPH, som fejler kateterafvænning trods alfa-blokkerbehandling, randomiseres til enten ICSC (arm A) eller IDC (arm B) mens der afventes BPH-kirurgi. Opfølgning inkluderer præoperative vurderinger, perioperativ dataindsamling herunder urindyrkning og antibiotikaforbrug inden for syv dage før og efter operationen, en telefonkonsultation efter en måned og en endelig kontrol ved personligt fremmøde tre måneder efter operationen for at vurdere vandladingsgenopretning, komplikationer, livskvalitet og indlæggelsesvarighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Kontakt:
      • Bourdeaux, Frankrig
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Frankrig
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Frankrig
        • Hôpital privé Francheville
        • Ledende efterforsker:
          • Richard MALLET, Dr
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier GAME, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Mænd over 50 år;<\/li>
  • Bekræftet diagnose af benign prostatahyperplasi (BPH);<\/li>
  • Prostatavolumen større end 40 gram;<\/li>
  • Tilstedeværelse af akut urinretention med manglende evne til at fravænne kateter trods medicinsk behandling med alfa-blokker i mindst 48 timer;<\/li>
  • Indikation for kirurgisk behandling af BPH;<\/li>
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning;<\/li>
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patient med tidligere prostatakirurgi (inklusive BPH-kirurgi), prostatisk arterieembolisering eller Urolift-implantat anses ikke som tidligere prostatakirurgi;<\/li>
    • Patient med symptomatisk urethral striktur;<\/li>
    • Patient med blæretømningsforstyrrelse af neurogen oprindelse;<\/li>
    • Patient med anatomisk kontraindikation for ICSC (urethral striktur, falsk urinvejsforløb);<\/li>
    • Patient med urindrænage via suprapubisk kateter;<\/li>
    • Patient med motoriske, neurologiske, anatomiske eller kognitive vanskeligheder, der forhindrer undervisning eller læring af ICSC;<\/li>
    • Patient kontraindiceret for kirurgisk behandling af deres BPH;<\/li>
    • Patient ude af stand til at forstå forskningsdokumenterne og give informeret samtykke;<\/li>
    • Personer underlagt juridiske beskyttelsesforanstaltninger eller under retsbeskyttelse.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intermitterende Ren Selvkateterisation (IRSK)
ICSC er en teknik med intermitterende blæretømning, der udføres flere gange om dagen af patienten selv.
Procedure: ICSC
ICSC består af midlertidig urinafledning, som patienten selv udfører efter terapeutisk uddannelse givet af en trænet sygeplejerske. Patienter bruger sterile engangskatetre til at tømme blæren 5 til 6 gange dagligt. Denne metode reducerer risikoen for infektiøse komplikationer forbundet med permanente katetre, samtidig med at den opretholder et godt niveau af patientautonomi og en tilfredsstillende livskvalitet. Det nødvendige udstyr stilles til rådighed, og regelmæssige opfølgningsaftaler organiseres for at overvåge procedurernes tolerance og effektivitet.
Andre navne:
  • (string）Intermitterende ren selvkateterisering
Aktiv komparator: Blivende Kateter (BK)
IDC er en kontinuerlig blæredrænage-teknik, der tillader konstant fjernelse af urin via et kateter, der efterlades i blæren.
Procedure: IDC
IDC involverer indsættelse af et urinkateter forbundet til et kontinuerligt drænsystem, som efterlades på plads indtil operationen. Metoden er enkel at udføre og anvendes bredt ved akut urinretention. Det er dog forbundet med en øget risiko for bakteriel kolonisering og urinvejsinfektioner, især når kateteret efterlades i længere tid.
Andre navne:
  • Kateter til indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en infektion eller infektiøs komplikation inden for 7 dage før og 7 dage efter operation.
Tidsramme: 7 dage før BPH-kirurgi og 7 dage efter BPH-kirurgi
Vurdering af forekomsten af en infektion eller infektiøs komplikation inden for 7 dage før og efter operation (inklusive bakteriel kolonisering i urinen, der kræver antibiotikabehandling, urinvejsinfektion eller urosepsis), vurderet i den perioperative periode (7 dage før til 7 dage efter BPH-operation).
7 dage før BPH-kirurgi og 7 dage efter BPH-kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: 1 Måned & 3 Måneder
Clavien Dindo-klassifikationen anvendes til at rangere sværhedsgraden af en kirurgisk komplikation. Den er baseret på den type terapi, der er nødvendig for at korrigere komplikationen. Skalaen består af flere grader (Grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
1 Måned & 3 Måneder
Varighed af postoperativ kateterisering
Tidsramme: Fra datoen for BPH-operation til datoen for definitiv kateterfjernelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Varigheden af postoperativ kateterisering måles i dage fra operation til definitiv kateterfjernelse, vurderet ved hospitalsudskrivelse
Fra datoen for BPH-operation til datoen for definitiv kateterfjernelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra datoen for BPH-operation til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage efter operationen
Varigheden af postoperativ indlæggelse måles i dage fra operation til definitiv fjernelse af kateter, vurderet ved hospitalsudskrivelse.
Fra datoen for BPH-operation til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage efter operationen
Hyppighed af vellykket genoprettelse af spontan vandladning
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning, vurderet op til 7 dage efter operationen
Andelen af patienter, der genvinder spontan vandladning, evalueres som procentdel af randomiserede patienter i hver gruppe, der genoptager spontan vandladning efter fjernelse af kateter.
Ved hospitalsudskrivning, vurderet op til 7 dage efter operationen
Patientens livskvalitet (1)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter operation; 3 måneder efter operation
Patientens livskvalitet evalueres ved hjælp af The King's Health Questionnaire (KHQ) : sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema, vurderet med scorer fra 0 til 100 for hvert domæne; højere scorer indikerer større symptombyrde og dårligere livskvalitet.
Baseline; 1 måned efter operation; 3 måneder efter operation
Patientens livskvalitet (2)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter operation; 3 måneder efter operation
Patientens livskvalitet evalueres ved hjælp af IIEF-5-spørgeskemaet (5 emner): International Index of Erectile Function, vurderet ved scores, der spænder fra 5 til 25; højere scores indikerer bedre erektil funktion.
Baseline; 1 måned efter operation; 3 måneder efter operation
Patientens livskvalitet (3)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter operation; 3 måneder efter operation
Patientens livskvalitet evalueres ved hjælp af IPSS-spørgeskemaet (The International Prostate Symptom Score), vurderet ved score fra 0 til 35; højere score indikerer mere alvorlige nedre urinvejssymptomer.
Baseline; 1 måned efter operation; 3 måneder efter operation
30 dages genindlæggelsesrate, defineret som procentdelen af randomiserede patienter i hver gruppe, der genindlægges på hospitalet inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
The readmission rate is defined as the percentage of randomized patients in each group readmitted to hospital within 30 days after surgery
1 måned efter operationen
ICSC succesrate for læring
Tidsramme: inden for 3 måneder før operationen

ICSC-læringssuccesraten evalueres som procentdelen af patienter i ICSC-gruppen, der med succes udfører selvkateterisering.
inden for 3 måneder før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2025/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger