- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001932
Receptory serotoninowe w zaburzeniach napadowych
Obrazowanie PET receptorów serotoninowych w zaburzeniach napadowych
Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani skanom PET (rodzaj badania obrazowania jądrowego) w celu wykrycia nieprawidłowości w niektórych białkach mózgu związanych z napadami padaczkowymi.
Badania na zwierzętach wykazały, że serotonina – przekaźnik chemiczny wytwarzany przez organizm – przyłącza się do białek na komórkach mózgowych zwanych receptorami 5HT1A i zmienia je w pewien sposób, który może pomóc w kontrolowaniu napadów. Niewiele jest jednak informacji na temat tych zmian. Nowy związek, który jest bardzo czuły na 5HT1A, zostanie wykorzystany w obrazowaniu PET do pomiaru poziomu aktywności tych receptorów i prób wykrycia nieprawidłowości. Zmiany w aktywności receptorów mogą pomóc określić, gdzie w mózgu powstają napady padaczkowe.
Zostaną wykonane dodatkowe skany PET, aby zmierzyć przepływ krwi do mózgu i szybkość, z jaką mózg zużywa glukozę - cukier, który jest głównym paliwem mózgu. Pomiar przepływu krwi służy do obliczenia rozmieszczenia receptorów serotoniny, a użycie glukozy pomaga określić, w jaki sposób drgawki wpływają na funkcjonowanie mózgu.
Informacje uzyskane z badania zostaną wykorzystane do pomocy w prowadzeniu terapii pacjenta i określeniu, czy operacja może być korzystna w kontrolowaniu napadów padaczkowych pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: badanie receptorów serotoninowych u pacjentów z padaczką związaną z lokalizacją. Badania na zwierzętach doświadczalnych sugerują, że: Serotonina jest przeciwdrgawkowym neuroprzekaźnikiem w wielu modelach napadów padaczkowych; w jego działaniu przeciwdrgawkowym pośredniczy aktywacja receptorów 5-HT(1A); leki o działaniu przeciwpadaczkowym mogą uwalniać 5HT lub blokować wychwyt zwrotny, a mechanizmy te wydają się być związane z ich efektem terapeutycznym. Receptory 5HT(1A) występują obficie w regionach takich jak kora śródwęchowa, hipokamp i kora nowa skroniowa, gdzie często występują strefy epileptogenne. Znaczne dowody z literatury wskazują, że w eksperymentalnych modelach zarówno uogólnionych, jak i złożonych napadów częściowych występują zmiany w receptorach 5-HT(1A). Istnieje niewiele danych dotyczących zmian w receptorach 5-HT u pacjentów z padaczką.
Populacja badana: 75 pacjentów z padaczką związaną z lokalizacją i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej w wieku 18-60 lat.
Projekt: Za pomocą nowego związku PET, który jest wysoce selektywnym cichym antagonistą 5-HT(1A) określanym jako (18)FCWAY, będziemy próbować wykrywać nieprawidłowości w receptorach serotoninowych in vivo u pacjentów z padaczką. Pacjenci będą poddani badaniu receptora serotoninowego (18)FCWAY (w tym PET (15)H2O-CBF) i rezonansowi magnetycznemu T1-zależnemu o wysokiej rozdzielczości w celu wspólnej rejestracji. (18)FDG-PET zostanie wykonany u pacjentów w ramach lokalizacji ogniska napadu. Przetestujemy również osoby pod kątem polimorfizmu transportera serotoniny związanego z depresją i wykonamy standardową baterię depresji.
Miary wyników: wiązanie receptora 5HT-1A i metabolizm glukozy mierzone za pomocą PET.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci muszą mieć udokumentowane klinicznie napady częściowe ze spójnym zapisem EEG, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Napadów Padaczkowych z 1981 r., oporne na standardowe leczenie przeciwpadaczkowe przez co najmniej jeden rok.
Pacjenci będą w wieku od 18 do 60 lat.
Pacjenci mogą być płci męskiej lub żeńskiej. Pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed każdym badaniem PET, aby upewnić się, że pacjentki w ciąży nie wezmą udziału w badaniu. Podczas badania kobieta w wieku rozrodczym musi stosować niezawodną metodę antykoncepcji.
Przebadane zostaną trzy grupy pacjentów:
- 50 pacjentów z EEG i klinicznymi dowodami wystąpienia mezjalno-skroniowego początku z wynikami MRI mezjalno-skroniowego stwardnienia (MTS) lub dysplazji lub normalnymi badaniami MRI.
- 25 pacjentów z widocznymi ogniskami napadów w korze nowej.
Ponadto pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem obecności depresji oprócz padaczki; co najmniej 15 pacjentów z grup 1 i 2, którzy obecnie spełniają kryteria DSM-IV dla kategorii „Zaburzenia nastroju w przebiegu padaczki” (293,83) oraz podtypu „z epizodem przypominającym dużą depresję” 296,2 Duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod lub 296.3 Duże zaburzenie depresyjne, nawracające, wskazujące, że badani spełniają kryteria diagnostyczne epizodu dużej depresji. Diagnozy DSM będą opierać się na Wersji Badawczej Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-IV-TR Axis I Disorders (SCID-I) obejmującej szczegółową ocenę przebiegu zarówno padaczki, jak i objawów depresyjnych oraz rodzinnego wywiadu chorobowego i warunki psychiatryczne.
Uwzględnionych zostanie dwudziestu zdrowych, normalnych dorosłych. Kontrole zostaną przebadane w ambulatorium Sekcji Klinicznej Epilepsji NINDS, z badaniem fizykalnym, badaniem CBC moczu i chemią krwi. Osoby z chorobami przewlekłymi, przyjmujące jakiekolwiek leki lub palące będą wykluczone. Zostaną poproszeni o powstrzymanie się od alkoholu przez tydzień przed badaniem.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat zostaną wykluczeni z badania.
Pacjenci ze znaną uleczalną etiologią napadów, taką jak choroba nowotworowa lub zakaźna, zostaną wykluczeni.
Pacjenci z wynikami MRI odpowiadającymi guzom mózgu, urazom lub AVM zostaną wykluczeni.
Pacjenci z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi.
Pacjenci z historią istotnych zaburzeń medycznych lub wymagający przewlekłego leczenia innymi lekami, których nie można przerwać, z wyjątkiem SSRI.
Pacjenci z chorobą nowotworową.
Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Pacjenci, u których wystąpiły napady padaczkowe 24 godziny przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 990122
- 99-N-0122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .