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Confronto tra l'autocateterismo intermittente pulito e il cateterismo a permanenza per la gestione della ritenzione urinaria prima dell'intervento chirurgico per IPB. (CATHETERS)

21 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Confronto tra cateterismo intermittente pulito autocateterismo e cateterismo a dimora per la gestione della ritenzione urinaria prima dell'intervento chirurgico per IPB.

Il trial CATHETERS è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di superiorità che confronta due metodi di gestione della ritenzione urinaria prima dell'intervento chirurgico per l'iperplasia prostatica benigna (BPH): l'autocateterismo intermittente pulito (ICSC) versus il catetere a dimora (IDC). L'obiettivo primario è determinare se ICSC riduce l'incidenza di complicanze infettive (colonizzazione batterica urinaria che richiede terapia antibiotica, infezione del tratto urinario o urosepsi) rispetto a IDC in uomini in attesa di chirurgia per BPH. Un totale di 106 pazienti sarà arruolato in diversi centri in Francia, con follow-up esteso a tre mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ristagno urinario acuto (RUA) è una complicanza frequente dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), una condizione altamente prevalente negli uomini anziani. La gestione standard del RUA prevede il posizionamento di un catetere a dimora (IDC) fino a quando non può essere eseguito il trattamento chirurgico. Tuttavia, la presenza di un IDC è associata a una inevitabile colonizzazione batterica delle vie urinarie, con un rischio che aumenta del 5-10% al giorno e raggiunge il 100% dopo un mese. Questa colonizzazione comporta un tasso più elevato di complicanze infettive perioperatorie, un aumento del consumo di antibiotici e un prolungamento del ricovero ospedaliero. Dati preliminari retrospettivi del nostro team, confrontando 31 pazienti ICSC con 28 pazienti IDC, hanno dimostrato vantaggi significativi dell'ICSC: durata più breve del cateterismo postoperatorio (1 vs. 2,5 giorni; p < 0,001), miglior recupero della minzione spontanea (93,5% vs. 64,3%; p < 0,001), minore colonizzazione batterica (51,6% vs. 100%; p < 0,001) e meno complicanze postoperatorie (13% vs. 50%; p < 0,001). Nonostante questi risultati promettenti, non è stato condotto alcuno studio randomizzato per confermare questi risultati. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci di superiorità. I pazienti eleggibili con RUA dovuto a IPB che falliscono lo svezzamento del catetere nonostante la terapia con alfa-bloccanti sono randomizzati a ICSC (braccio A) o IDC (braccio B) in attesa dell'intervento chirurgico per IPB. Il follow-up include valutazioni preoperatorie, raccolta di dati perioperatori includendo urine culture e uso di antibiotici entro sette giorni prima e dopo l'intervento, una consultazione telefonica a un mese e una valutazione finale in presenza a tre mesi dopo l'intervento per valutare il recupero della minzione, le complicanze, la qualità della vita e la durata del ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
        • Investigatore principale:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Contatto:
      • Bourdeaux, Francia
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Francia
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Francia
        • Hôpital privé Francheville
        • Investigatore principale:
          • Richard MALLET, Dr
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier GAME, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Uomini di età superiore a 50 anni;<\/li>
  • Diagnosi confermata di iperplasia prostatica benigna (IPB);<\/li>
  • Volume prostatico maggiore di 40 grammi;<\/li>
  • Presenza di ritenzione urinaria acuta con fallimento della sospensione del catetere nonostante trattamento medico con alfa-bloccante per almeno 48 ore;<\/li>
  • Indicazione al trattamento chirurgico dell'IPB;<\/li>
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale;<\/li>
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Paziente con storia di chirurgia prostatica (inclusa chirurgia per IPB), embolizzazione dell'arteria prostatica o impianto di Urolift non sono considerati storia di chirurgia prostatica;<\/li>
    • Paziente con stenosi uretrale sintomatica;<\/li>
    • Paziente con disturbo dello svuotamento vescicale di origine neurogena;<\/li>
    • Paziente con controindicazione anatomica all'ICSC (stenosi uretrale, falso percorso uretrale);<\/li>
    • Paziente che ha avuto drenaggio urinario tramite catetere sovrapubico;<\/li>
    • Paziente con difficoltà motorie, neurologiche, anatomiche o cognitive che impediscono l'educazione o l'apprendimento dell'ICSC;<\/li>
    • Paziente con controindicazione al trattamento chirurgico della sua IPB;<\/li>
    • Paziente incapace di comprendere i documenti di ricerca e fornire il consenso informato;<\/li>
    • Persone soggette a misure di protezione legale o poste sotto protezione giudiziaria.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cateterismo Intermittente Autosomministrato (CIA)
L'ICSC è una tecnica di svuotamento intermittente della vescica eseguita più volte al giorno dal paziente stesso.
Procedura: ICSC
L'ICSC consiste in un drenaggio urinario temporaneo eseguito dal paziente stesso, dopo un'educazione terapeutica fornita da un'infermiera qualificata. I pazienti utilizzano cateteri sterili monouso per svuotare la vescica 5 o 6 volte al giorno. Questo metodo riduce il rischio di complicanze infettive associate ai cateteri a permanenza, mantenendo un buon livello di autonomia del paziente e una qualità di vita soddisfacente. Le attrezzature necessarie vengono fornite e vengono organizzati controlli regolari per monitorare la tolleranza e l'efficacia della procedura.
Altri nomi:
  • Cateterismo Vescicale Autogestito a Intermittenza
Comparatore attivo: Catetere Vescicale a Permanenza (CVP)
IDC è una tecnica di drenaggio vescicale continuo che consente la rimozione costante dell'urina tramite un catetere lasciato in sede nella vescica.
Procedura: CDC
Il CIU prevede l'inserimento di un catetere urinario collegato a un sistema di drenaggio continuo, che viene lasciato in sede fino all'intervento chirurgico. Il metodo è semplice da eseguire e ampiamente utilizzato nei casi di ritenzione urinaria acuta. Tuttavia, è associato a un aumento del rischio di colonizzazione batterica e infezioni del tratto urinario, in particolare quando il catetere viene lasciato in sede per un periodo prolungato.
Altri nomi:
  • Catetere a dimora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di un'infezione o complicanza infettiva entro 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento di IPB e 7 giorni dopo l'intervento di IPB
Valutazione dell'insorgenza di un'infezione o complicanza infettiva entro 7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico (inclusa colonizzazione batterica urinaria che richiede terapia antibiotica, infezione del tratto urinario o urosepsi), valutata durante il periodo perioperatorio (7 giorni prima a 7 giorni dopo l'intervento per IPB).
7 giorni prima dell'intervento di IPB e 7 giorni dopo l'intervento di IPB

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 1 Mese & 3 Mesi
La Classificazione Clavien Dindo è utilizzata per classificare la gravità di una complicanza chirurgica. Si basa sul tipo di terapia necessaria per correggere la complicanza. La scala è composta da diversi gradi (Grado I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V)
1 Mese & 3 Mesi
Durata del cateterismo postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico per IPB fino alla data della rimozione definitiva del catetere, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
La durata della cateterizzazione post-operatoria è misurata in giorni dall'intervento alla rimozione definitiva del catetere, valutata al momento della dimissione ospedaliera
Dalla data dell'intervento chirurgico per IPB fino alla data della rimozione definitiva del catetere, valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico per IPB alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
La durata del ricovero post-operatorio è misurata in giorni dall'intervento fino alla rimozione definitiva del catetere, valutata al momento della dimissione ospedaliera
Dalla data dell'intervento chirurgico per IPB alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di recupero riuscito della minzione spontanea
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera, valutata entro 7 giorni dall'intervento
La percentuale di successo nel ripristino della minzione spontanea è valutata come percentuale di pazienti randomizzati in ciascun gruppo che hanno ripreso la minzione spontanea dopo la rimozione del catetere.
Alla dimissione ospedaliera, valutata entro 7 giorni dall'intervento
Qualità di vita del paziente (1)
Lasso di tempo: Basale; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando The King's Health Questionnaire (KHQ) : questionario autosomministrato specifico per la malattia, valutato con punteggi compresi tra 0 e 100 per ciascun dominio; punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi e una peggiore qualità della vita.
Basale; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita del paziente (2)
Lasso di tempo: Basale; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario IIEF-5 (5 item): Indice Internazionale della Funzione Erettile, valutato con punteggi compresi tra 5 e 25; punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile.
Basale; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Qualità di vita del paziente (3)
Lasso di tempo: Basale; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
La qualità di vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario IPSS (The International Prostate Symptom Score), valutato con punteggi compresi tra 0 e 35; punteggi più alti indicano sintomi del tratto urinario inferiore più gravi.
Basale; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
tasso di riammissione a 30 giorni, definito come la percentuale di pazienti randomizzati in ciascun gruppo riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento
Il tasso di riammissione è definito come la percentuale di pazienti randomizzati in ciascun gruppo riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
1 mese dall'intervento
tasso di successo nell'apprendimento ICSC
Lasso di tempo: within 3 months before surgery
Il tasso di successo dell'apprendimento dell'ICSC viene valutato in termini di percentuale di pazienti nel gruppo ICSC che hanno eseguito con successo l'autocateterismo
within 3 months before surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2025/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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