- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002939
Irinotecan and Paclitaxel in Treating Patients With Metastatic or Recurrent Cancer
A Phase I Trial of Dose Escalated Irinotecan (CPT-11) With Paclitaxel in Patients With Metastatic or Recurrent Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of irinotecan and paclitaxel in treating patients with metastatic or recurrent cancer.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) of irinotecan administered in combination with paclitaxel in patients with metastatic or recurrent malignancies. II. Evaluate the toxicity and safety of this combination regimen in this patient population. III. Determine the pharmacokinetic profile of irinotecan in combination with paclitaxel on a weekly schedule and if the sequence of administration influences irinotecan pharmacokinetics in these patients. IV. Determine pharmacodynamic models of irinotecan and its SN-38 and SN-38G metabolites when administered in this weekly combination schedule.
OUTLINE: This is a dose escalation study of irinotecan. Patients receive irinotecan IV concurrently with paclitaxel IV weekly. Patients demonstrating stable disease or partial or complete clinical response continue with treatment as long as dose limiting toxicities are not observed and adequate performance status is maintained. Cohorts of 3 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose is determined or 150 mg/m2 is reached.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 36 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed non hematologic malignancy refractory to standard therapy, or for which no known effective therapies exist
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Platelet count at least 100,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Absolute lymphocyte count at least 1,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Transaminase no greater than 2.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.4 mg/dL Cardiovascular: No myocardial infarction within 6 months No current, uncontrolled cardiac arrhythmias Other: No history of anaphylactic reactions Not pregnant Fertile patients must use effective contraception No serious uncontrolled, concurrent medical disorder
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Prior paclitaxel allowed No prior irinotecan At least 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent steroids Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy Surgery: Not specified
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Paclitaxel in combination with Irinotecan
The first study cohort will receive 60 mg/m2 of paclitaxel on cycle days 1, 8, and 15 as a 1 hr infusion.
Immediately following paclitaxel, 30 mg/m2 irinotecan will be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Irinotecan doses will be administered in an identical infusion schedule on days 8 and 15 of each treatment cycle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Determine the maximum tolerated dose
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Determine the maximum tolerated dose of irinotecan administered on a weekly schedule with fixed-dose weekly paclitaxel.
|
3 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8380
- UCCRC-8380
- NCI-G97-1166
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyRak jelita grubego | Przerzuty do otrzewnejSzwecja
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiZjednoczone Królestwo, Austria, Francja
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanyBadanie biorównoważności wstrzyknięcia liposomów irynotekanu w chińskim zaawansowanym raku trzustki.Zaawansowany rak trzustkiChiny